PROKINIB 200 MG 112 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, PROKİNİB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
PROKİNİB’in olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROKİNİB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)
− Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
− Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride şişme
(örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)
Çok yaygın
− İshal (diyare)
− Bulantı
− Yorgunluk
− Ağrı (ağız, karın, kemik, tümör ağrısı ve baş ağrısı dahil)
− Saç dökülmesi (alopesi)
− El-ayak deri reaksiyonu olarak adlandırılan bir deri sorunu (Bu durum avuç içlerinizde ve
ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişme ya da keseciklere yol açar. Eğer bu yan etki sizde
ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.)
− Döküntü
− Kaşıntı (pruritus)
− Kızarıklık (eritem)
− Kusma
− Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kanama sorunları (mide bağırsak sisteminde
kanama, solunum yolunda kanama, ve beyin kanaması dahil) (hemoraji)
− Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
− Enfeksiyonlar
− İştah kaybı (anoreksi)
− Kabızlık (konstipasyon)
− Eklem ağrısı (artralji)
− Ateş
− Kilo kaybı
− Deri kuruluğu
− Lenfosit adı verilen özel bir kan hücresi türünde azalma (lenfopeni)
− Kanda fosfat azlığı (hipofosfatemi)
− Kanda amilaz ve lipaz maddelerinde artış
Yaygın
− Grip benzeri hastalık
− Hazımsızlık (dispepsi)
− Yutma güçlüğü (disfaji)
− Ağız kuruluğu ve dilde ağrı dahil ağızda iltihap (stomatit ve mukozal inflamasyon)
− Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma (hipokalsemi)
− Kandaki potasyum seviyelerinde azalma (hipokalemi)
− Kan şekeri seviyesinde azalma (hipoglisemi)
− Kas ağrısı (miyalji)
− Deride hissizlik veya karıncalanma ile sonuçlanan bir sinir hücresi hastalığı (periferik
duyusal nöropati)
− Depresyon
− Erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon)
− Konuşma bozukluğu (disfoni)
− Akne
− Deri iltihabı (dermatit)
− Derinin pullar ve plaklar halinde dökülmesi (deskuamasyon)
− Kalp kasının yeterince kan alamaması, kalp krizi, k…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 indükleyicileri:
Tek doz sorafenib uygulanmadan önce 5 gün süreyle rifampisin uygulanması sorafenib EAA
değerinde ortalama %37’lik bir azalmayla sonuçlanmıştır. CYP3A4 aktivitesinin ve/veya
glukuronidasyonunun diğer indükleyicileri de (örn. St. John’s worth Hypericum perforatum
bitkisi, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve deksametazon), sorafenib metabolizmasını
artırabilir ve böylelikle sorafenib konsantrasyonlarını azaltabilirler.
CYP3A4 inhibitörleri:
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol, sağlıklı erkek gönüllülere 7 gün süreyle günde
bir kez uygulandığında, tek doz 50 mg sorafenibin ortalama EAA değerini değiştirmemiştir. Bu
nedenle sorafenib ve CYP3A4 inhibitörleri arasında klinik farmakokinetik etkileşim olasılığı
pek bulunmamaktadır.
CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9 substratları:
Sorafenib, in vitro koşullarda CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’u benzer potensle inhibe etmiştir.
Bununla birlikte, klinik farmakokinetik çalışmalarında günde iki kez sorafenib 400 mg’ın bir
CYP2B6 substratı olan siklofosfamid veya bir CYP2C8 substratı olan paklitaksel ile birlikte
uygulanması klinik olarak anlamlı inhibisyonla sonuçlanmamıştır. Bu veriler, önerilen doz olan
günde iki kez 400 mg sorafenibin CYP2B6 veya CYP2C8’in in vivo inhibitörü olmayabileceğini
düşündürmektedir.
Sorafenib in vitro koşullarda CYP2B6 ve CYP2C8’i sırasıyla 6 ve 1-2 μM Ki değerleri ile
inhibe etmektedir.
Ayrı bir klinik çalışmada, sorafenibin paklitaksel ile eş zamanlı uygulaması, CYP2C8 tarafından
oluşturulan etkin paklitaksel metaboliti 6-OH paklitaksel maruziyetinde azalma yerine artışa
neden olmuştur. Bu veriler sorafenibin in vivo olarak CYP2C8 inhibitörü olmayabileceğini ileri
sürmektedir. Farklı bir klinik çalışmada sorafenibin siklofosfamid ile eşzamanlı kullanımı
siklofosfamid maruziyetinde küçük bir azalma ile sonuçlanmıştır. Ancak CYP2B6 tarafından
oluşturulan siklofosfamidin etkin metaboliti 4-OH siklofosfamidin sistemik maruziyetinde bir
azalma meydana gelmemiştir. Bu veriler sorafenibin, CYP2B6’nın in vivo inhibitörü
olmayabileceğini işaret etmektedir.
İnsan karaciğer mikrozomları ile çalışmalar sorafenibin 7-8 μM Ki değeri ile CYP2C9’un
kompetitif inbibitörü olduğunu göstermişt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı