XGEVA 120 MG SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET
XGEVA 120 MG SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 4 ADET; denosumab içeren, enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. Bu ürün kas iskelet sistemi grubuna girer; ATC kodu M05BX04'dir. Ürünün ruhsat sahibi firma Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. Beyaz reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
XGEVA® ayrıca, yetişkinlerde ve kemik büyümesi durmuş ergenlerde, ameliyatla tedavi edilemeyen veya ameliyatın en iyi seçenek olmadığı, dev hücreli kemik tümörünü tedavi etmekte de kullanılır. Multipl miyelom tanısı konmuş olup antimiyelom tedavi endikasyonu olan, kreatinin klerensi 30 ml/dk altında olan hastalarda miyelom ilişkili kemik komplikasyonlarının önlenmesinde endikedir.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | denosumab |
|---|---|
| İlaç firması | AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | M05BX04 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699862770132 |
| Ruhsat sahibi | AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2022/469 |
| Ruhsat tarihi | 23.08.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
denosumab hakkında
Farmakoterapötik grup: Kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar - Kemik yapısını ve mineralizasyonu etkileyen diğer ilaçlar
Etki mekanizması RANKL, transmembran ya da çözünür protein halinde bulunur. RANKL, resorpsiyondan sorumlu tek hücre tipi olan osteoklastların oluşumu, işlevi ve sağkalımı için önemlidir. RANKL tarafından uyarılan yüksek osteoklast aktivitesi, metastatik kemik hastalığında ve multipl miyelomda kemik yıkımı konusunda kilit öneme sahip bir mediyatördür.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XGEVA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaslarınızda spazm, seğirme, kramp, el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağzınızın
çevresinde uyuşma ya da karıncalanma ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç
kaybı. Bu durumlar, kanınızdaki kalsiyum seviyelerinin düşük olduğunun işaretleri
olabilir. Ayrıca kanda kalsiyum seviyelerinin düşük olması, kalp ritminde QT uzaması
adı verilen ve elektrokardiyogram (EKG) ile görülebilen bir değişikliğe yol açabilir.
• Hırıltı ya da nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, dilde, boğazda ya da vücudun diğer
kısımlarında şişlik; ciltte döküntü, kaşınma ya da ürtiker gibi aşırı duyarlılık
belirtilerinde.
XGEVA® tedavisi görürken veya doktorunuzun XGEVA® tedavinizi sonlandırmasının
ardından aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa lütfen hemen
6
doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Ağzınızda ve/veya çenenizde ağrı, ağzınızda ya da çenenizde şişlik ya da iyileşmeyen
yaralar, akıntı, çenenizde uyuşma ya da ağırlık hissi ya da dişinizin sallanması
çenenizde kemik hasarı (osteonekroz) oluştuğunun işareti olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Bazen şiddetli olabilen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı
• Nefes darlığı
• İshal
• Kanda düşük kalsiyum seviyeleri (hipokalsemi)
Yaygın:
• Kanda düşük fosfat seviyeleri (hipofosfatemi)
• Ağızda ya da çenede geçmeyen ağrı ve/veya iyileşmeyen yaralar (çene osteonekrozu)
• Diş kaybı
• Aşırı terleme
• İleri evre kanser hastalarında: başka bir tür kanser gelişimi
• Saç dökülmesi (alopesi)
Yaygın olmayan:
• Dev hücreli kemik tümörü bulunan hastalarda tedavinin kesilmesinin ardından kanda
yüksek kalsiyum düzeyleri (hiperkalsemi)
• Kalçada, kasıkta veya uyluk kemiği…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
XGEVA®, klinik araştırmalarda standart anti-kanser tedavileriyle kombine halde ve daha
önce bisfosfonat alan gönüllülerde kullanılmıştır. Eşzamanlı kemoterapi ve/veya hormon
tedavisi ya da önceden yaşanan intravenöz bisfosfonat maruziyeti nedeniyle denosumabın dip
serum konsantrasyonunda ve farmakodinamiğinde (kreatinin ayarlamalı üriner N-telopeptid,
uNTx/Cr) klinik açıdan anlamlı bir değişim olmamıştır.
5
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 6
denosumab etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
