PROMESIN %0,3 GOZ DAMLASI,COZELTI (5 ML) Kullanma Talimatı

PROMESİN, gözün/gözlerin ve etrafının yüzeysel bakteriyel enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılır.
PROMESİN anti-infektifler adı verilen ilaç grubunda yer almaktadır. Anti-infektifler grubu
göz(ler)e hastalık bulaştıran mikroorganizmaların büyük bir kısmına karşı aktif olan
antibiyotikleri (bu üründe tobramisin) içerir.
PROMESİN polipropilen kapaklı, kendinden damlalıklı LDPE şişede 5 ml çözelti
1
içermektedir. Renksiz veya açık sarı renkli, berrak bir çözeltidir.

PROMESİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tobramisine veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var
ise.
• Aminoglikozitlere alerjiniz varsa.
PROMESİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• PROMESİN kullanımı ile alerjik reaksiyonlar geçiriyorsanız, ilaç kullanımına son veriniz
ve doktorunuza başvurunuz. Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından
şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar) ya da ciddi deri reaksiyonlarına
kadar değişkenlik gösterebilir. Bu alerjik reaksiyonlar aynı ilaç grubundan olan
(aminoglikozidler) diğer topikal (yüzeysel) ve sistemik etkili antibiyotiklerle de
görülebilir.
• Bazı hastalarda yüzeysel (topikal) olarak uygulanan aminoglikozidlere (antibiyotikler)
karşı aşırı duyarlılık oluşabilmektedir. Diğer aminoglikozid sınıfı antibiyotiklere de
çapraz-duyarlılık ayrıca oluşabilmektedir. Eğer ciddi alerjik reaksiyon belirtileri oluşursa,
tedaviyi durdurunuz.
• PROMESİN ile birlikte başka antibiyotik tedavileri de kullanıyorsanız, doktorunuza
sorunuz.
• Sistemik aminoglikozid antibiyotik tedavisi ile birlikte kullanıldığında ürünün kulak,
böbrek ve sinirlerde birikimine bağlı olarak oluşabilecek kulakta çınlama, işitme kaybı,
baş dönmesi, denge bozukluğu, idrar çıkışında azalma, idrarda kan ve vücutta şişlik gibi
belirtilerin görüleceği zehirlenme etkileri göz önünde bulundurulmalıdır.
• Myasthenia gravis ya da Parkinson hastalığı gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce
böyle bir hastalık yaşadıysanız, doktorunuzun tavsiyesini alın. Bu tip hastalıkların
tedavisinde kullanılan antibiyotikler kas zayıflığını şiddetlendirebilir.
• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süre kullanımı duyarlı olmayan bakterilerin
ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmalar) artmasına neden olabilir, eğer böyle
bir süperinfeksiyon (herhangi bir infeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir
enfeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
2
• Göz infeksiyonlarının tedavisi sırasında, kontakt lens takılması önerilmez, zira tedavi
esnasında kullanımı mevcut durumunuzu daha da kötüleştirebilir. Bu ürünle tedavi
olurken kontakt lens kullanmayınız.
• PROMESİN koruyucu madde olarak göz tahrişine neden olabilen ve ayrıca yumuşak
kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. PROMESİN’i
kullanmadan önce kontakt lenslerinizi çıkarınız ve lensleri takmadan önce 15 dakika
bekleyiniz.
• Bu ilacı doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanınız.
• Hastalığınız kötüleşirse veya hastalık belirtileri tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza
danışınız.
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız, lütfen “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümünü
okuyunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PROMESİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle etkileşme göstermesi
beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun tedavinize karar vermesi gerekmektedir ve kesinlikle gerekli olmadıkça
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme süresince PROMESİN kullanıp kullanamayacağınıza veya emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
3
Araç ve makine kullanımı
PROMESİN kullandıktan sonra görüşünüzde bulanıklaşma olursa bulanıklık geçinceye kadar
araç veya makine kullanmayınız.
PROMESİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PROMESİN’in içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz iritasyonuna neden
olabilir. Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi
çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontak lenslerin
renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir aminoglikozid ile (tobramisin gibi) sinir sistemi, kulak veya böbreğe toksik (zarar verici)
etkileri olan diğer ağızdan alınan, vücuda etki eden veya yüzeysel kullanılan ilaçların eş
zamanlı ve/veya ardışık kullanımı bu zararlı etkilerin artmasına neden olabilir, mümkün
olduğunda bu tür birlikte kullanımlardan kaçınılmalıdır.
Diğer topikal (yüzeysel) göz ilaçları ile eş zamanlı kullanılması durumunda, iki uygulama
arasında 5-10 dakika kadar beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
PROMESİN ile kombine olarak kullanılan topikal kortikosteroidler bakteriyel, fungal veya
viral infeksiyonların klinik belirtilerini maskeleyebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarını
baskılayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PROMESİN’i her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hafif ila orta dereceli infeksiyonlarda normal doz 7 gün boyunca göz(ler)e her dört saatte bir,
bir veya iki damladır.
Ciddi infeksiyonlarda normal doz iyileşme elde edene kadar her saat başı iki damladır.
4
İyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılarak kesilir.
Tedavinin normal süresi 7-10 gündür. Doktorunuz size tedavinizin ne kadar süreceğini
söyleyecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
PROMESİN’i sadece gözlerinize uygulayınız.
1. PROMESİN’in şişesini ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Şişenin kapağını açınız.
4. Şişeyi, başparmağınız ve orta parmağınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters
tutunuz (Şekil 1).
5. Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile
gözünüz arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 2).
6. Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa aynayı
kullanınız.
7. Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere
değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
8. Her seferinde bir damla PROMESİN damlatmak için ters şişenin dibine hafifçe basınız
(Şekil 3).
9. PROMESİN’i kullandıktan sonra, göz kapağınızı serbest bırakınız, gözünüzü kapatınız
ve bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün kenarına bastırınız (Şekil 4). Bu
PROMESİN’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellemeye yardımcı olur.
10. Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı
tekrarlayınız.
11. Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
12. Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.
5
13. Eğer damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.
Başka göz damlası veya göz merhemi gibi ilaçları kullanıyorsanız, her ilaç arasında en az 5
dakika bırakınız. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bir yaş ve üzeri çocuklarda özel bir kullanımı yoktur, doz yetişkinler ile aynıdır.
1 yaşın altındaki çocuklar için etkililik ve güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
PROMESİN’in, böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir. Ancak,
tobramisinin yüzeysel uygulamasından sonra sistemik emilimi çok az olduğu için doz
ayarlaması gerekli değildir.
Eğer PROMESİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROMESİN kullandıysanız:
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
PROMESİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PROMESİN’i kullanmayı unutursanız
Hatırladığınız anda tek bir doz kullanınız. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu
almayıp normal doz programına devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6
PROMESİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır.

Tüm ilaçlar gibi PROMESİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROMESİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi
belirtilerle kendini gösterebilir. İleri düzeyde ise deride döküntü, ses kısıklığı
yutkunmada zorluk, öksürük, nefes darlığı, yüz ve dilde şişme, çarpıntı ve baş
dönmesinin görüleceği anafilaktik reaksiyon denilen hayatı tehdit edici duruma
dönüşebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROMESİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• gözde rahatsızlık hissi
• göz içinde kızarıklık
• göz alerjisi
• göz kapağı kaşıntısı
7
Yaygın olmayan:
• gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı
• korneada aşınma
• göz kapağında kızarıklık
• göz akıntısı
• göz kapağında ödem
• kuru göz
• konjonktivada (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve
şeffaf bir zar ) ödem
• göz kaşıntısı
• göz ağrısı
• görme bozukluğu
• aşırı duyarlılık
• baş ağrısı
• kurdeşen
• dermatit (bir tür deri hastalığı)
• kaş ve kirpik dökülmesi
• lökodermi (deride açık renkli yama tarzı lekeler)
• kaşıntı
• deride kuruluk
• bulanık görme
• gözyaşında artış
Bilinmiyor:
• göz iritasyonu
• ciddi alerjik reaksiyon
• ciddi deri reaksiyonları (Vücutta simetrik olarak hedef tahtasına benzer, merkezde daha
koyu renkli ve dışa doğru rengi açılan kızarıklık şeklinde döküntülerin görüldüğü Eritema
multiforme ve vücutta yaygın su toplamaları ve ateşin görüldüğü Stevens-Johnson
sendromu)
• göz alerjisi
• kaşıntılı göz kapağı
• ciltte kızarıklık
8
Bunlar PROMESİN’in hafif yan etkileridir. Bu hafif yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

PROMESİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROMESİN’i kullanmayınız.
Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ürün açılıncaya kadar sterildir. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Üretim yeri: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı .…/…./……… tarihinde onaylanmıştır.
9