PROLASTIN-C LIQUID 1000 MG/ 20 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. PROLASTIN-C LIQUID nedir ve ne için kullanılır?
PROLASTIN-C LIQUID, ciddi kalıtsal Alfa -PI eksikliği (alfa antitripsin eksikliği) nedeniyle
1 1
amfizem (yetişkinlerde yaygın olarak görülen ve solunum yetmezliğine neden olabilen kronik
bir akciğer hastalığı) klinik kanıtı olan yetişkinlerde kronik destek ve idame tedavisi için endike
bir Alfa -Proteinaz İnhibitörüdür (İnsan) (Alfa -PI).
1 1
Kullanım Kısıtlamaları
PROLASTIN-C LIQUID de dahil olmak üzere herhangi bir Alfa -PI ile destek tedavisinin,
1
pulmoner atakları ve Alfa -PI eksikliğinde amfizemin ilerlemesi üzerindeki etkisi,
1
randomize, kontrollü klinik çalışmalarda kesin olarak gösterilmemiştir. PROLASTIN-C
LIQUID ile kronik destek veya idame tedavisinin uzun vadeli etkilerini gösteren klinik veriler
1/7
mevcut değildir. PROLASTIN-C LIQUID, şiddetli Alfa -PI eksikliğinin saptanmadığı
1
hastalarda akciğer hastalığının tedavisi için endike değildir.
PROLASTIN-C LIQUID, 1000 mg (20 mL) Alfa -Proteinaz İnhibitörü (İnsan) aktif
1
maddesini içeren tek dozluk flakonda intravenöz infüzyon için bir çözeltidir. Çözelti L-
alanin (22,27 mg/mL) ile stabilize edilir.
1 1
amfizem (yetişkinlerde yaygın olarak görülen ve solunum yetmezliğine neden olabilen kronik
bir akciğer hastalığı) klinik kanıtı olan yetişkinlerde kronik destek ve idame tedavisi için endike
bir Alfa -Proteinaz İnhibitörüdür (İnsan) (Alfa -PI).
1 1
Kullanım Kısıtlamaları
PROLASTIN-C LIQUID de dahil olmak üzere herhangi bir Alfa -PI ile destek tedavisinin,
1
pulmoner atakları ve Alfa -PI eksikliğinde amfizemin ilerlemesi üzerindeki etkisi,
1
randomize, kontrollü klinik çalışmalarda kesin olarak gösterilmemiştir. PROLASTIN-C
LIQUID ile kronik destek veya idame tedavisinin uzun vadeli etkilerini gösteren klinik veriler
1/7
mevcut değildir. PROLASTIN-C LIQUID, şiddetli Alfa -PI eksikliğinin saptanmadığı
1
hastalarda akciğer hastalığının tedavisi için endike değildir.
PROLASTIN-C LIQUID, 1000 mg (20 mL) Alfa -Proteinaz İnhibitörü (İnsan) aktif
1
maddesini içeren tek dozluk flakonda intravenöz infüzyon için bir çözeltidir. Çözelti L-
alanin (22,27 mg/mL) ile stabilize edilir.
2. PROLASTIN-C LIQUID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Güvenliğe ilişkin özel uyarılar
PROLASTIN-C LIQUID insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir.
Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek
enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma
riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale
getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A , Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da
s onradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi diğer enfeksiyon
ç eşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
A yrıca;
PROLASTIN-C LIQUID kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
PROLASTIN-C LIQUID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
-Etkin madde veya yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
-Selektif IgA (üst solunum yollarını birçok bakteri ve enfeksiyonlarından koruyan bir
madde) eksikliğiniz varsa ve IgA’ya karşı antikor geliştirmişseniz.
PROLASTIN-C LIQUID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Eğer döküntü, yüzde veya ağızda şişlik, nefes almada zorluk gibi alerjik bir reaksiyon
yaşadığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonu
durdurabilir ve uygun tedaviye başlayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuzla iletişime geçiniz.
2/7
PROLASTIN-C LIQUID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROLASTIN-C LIQUID’in uygulama şekli nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLASTIN-C LIQUID’in hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile
kadınlarda sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, fayda/zarar oranı dikkate
alınarak kullanılmalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuzu veya eczacınızı derhal
bilgilendiriniz.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLASTIN-C LIQUID’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz
emzirme sırasında ilaçtan beklenen fayda/zarar oranını değerlendirdikten sonra bu ilacı kullanıp
kullanamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PROLASTIN-C LIQUID araç ya da makine kullanımı üzerinde etkili değildir veya etkisi çok
düşüktür. Ancak PROLASTIN-C LIQUID’in olumsuz etkileri arasında araç veya makine
kullanma yeteneğini etkileyebilecek baş dönmesi yer alır (bkz. Bölüm 4).
PROLASTIN-C LIQUID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Yüksek tansiyonunuz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürünün 20 mL’si, flakon başına yaklaşık 9,2 mg (0,4 mmol) sodyum içerir. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROLASTIN-C LIQUID’in diğer maddeler ve seyrelticiler ile karıştırılmadan tek başına
uygulanması gerekmektedir.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
PROLASTIN-C LIQUID insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir.
Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek
enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma
riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için,
plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma
havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale
getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A , Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da
s onradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi diğer enfeksiyon
ç eşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
A yrıca;
PROLASTIN-C LIQUID kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
PROLASTIN-C LIQUID’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
-Etkin madde veya yardımcı maddelerinden birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.
-Selektif IgA (üst solunum yollarını birçok bakteri ve enfeksiyonlarından koruyan bir
madde) eksikliğiniz varsa ve IgA’ya karşı antikor geliştirmişseniz.
PROLASTIN-C LIQUID’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
- Eğer döküntü, yüzde veya ağızda şişlik, nefes almada zorluk gibi alerjik bir reaksiyon
yaşadığınızı düşünüyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonu
durdurabilir ve uygun tedaviye başlayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuzla iletişime geçiniz.
2/7
PROLASTIN-C LIQUID’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROLASTIN-C LIQUID’in uygulama şekli nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLASTIN-C LIQUID’in hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile
kadınlarda sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, fayda/zarar oranı dikkate
alınarak kullanılmalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuzu veya eczacınızı derhal
bilgilendiriniz.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLASTIN-C LIQUID’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz
emzirme sırasında ilaçtan beklenen fayda/zarar oranını değerlendirdikten sonra bu ilacı kullanıp
kullanamayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
PROLASTIN-C LIQUID araç ya da makine kullanımı üzerinde etkili değildir veya etkisi çok
düşüktür. Ancak PROLASTIN-C LIQUID’in olumsuz etkileri arasında araç veya makine
kullanma yeteneğini etkileyebilecek baş dönmesi yer alır (bkz. Bölüm 4).
PROLASTIN-C LIQUID’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Yüksek tansiyonunuz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürünün 20 mL’si, flakon başına yaklaşık 9,2 mg (0,4 mmol) sodyum içerir. Bu
durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROLASTIN-C LIQUID’in diğer maddeler ve seyrelticiler ile karıştırılmadan tek başına
uygulanması gerekmektedir.
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
3. PROLASTIN-C LIQUID nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve bunu size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz) olarak uygulanır.
PROLASTIN-C LIQUID yaklaşık 0,08 mL/kg/dk hızla verilebilir. İlacınızın damar içine
verilmesi yaklaşık olarak 15 dakika sürecektir.
3/7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: PROLASTIN-C LIQUID üzerinde yapılan klinik çalışmalardaki 65
yaş ve üzeri gönüllü sayısı genç gönüllülerden farklı yanıt verip vermediklerinin
belirlenmesine yetecek düzeyde değildir. Tüm hastalarda olduğu gibi, yaşlı hastalar için doz
uygulaması hastaların genel durumuna göre ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Veri mevcut değildir.
PROLASTIN-C LIQUID’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunuz düşünüyorsanız
doktorunuz veya eczanıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLASTIN-C LIQUID aldıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla PROLASTIN-C LIQUID kullanmışsanız hemen doktorunuz
veya eczacınızla konuşunuz.
PROLASTIN-C LIQUID’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Bir sonraki dozun yeni uygulama programı ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
PROLASTIN-C LIQUID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PROLASTIN-C LIQUID tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki
bulunmamaktadır.
Doktorunuz, durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve bunu size
uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz) olarak uygulanır.
PROLASTIN-C LIQUID yaklaşık 0,08 mL/kg/dk hızla verilebilir. İlacınızın damar içine
verilmesi yaklaşık olarak 15 dakika sürecektir.
3/7
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: PROLASTIN-C LIQUID üzerinde yapılan klinik çalışmalardaki 65
yaş ve üzeri gönüllü sayısı genç gönüllülerden farklı yanıt verip vermediklerinin
belirlenmesine yetecek düzeyde değildir. Tüm hastalarda olduğu gibi, yaşlı hastalar için doz
uygulaması hastaların genel durumuna göre ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Veri mevcut değildir.
PROLASTIN-C LIQUID’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunuz düşünüyorsanız
doktorunuz veya eczanıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLASTIN-C LIQUID aldıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla PROLASTIN-C LIQUID kullanmışsanız hemen doktorunuz
veya eczacınızla konuşunuz.
PROLASTIN-C LIQUID’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Unutulan dozun ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Bir sonraki dozun yeni uygulama programı ile ilgili olarak doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
PROLASTIN-C LIQUID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PROLASTIN-C LIQUID tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki
bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROLASTIN-C LIQUID içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
PROLASTIN-C LIQUID infüzyonu sırasında yan etkiler meydana gelmesi halinde yan
etkinin doğası ve ciddiyetine bağlı olarak infüzyon durdurulmalı ya da bırakılmalıdır.
PROLASTIN-C LIQUID tedavisi, ateş, grip benzeri semptomlar, dispne, ürtiker ve bulantı gibi
bilinen reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Daha önceki infüzyonlarda alerji belirtisi yaşamamış olsanız bile aşırı duyarlılık veya alerjik
reaksiyonlar gibi yaygın olmayan veya nadir reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu, çok nadiren
anafilaksiyi kapsayabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyon geçiriyorsanız aşağıdaki belirti veya
semptomlardan bazıları ortaya çıkabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, PROLASTIN-C LIQUID’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
4/7
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı,
- yutma güçlüğü,
- yüzde ya da ağızda şişkinlik,
- sıcak basması,
- nefes almada güçlük (dispne),
- kan basıncında düşüş
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PROLASTIN-C LIQUID’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız infüzyonu yavaşlatıp durdurmaya ve gerektiğinde uygun
tedaviyi başlatıp başlatmamaya karar verecektir.
Tedavi evde uygulanıyorsa, infüzyonu derhal durdurun ve doktorunuz veya sağlık
uzmanınızla görüşün.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında PROLASTIN-C LIQUID tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler
gözlenmiştir:
Yaygın:
- uykusuzluk veya uyumakta güçlük
- ishal
- yorgunluk
- azalan trombosit sayısı (kanamayı durdurmaya yardımcı olan bir tür kan hücresi)
- kontüzyon (çürük)
Bilinmiyor:
Baş dönmesi (hareket hastalığı), dispne (nefes almada güçlük), baş ağrısı, bulantı, diyare,
döküntü, prürit, üşüme, yorgunluk, grip benzeri semptomlar ve halsizlik.
Bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki yaşarsınız, lütfen
doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
5/7
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
kişilerde yan etkiler olabilir.
PROLASTIN-C LIQUID infüzyonu sırasında yan etkiler meydana gelmesi halinde yan
etkinin doğası ve ciddiyetine bağlı olarak infüzyon durdurulmalı ya da bırakılmalıdır.
PROLASTIN-C LIQUID tedavisi, ateş, grip benzeri semptomlar, dispne, ürtiker ve bulantı gibi
bilinen reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Daha önceki infüzyonlarda alerji belirtisi yaşamamış olsanız bile aşırı duyarlılık veya alerjik
reaksiyonlar gibi yaygın olmayan veya nadir reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu, çok nadiren
anafilaksiyi kapsayabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyon geçiriyorsanız aşağıdaki belirti veya
semptomlardan bazıları ortaya çıkabilir.
Asağıdakilerden biri olursa, PROLASTIN-C LIQUID’i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
4/7
- döküntü, kurdeşen, kaşıntı,
- yutma güçlüğü,
- yüzde ya da ağızda şişkinlik,
- sıcak basması,
- nefes almada güçlük (dispne),
- kan basıncında düşüş
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
PROLASTIN-C LIQUID’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya
hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuz veya sağlık uzmanınız infüzyonu yavaşlatıp durdurmaya ve gerektiğinde uygun
tedaviyi başlatıp başlatmamaya karar verecektir.
Tedavi evde uygulanıyorsa, infüzyonu derhal durdurun ve doktorunuz veya sağlık
uzmanınızla görüşün.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında PROLASTIN-C LIQUID tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler
gözlenmiştir:
Yaygın:
- uykusuzluk veya uyumakta güçlük
- ishal
- yorgunluk
- azalan trombosit sayısı (kanamayı durdurmaya yardımcı olan bir tür kan hücresi)
- kontüzyon (çürük)
Bilinmiyor:
Baş dönmesi (hareket hastalığı), dispne (nefes almada güçlük), baş ağrısı, bulantı, diyare,
döküntü, prürit, üşüme, yorgunluk, grip benzeri semptomlar ve halsizlik.
Bu kullanma talimatında bahsedilmeyen herhangi bir yan etki yaşarsınız, lütfen
doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
5/7
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROLASTIN-C LIQUID’in saklanması
PROLASTIN-C LIQUID'i çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerde ve orijinal
ambalajında saklayın.
• Etiketi üzerinde son kullanma tarihi ile belirtilen süre boyunca 2°C ila 8°C arasında
buzdolabında saklayın.
• Ürün 25oC’yi geçmeyen oda sıcaklıklarında bir aya kadar saklanabilir, bu sürenin
sonunda ürün kullanılmalı veya hemen atılmalıdır.
• Dondurmayınız.
• Kullanılmayan kısmını atınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
PROLASTIN-C LIQUID’yi ambalajı/dış kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Çözeltide yüzen veya çökelen partiküller veya çözeltide renk bozulması fark ederseniz
PROLASTIN-C LIQUID’i kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0 216 4284029
Faks: 0 216 4284086
Üretim yeri:
Grifols Therapeutics LLC
Clayton, NC 27520, A.B.D.
Bu kullanma talimatı 26.03.2025 tarihinde onaylanmıştır.
6/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj
Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulama şekli
Hazırlama ve Kullanım
1. Açılmamış PROLASTIN-C LIQUID’in uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesini
bekleyiniz.
2. Plastik kapağı flakondan çıkarınız.
3. Açıkta kalan tıpa yüzeyine alkol sürünüz ve kurumasını bekleyiniz.
4. Birleştirmeden önce PROLASTIN-C LIQUID’i partikül madde ve renk değişikliği
açısından görsel olarak inceleyiniz. Ürün birkaç protein parçacığı içerebilir. Çözelti, berrak
veya hafif opalesan, renksiz veya açık sarı veya açık yeşil veya açık kahverengi bir
çözeltidir. Ürünün rengi değişmişse veya bulanıksa kullanmayınız.
5. Aseptik teknik kullanılarak amaçlanan mg/kg vücut ağırlığı dozunu elde etmek için birkaç
flakondan PROLASTIN-C LIQUID’i boş, steril bir intravenöz çözelti kabında birleştiriniz.
6. Birleştirilmiş çözeltiyi üç saat içinde uygulama için oda sıcaklığında tutunuz.
7. Kullanılmayan kısmı atınız.
Uygulama
Parenteral ilaç ürünlerini, çözelti ve kabın izin verdiği ölçüde, uygulamadan önce partikül
madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Ürün birkaç protein parçacığı
içerebilir. Rengi bozulmuşsa veya bulanıksa kullanmayın.
Uygulama sırasında çözeltiyi uygun bir 5 ila 15 mikron infüzyon filtresi (ürünle birlikte
verilmez) içeren bir intravenöz uygulama seti kullanarak filtreleyin.
PROLASTIN-C LIQUID, hastanın yanıtı ve rahatlığına göre 0,08 mL/kg/dak hızla intravenöz
yoldan uygulanır. Önerilen 60 mg/kg dozajın uygulanması yaklaşık 15 dakika sürer.
PROLASTIN-C LIQUID diğer maddeler veya seyreltici çözeltiler ile karıştırmadan ayrı
olarak uygulanır.
7/7
ambalajında saklayın.
• Etiketi üzerinde son kullanma tarihi ile belirtilen süre boyunca 2°C ila 8°C arasında
buzdolabında saklayın.
• Ürün 25oC’yi geçmeyen oda sıcaklıklarında bir aya kadar saklanabilir, bu sürenin
sonunda ürün kullanılmalı veya hemen atılmalıdır.
• Dondurmayınız.
• Kullanılmayan kısmını atınız.
• Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
PROLASTIN-C LIQUID’yi ambalajı/dış kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Çözeltide yüzen veya çökelen partiküller veya çözeltide renk bozulması fark ederseniz
PROLASTIN-C LIQUID’i kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbul
Tel: 0 216 4284029
Faks: 0 216 4284086
Üretim yeri:
Grifols Therapeutics LLC
Clayton, NC 27520, A.B.D.
Bu kullanma talimatı 26.03.2025 tarihinde onaylanmıştır.
6/7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj
Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Uygulama şekli
Hazırlama ve Kullanım
1. Açılmamış PROLASTIN-C LIQUID’in uygulamadan önce oda sıcaklığına gelmesini
bekleyiniz.
2. Plastik kapağı flakondan çıkarınız.
3. Açıkta kalan tıpa yüzeyine alkol sürünüz ve kurumasını bekleyiniz.
4. Birleştirmeden önce PROLASTIN-C LIQUID’i partikül madde ve renk değişikliği
açısından görsel olarak inceleyiniz. Ürün birkaç protein parçacığı içerebilir. Çözelti, berrak
veya hafif opalesan, renksiz veya açık sarı veya açık yeşil veya açık kahverengi bir
çözeltidir. Ürünün rengi değişmişse veya bulanıksa kullanmayınız.
5. Aseptik teknik kullanılarak amaçlanan mg/kg vücut ağırlığı dozunu elde etmek için birkaç
flakondan PROLASTIN-C LIQUID’i boş, steril bir intravenöz çözelti kabında birleştiriniz.
6. Birleştirilmiş çözeltiyi üç saat içinde uygulama için oda sıcaklığında tutunuz.
7. Kullanılmayan kısmı atınız.
Uygulama
Parenteral ilaç ürünlerini, çözelti ve kabın izin verdiği ölçüde, uygulamadan önce partikül
madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak inceleyin. Ürün birkaç protein parçacığı
içerebilir. Rengi bozulmuşsa veya bulanıksa kullanmayın.
Uygulama sırasında çözeltiyi uygun bir 5 ila 15 mikron infüzyon filtresi (ürünle birlikte
verilmez) içeren bir intravenöz uygulama seti kullanarak filtreleyin.
PROLASTIN-C LIQUID, hastanın yanıtı ve rahatlığına göre 0,08 mL/kg/dak hızla intravenöz
yoldan uygulanır. Önerilen 60 mg/kg dozajın uygulanması yaklaşık 15 dakika sürer.
PROLASTIN-C LIQUID diğer maddeler veya seyreltici çözeltiler ile karıştırmadan ayrı
olarak uygulanır.
7/7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 26.03.2025). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.