PROLIA 60 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi PROLİA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROLİA®'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer kısımlarında
şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker, hırıltı veya nefes darlığı vb.).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Zaman zaman şiddetlenen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
Kol veya bacakta ağrı (Ekstremite ağrısı).
Yaygın:
İdrara çıkmada ağrı, sık idrara çıkma, idrarda kan, idrarını tutamama,
Üst solunum yolu enfeksiyonu,
Bacağın alt kısmına doğru giden ağrı, karıncalanma veya uyuşukluk hissi (Siyatik),
Kabızlık,
Karında rahatsızlık,
Döküntü,
Ciltte kaşıntı, kızarıklık ve/veya kuruluk (Egzama),
Saç dökülmesi (Alopesi).
7
Yaygın olmayan:
Ateş, kusma ve karın ağrısı ya da rahatsızlığı (Divertikülit),
Kulak enfeksiyonu,
Ciltte oluşan kızarıklıklar veya ağız içinde yaralar (likenoid ilaç erüpsiyonu).
Seyrek:
Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağızda veya çenede şişme ya da iyileşmeyen yaralar,
akıntı, çenede uyuşma veya ağırlık hissi ya da bir diş kaybı. Bunlar çenedeki kemik
hasarının (Osteonekroz) belirtileri olabilir. PROLİA® ile tedavi edilirken veya
tedavinizin sonlandırılmasının ardından, bu tip semptomlar meydana geldiği takdirde
derhal doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.
Spazmlar, tikler, ya da kaslarda kramplar, ve/veya el ayak parmaklarında veya ağız
çevresinde uyuşma veya karıncalanma ve/veya nöbet, zihin karışıklığı veya bilinç
kaybı. Bunlar, kanınızda kalsiyum seviyesinin düşük olduğunu işaret edebilir
(Hipokalsemi); ciddi derecede düşük kan kalsiyum seviyeleri, hastane yatışı
gerektirebilir ve hatta hayati tehlike oluşturabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için
geçerliyse derhal doktorunuza haber veriniz. Kandaki düşük kalsiyum düzeyi, QT
uzaması adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen kalp ritminde bir
değişikliğe yol açabilir.
Alerjik reaksiyonlar (Yüzde, dudaklarda, dild…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bir etkileşim çalışmasında PROLİA® sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) tarafından metabolize
edilen midazolamın farmakokinetiğini etkilememiştir. Bu, PROLİA®’nın CYP3A4 tarafından
metabolize edilen ilaçların farmakokinetiğini değiştirmemesi gerektiğini göstermektedir.
Denosumabın ve hormon replasman tedavisinin (östrojen) birlikte uygulanmasına ilişkin
herhangi bir klinik veri bulunmamaktadır ancak farmakodinamik etkileşim potansiyelinin
düşük olduğu öngörülmektedir.
Bir transisyon çalışmasının (alendronattan denosumaba) verilerine göre daha önce alendronat
tedavisi uygulanmış olması osteoporozu olan postmenopozal kadınlarda denosumabın
farmakokinetiğini ve farmakodinamiğini değiştirmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı