SOFEXAN 200 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi SOFEXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Sorafenibin olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOFEXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerji (aşırı duyarlılık) reaksiyonları (deri reaksiyonları ve kurdeşen dahil)
- Ani gelişen ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
- Nefes alma ve yutma zorluğuna neden olabilen alerjik reaksiyon ile birlikte deride şişme
(örneğin yüzde, dilde) (anjiyoödem)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOFEXAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın
- İshal (diyare)
- Bulantı
- Yorgunluk
- Ağrı (ağız, karın, kemik, tümör ağrısı ve baş ağrısı dahil)
- Saç dökülmesi (alopesi)
- El-ayak deri reaksiyonu olarak adlandırılan bir deri sorunu (Bu durum avuç içlerinizde ve
ayak tabanlarınızda kızarıklık, ağrı, şişme ya da keseciklere yol açar. Eğer bu yan etki sizde
ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza bildiriniz.)
- Döküntü
- Kaşıntı (pruritus)
- Kızarıklık (eritem)
- Kusma
- Hayatı tehdit edici ya da ölümcül olabilecek kanama sorunları (mide bağırsak sisteminde
kanama, solunum yolunda kanama ve beyin kanaması dahil) (hemoraji)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Enfeksiyonlar
- İştah kaybı (anoreksi)
- Kabızlık (konstipasyon)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş
- Kilo kaybı
- Deri kuruluğu
- Lenfosit adı verilen özel bir kan hücresi türünde azalma (lenfopeni)
- Kanda fosfat azlığı (hipofosfatemi)
- Kanda amilaz ve lipaz maddelerinde artış
Yaygın
- Grip benzeri hastalık
- Hazımsızlık (dispepsi)
- Yutma güçlüğü (disfaji)
- Ağız kuruluğu ve dilde ağrı dahil ağızda iltihap (stomatit ve mukozal inflamasyon)
- Kandaki kalsiyum seviyelerinde azalma (hipokalsemi)
- Kandaki potasyum seviyelerinde azalma (hipokalemi)
- Kan şekeri seviyesinde azalma (hipoglisemi)
- Kas ağrısı (miyalji)
- Deride hissizlik veya karıncalanma ile sonuçlanan bir sinir hücresi hastalığı (perife…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

CYP3A4 indükleyicileri:
Tek doz sorafenib uygulanmadan önce 5 gün süreyle rifampisin uygulanması sorafenib EAA
değerinde ortalama %37’lik bir azalmayla sonuçlanmıştır. CYP3A4 aktivitesinin ve/veya
glukuronidasyonunun diğer indükleyicileri de (örn. St. John’s wort Hypericum perforatum
bitkisi, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ve deksametazon), sorafenib metabolizmasını
artırabilir ve böylelikle sorafenib konsantrasyonlarını azaltabilirler.
CYP3A4 inhibitörleri:
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol, sağlıklı erkek gönüllülere 7 gün süreyle
günde bir kez uygulandığında, tek doz 50 mg sorafenibin ortalama EAA değerini
değiştirmemiştir. Bu nedenle sorafenib ve CYP3A4 inhibitörleri arasında klinik
farmakokinetik etkileşim olasılığı pek bulunmamaktadır.
CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9 substratları:
Sorafenib, in vitro koşullarda CYP2B6, CYP2C8 ve CYP2C9’u benzer potensle inhibe
etmiştir. Bununla birlikte, klinik farmakokinetik çalışmalarında günde iki kez sorafenib 400
mg’ın bir CYP2B6 substratı olan siklofosfamid veya bir CYP2C8 substratı olan paklitaksel ile
birlikte uygulanması klinik olarak anlamlı inhibisyonla sonuçlanmamıştır. Bu veriler, önerilen
doz olan günde iki kez 400 mg sorafenibin CYP2B6 veya CYP2C8’in in vivo inhibitörü
olmayabileceğini düşündürmektedir.
Sorafenib in vitro koşullarda CYP2B6 ve CYP2C8’i sırasıyla 6 ve 1-2 µM Ki değerleri ile
inhibe etmektedir.
Ayrı bir klinik çalışmada, sorafenibin paklitaksel ile eş zamanlı uygulaması, CYP2C8
tarafından oluşturulan etkin paklitaksel metaboliti 6-OH paklitaksel maruziyetinde azalma
yerine artışa neden olmuştur. Bu veriler sorafenibin in vivo olarak CYP2C8 inhibitörü
olmayabileceğini ileri sürmektedir. Farklı bir klinik çalışmada sorafenibin siklofosfamid ile
eşzamanlı kullanımı siklofosfamid maruziyetinde küçük bir azalma ile sonuçlanmıştır. Ancak
CYP2B6 tarafından oluşturulan siklofosfamidin etkin metaboliti 4-OH siklofosfamidin
sistemik maruziyetinde bir azalma meydana gelmemiştir. Bu veriler sorafenibin, CYP2B6’nın
in vivo inhibitörü olmayabileceğini işaret etmektedir.
İnsan karaciğer mikrozomları ile çalışmalar sorafenibin 7-8 µM Ki değeri ile CYP2C9’un
kompetitif inbibitörü olduğunu göstermişti…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı