PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENİUS 1000 MG/50 ML ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON, 10 ADET Kullanma Talimatı

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, 1 veya 10 adet 50 ml’lik renksiz cam flakon içeren
ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS tavuk yumurtası kullanılarak üretilen saflaştırılmış
yumurta fosfatidleri içermektedir.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel
anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin
veya diğer iĢlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi
sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.
1
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda
kullanım alanları:
• Bir operasyon veya diğer prosedürler öncesinde uyutmak için
• Bir operasyon veya diğer prosedürler sırasında uykuda tutmak için
• Tek başına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler
sırasında sedasyonda kullanılır.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS, 16 yaşından büyüklerde ayrıca kullanım alanlar:
• Yoğun bakımünitesinde yapay solunum alırken sedasyonda

gerekenler
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız)
herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir.
Eğer PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanmadan önce doktorunuz, anestezi
uzmanınız veya hemşirenize danışınız.
Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi
uzmanınıza veya hemşirenize söyleyiniz:
• Nöbet veya konvülsiyon geçirdi iseniz,
• Kanınızda çok yüksek düzeylerde yağ olduğu söylendiyse,
• Vücudunuzun yağı kullanma açısından sorunlara sahip olduğu söylendiyse,
• Vücudunuz çok su kaybetmiş ise,
• Kalbiniz, nefes almanız, böbrekleriniz veya karaciğerinizdeki sorunlar gibi diğer sağlık
sorunlarına sahipseniz,
• Bir süredir genel olarak iyi değilseniz,
• Mitokondriyal hastalığınız varsa,
Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda ve hamile
kadınlarda ilk üç ayda genel anestetik ve sedasyon ilaçlarının tekrarlı veya uzun süre
kullanımının çocuğun beyin gelişimi üzerinde negatif etkileri olduğunu önermektedir.
Ebeveynler ve bakıcılar, anestetik veya sedasyon gerektiren ameliyat veya prosedürlerin
faydaları, riskleri, zamanlaması ve uzunluğu konusunda doktorları ile görüşmelidirler
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuz sizi PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanımından önce ve sonraki alkol
tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece
kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir.
Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL %2 MCT/LCT
FRESENIUS kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle
yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.
Araç ve makine kullanımı:
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz.
Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız.
• PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS aldıktan kısa bir süre sonra eve gelebilecek
halde iseniz araba ve herhangi bir alet veya makine kullanmamalısınız.
• Doktorunuza bu aktiviteleri ne zaman tekrar yapmaya başlayabileceğinizi ve ne zaman
çalışmaya başlayabileceğinizi sorunuz.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep
olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karşı hassasiyetiniz varsa
doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum
içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.
• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (anestezi uzmanınız PROPOFOL %2 MCT/LCT
FRESENIUS’ un hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir)
• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla uygulanan)
anestezikleri (daha düşük dozda PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS gerekli olabilir.
Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)
• Ağrı kesiciler
• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)
• Parasempatolitik ajanlar (örn. Organların ağrılı organ krampları, astım veya Parkinson
hastalığını tedavi eden ilaçlar)
• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)
• Süksametonyum (kas gevşetici)
• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (örneğin atropin)
3
• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler
• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı
tedavi etmek için kullanılan ilaç)
• Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)
• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)
• Rifampisin (tüberküloz-TB için)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları
tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak
değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.)
dikkatle izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon
(sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.
Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi şuurlarına da dikkat eder.
Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir şekilde nefes
almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeşitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangi
ilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon
ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Doktor
aynı zamanda enjeksiyonun ne kadar hızlı verildiğini kontrol etmek için bir elektrikli pompa
kullanabilir. Bu, uzun bir operasyon geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesinde iseniz
yapılabilir.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin
infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir.
Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak
izlenir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS 3 yaşından küçük çocuklarda anestezi indüksiyonu
için önerilmemektedir.
16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozlara ihtiyaç
duyulabilir.
4
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair
bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS
kullandıysanız:
Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir.
Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir
(deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’ u kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek
etkiler:
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS size doktorunuz tarafından uygulanacaktır.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa
doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya
da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. Gerçekleşir ise, doktorunuz uygun
tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında)
Yaygın
• Düşük kan basıncı
• Nefes alma düzeninizde farklılıklar
• Yavaş veya hızlı kalp atışı
Seyrek
• Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir)
5
• Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir).
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyonlar
• Kalp atışının durması
• Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da
görülebilir)
Bilinmiyor
• Sığ nefes alma
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sonrasında ortaya çıkabilir (uyanırken veya uyandıktan sonra).
Yaygın
• Mide bulantısı
• Kusma
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Venlerde (toplar damarlarda) pıhtı oluşumu veya yangı.
Çok seyrek
• Uyanma süresi esnasında seksüel kontrol kaybı
• Ateş
• Enjeksiyonun verildiği yerde kızarıklık veya hassasiyet
• Operasyon sonrasında bilinçsizlik (Bu durum görüldüğünde hastalar sorun olmadan eski
hallerine dönmüşlerdir)
• Doku hasarı
Bilinmiyor
• Enjeksiyon yerinde ağrı hissi
• Enjeksiyon yerinde şişme
Diğer potansiyel yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler propofol Yoğun Bakımda, önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığını
görülmüştür.
Çok seyrek:
• Kalp yetmezliği
• Şiddetli karın ağrısına neden olan pankreas yangısı (pankreatit)
• Kanda yüksek oranda asit. Daha hızlı nefes almanıza neden olabilir.
• Kanda artan potasyum miktarı
• Kanda lipid denen türde yağ düzeylerinin yüksek olması
• Anormal kalp atışı
• Karaciğer büyümesi
• Böbrek yetmezliği
Aşağıdaki yan etkiler yoğun bakımda propofol ani olarak kesildiğinde görülmüştür.
6
Yaygın:
• “Geri çekilme semptomları”. Bunlar normal olmayan davranış, terleme, titreme ve
endişeli hissetmeyi içermektedir.
• Cildin kızarması.
Bu yan etki listesi konusunda endişelenmeyiniz. Hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Bilinmiyor:
• Kendini iyi hissetme (öfori)
• İstemsiz hareketler
• Cinsel istek
• Propofolün ilaç istismarı ve bağımlılığı, genellikle sağlık personeli tarafından
• Anormal EKG
• Kas hücrelerinde bozukluk (rabdomiyoliz)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde
ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’u
kullanmayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un uygulama sistemlerinin flakon açıldıktan 12 saat
sonra değiştirilmesi gerekir.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.
Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.
7
İlaçlar atık suyuna veya evsel atıklara karıştırılmamalıdır. İlacın nasıl imha edileceği
konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İDE İlaç Ruhsatlandırma, Biyofarmasötik, Danışmanlık,
Eğitim ve Mümessillik Hizmetleri, Dış Tic., İth.-İhr. Ltd. Şti.
Söğütözü Mah. 2176. Cad.
Platin Tower Apt. No:7/42
06530 Çankaya / Ankara
Üretim yeri: Fresenius Kabi Avusturya GmbH, Graz / Avusturya
Bu kullanma talimatı 21.06.2023 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı imha edilmelidir.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Çalkalama sonrası iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.
Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce, flakon tıpası ya da ampul boynu alkolle temizlenmelidir. Kullanım
sonrasında boş ambalaj imha edilmelidir.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS sadece anesteziyoloji ve/veya eğitimi almış kişiler
acil tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde (veya uygun olduğu
durumlarda yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktor) tarafından uygulanır.
Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli
izlenmeli ve diğer resütitaif donanımlar her zaman hazır olmalıdır.
Propofol tanı ve cerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı
rapor edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi
ölümcül solunum komplikasyonlarına neden olabilir.
Propofol tanı ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar
sürekli hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından
izlenmelidir.
Çok küçük hacimlere ihtiyaç duyulması nedeni ile %2’lik oranın titre edilmesi zor olacağı için
3 yaşından küçük çocukların genel anestezisinde PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un
kullanılması tavsiye edilmez. 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda, dozun 100 mg/saat’ den az
olduğu durumlarda PROPOFOL %1 MCT/LCT FRESENIUS (10mg/ml) uygulaması
düşünülebilir.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS enjeksiyonla seyreltmeden intravenöz enjeksiyonla
veya sürekli infüzyon ile uygulanır.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS infüzyon için veya enjeksiyon için diğer
solüsyonlarla seyreltilmemelidir. %5 glukoz, %0,9 sodyum klorür veya %4 glukoz ve %0,18
sodyum klorür intravenöz infüzyon solüsyonu ile aynı infüzyon setinden verilebilir. Diğer tıbbi
ürünler PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ile birlikte, Y-konnektörü yardımıyla
enjeksiyon yerine yakın bir yerden aynı anda verilebilirler.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-
organizmaların hızlı çoğalmasını kolaylaştırır.
Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga veya infüzyon setine çekilir.
Uygulama vakit kaybetmeden yapılmalıdır.
9
Asepsi, infüzyon süresince PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS ve infüzyon ekipmanının
her ikisi için de sağlanmalıdır. PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS mikrobiyolojik bir
filtre ile uygulanmamalıdır.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS infüze edildiği zaman, infüzyon hızınının kontrolünü
sağlayan; damla sayıcı, şırınga pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle
verilmesi tavsiye edilir.
Bütün yağ emülsiyonlarında olduğu gibi, PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS’un aynı
infüzyon sistemi ile infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti 12 saat sonra
değiştirilmelidir.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için,
seyreltmiş çözeltiye lidokain ilave edilebilir. Kalıtımsal akut porfrisi olan hastalara lidokain
uygulanmamalıdır.
PROPOFOL %2 MCT/LCT FRESENIUS uygulanmış infüzyon alanının kızarmasından sonra,
sadece atrakuryum ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanabilir.
10