PROPOFOL-PF MCT %2 1000 MG/50 ML. I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (1 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. PROPOFOL-PF MCT %2 nedir ve ne için kullanılır?
PROPOFOL-PF MCT %2 propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin
yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de
(uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.
PROPOFOL-PF MCT %2, 50 mL Tip II renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz
renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.
PROPOFOL-PF MCT %2’nin kullanım alanları:
Yetişkinlerde ve üç yaşından büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi
Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu
(sakinleştirilmesi),
1/12
Tek başına veya lokal veya rejyonel anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasında
yetişkinlerin veya 3 yaşından büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde) kullanılır.
adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin
yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de
(uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.
PROPOFOL-PF MCT %2, 50 mL Tip II renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz
renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.
PROPOFOL-PF MCT %2’nin kullanım alanları:
Yetişkinlerde ve üç yaşından büyük çocuklarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi
Yoğun bakım ünitesinde solunum cihazına bağlı, 16 yaşından büyük hastaların sedasyonu
(sakinleştirilmesi),
1/12
Tek başına veya lokal veya rejyonel anestezi ile birlikte teşhis veya cerrahi müdahaleler sırasında
yetişkinlerin veya 3 yaşından büyük çocukların sedasyonunda (sakinleştirilmesinde) kullanılır.
2. PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PROPOFOL-PF MCT %2’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (“yardımcı maddeler” bölümüne
bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
16 yaşında veya daha küçük yaştaki hastalarda yoğun bakım sırasında sakinleştirme
(sedasyon) amacıyla kullanılmamalıdır.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
PROPOFOL-PF MCT %2’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROPOFOL-PF MCT %2’nin 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
PROPOFOL-PF MCT %2 kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenize
danışınız.
Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza
veya hemşirenize söyleyiniz:
Eğer;
Vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,
Daha önce bir nöbet veya konvülsiyon geçirdiyseniz,
Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ varsa,
Çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, solunum, böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,
Solunum ile ilgili probleminiz varsa,
Bir süredir genel olarak rahatsızsanız,
Mitokondriyal hastalığınız varsa,
Vücudunuz çok su kaybetmişse (susuz kaldınız ise),
özellikle dikkat edilmelidir.
Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe
kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzun
süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini
göstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve
uzunluğunu veya anestezi ya da sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.
Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam
günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.
2/12
Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır.
Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.
'Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. ‘Olası yan etkiler nelerdir’,
‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun’ bölümüne bakınız)
olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek
veya başka bir ilaca geçecektir.
Propofol kullanımından sonra alınması gereken önlemler için lütfen ayrıca ‘Araç ve makine
Kullanımı’ bölümüne bakınız.
Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağlamak için hastalarda elektriksel olarak
nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımı tavsiye
edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PROPOFOL-PF MCT %2’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPOFOL-PF MCT %2 uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol
almamalısınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile
kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPOFOL-PF MCT %2 hamilelikte kesinlikle gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullandıktan
sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar
propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.
3/12
Araç ve makine kullanımı:
PROPOFOL-PF MCT %2 enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre hala uykulu
hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar araç araba ve makine kullanmamalısınız.
Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda
doktorunuza danışınız.
Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,
Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğiniz,
Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımı
hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
PROPOFOL-PF MCT %2’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PROPOFOL-PF MCT %2 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı
içermektedir. Eğer soya yağına ya da fıstığa karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol’den (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozda
PROPOFOL-PF MCT %2 (1000 mg/50 mL) gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu
bilecektir)
Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)
Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını
tedavi eden ilaçlar)
Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)
Süksametonyum (kas gevşetici)
Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin
Alkol içeren ilaçlar veya içecekler
Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı
tedavi etmek için kullanılan ilaç)
Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)
Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)
Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal
anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.
4/12
Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:
Size ameliyattan önce verilen ilaçlar,
Kas gevşetici gibi diğer ilaçlar,
Solunabilen anestezik ilaçlar,
Ağrı kesiciler.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
• Rifampisin (tüberküloz için – TB).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (“yardımcı maddeler” bölümüne
bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
16 yaşında veya daha küçük yaştaki hastalarda yoğun bakım sırasında sakinleştirme
(sedasyon) amacıyla kullanılmamalıdır.
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
PROPOFOL-PF MCT %2’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROPOFOL-PF MCT %2’nin 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
PROPOFOL-PF MCT %2 kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemşirenize
danışınız.
Bu ilacı almadan önce aşağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza
veya hemşirenize söyleyiniz:
Eğer;
Vücudunuzun yağ yakması ile ilgili bir bozukluğunuz varsa,
Daha önce bir nöbet veya konvülsiyon geçirdiyseniz,
Kanınızda çok yüksek düzeyde yağ varsa,
Çok halsiz (güçsüz) iseniz veya kalp, solunum, böbrek ya da karaciğer probleminiz varsa,
Solunum ile ilgili probleminiz varsa,
Bir süredir genel olarak rahatsızsanız,
Mitokondriyal hastalığınız varsa,
Vücudunuz çok su kaybetmişse (susuz kaldınız ise),
özellikle dikkat edilmelidir.
Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe
kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzun
süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini
göstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve
uzunluğunu veya anestezi ya da sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.
Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam
günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.
2/12
Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır.
Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.
'Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. ‘Olası yan etkiler nelerdir’,
‘Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurun’ bölümüne bakınız)
olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek
veya başka bir ilaca geçecektir.
Propofol kullanımından sonra alınması gereken önlemler için lütfen ayrıca ‘Araç ve makine
Kullanımı’ bölümüne bakınız.
Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağlamak için hastalarda elektriksel olarak
nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımı tavsiye
edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PROPOFOL-PF MCT %2’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROPOFOL-PF MCT %2 uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol
almamalısınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile
kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROPOFOL-PF MCT %2 hamilelikte kesinlikle gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullandıktan
sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar
propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.
3/12
Araç ve makine kullanımı:
PROPOFOL-PF MCT %2 enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre hala uykulu
hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar araç araba ve makine kullanmamalısınız.
Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda
doktorunuza danışınız.
Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,
Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğiniz,
Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımı
hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
PROPOFOL-PF MCT %2’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PROPOFOL-PF MCT %2 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı
içermektedir. Eğer soya yağına ya da fıstığa karşı alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol’den (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozda
PROPOFOL-PF MCT %2 (1000 mg/50 mL) gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu
bilecektir)
Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)
Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını
tedavi eden ilaçlar)
Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)
Süksametonyum (kas gevşetici)
Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin
Alkol içeren ilaçlar veya içecekler
Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı
tedavi etmek için kullanılan ilaç)
Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)
Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)
Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal
anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.
4/12
Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:
Size ameliyattan önce verilen ilaçlar,
Kas gevşetici gibi diğer ilaçlar,
Solunabilen anestezik ilaçlar,
Ağrı kesiciler.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
• Rifampisin (tüberküloz için – TB).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROPOFOL-PF MCT %2 nasıl kullanılır?
PROPOFOL-PF MCT %2 sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım
ünitelerinde uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ihtiyacınız olan sedasyon (sakinleşme) düzeyine
ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi
(nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için
veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.
Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.
PROPOFOL-PF MCT %2 genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon
olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren
enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici)
olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.
Sizi uykuda veya uykulu tutmak, ağrıyı önlemek, sağlıklı nefes almayı sağlamak ve tansiyonunuzu
sabit tutmak için birkaç farklı ilaca ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz hangi ilaçlara ve ne zaman
ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PROPOFOL-PF MCT %2 intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani,
damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya "kanül" adı verilen ince plastik küçük bir tüp yoluyla
uygulanır. Genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır.
5/12
Doktorunuz, enjeksiyonun ne kadar hızlı yapıldığını kontrol etmek için elektrikli bir pompa da
kullanabilir. Bu, uzun bir ameliyat geçiriyorsanız veya Yoğun Bakım Ünitesindeyseniz yapılabilir.
PROPOFOL-PF MCT %2 koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati
geçmemelidir.
Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak
izlenir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROPOFOL-PF MCT %2’nin, 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2, 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Ancak, 3 yaşından büyük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur. Uygulanacak doz
çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların
uygulanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PROPOFOL-PF MCT %2’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF MCT %2 kullandıysanız:
Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine
de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese
olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.
PROPOFOL-PF MCT %2’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
6/12
PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPOFOL-PF MCT %2 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PROPOFOL-PF MCT %2 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF MCT %2
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
ünitelerinde uygulanır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size uygulanacak doz yaşınıza, vücut ağırlığınıza ihtiyacınız olan sedasyon (sakinleşme) düzeyine
ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi
(nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi başlatmak ve devam ettirmek için
veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular.
Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.
PROPOFOL-PF MCT %2 genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon
olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren
enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici)
olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.
Sizi uykuda veya uykulu tutmak, ağrıyı önlemek, sağlıklı nefes almayı sağlamak ve tansiyonunuzu
sabit tutmak için birkaç farklı ilaca ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz hangi ilaçlara ve ne zaman
ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PROPOFOL-PF MCT %2 intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani,
damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya "kanül" adı verilen ince plastik küçük bir tüp yoluyla
uygulanır. Genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır.
5/12
Doktorunuz, enjeksiyonun ne kadar hızlı yapıldığını kontrol etmek için elektrikli bir pompa da
kullanabilir. Bu, uzun bir ameliyat geçiriyorsanız veya Yoğun Bakım Ünitesindeyseniz yapılabilir.
PROPOFOL-PF MCT %2 koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati
geçmemelidir.
Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak
izlenir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PROPOFOL-PF MCT %2’nin, 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2, 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Ancak, 3 yaşından büyük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur. Uygulanacak doz
çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların
uygulanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PROPOFOL-PF MCT %2’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF MCT %2 kullandıysanız:
Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine
de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese
olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.
PROPOFOL-PF MCT %2’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
6/12
PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullanmayı unutursanız:
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROPOFOL-PF MCT %2 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PROPOFOL-PF MCT %2 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF MCT %2
kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PROPOFOL-PF MCT %2’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike
oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPOFOL-
PF MCT %2’ye karşı ciddi alerjeniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu
veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz size
uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
Enjeksiyon yerinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).
7/12
Yaygın
Düşük kan basıncı,
Solunum düzeninizdeki değişiklikler,
Düşük kalp atış hızı.
Seyrek
Vücudunuzun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyandığınızda da olabilir),
Olağandışı idrar rengi (uyandığınızda da olabilir).
Çok seyrek
Alerjik reaksiyonlar
Kalp atışınızın durması,
Propofol uygulanmasından sonra akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da olabilir).
Bilinmiyor
Sığ nefes alma,
Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra ortaya çıkabilir (uyandığınızda veya uyandıktan sonra).
Yaygın
Hasta hissetmek (mide bulantısı),
Hasta olmak (kusma),
Baş ağrısı.
Yaygın olmayan
Damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları.
Çok seyrek
Cinsel olarak uyarılmış hissetmek,
Yüksek ateş,
Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı,
Operasyon sonrası bilinçsiz olmak (Bu olduğunda hastalar sorunsuz bir şekilde iyileşmiştir.)
Doku hasarı.
Bilinmiyor
Enjeksiyon yerinde ağrı hissi,
Enjeksiyon yerinde şişlik,
8/12
Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
Diğer yan etkiler:
PROPOFOL-PF MCT %2, yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında
aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.
Çok seyrek
Kalp yetmezliği,
Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit),
Kanınızda çok fazla asit varsa bu, daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir,
Kanınızdaki potasyum miktarının artması,
Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi.
Anormal kalp atışı,
Karaciğerin büyümesi,
Böbrek yetmezliği.
Yoğun bakımdaki çocuklarda PROPOFOL-PF MCT %2 aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler
görülmüştür.
Yaygın
'Yoksunluk belirtileri'. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve endişeli
hissetme yer alır.
Deride kızarma.
Bu olası yan etkiler listesi için endişelenmeyin. Bunlardan hiçbiri oluşmayabilir.
Bilinmiyor
İstemsiz hareketler
Anormal iyi hissetme (Öforik ruh hali),
Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından propofol'e bağımlılık,
Anormal EKG,
Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
9/12
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike
oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPOFOL-
PF MCT %2’ye karşı ciddi alerjeniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu
veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz size
uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
Enjeksiyon yerinde ağrı (uykuya geçmeden önce enjeksiyon verilmesi esnasında).
7/12
Yaygın
Düşük kan basıncı,
Solunum düzeninizdeki değişiklikler,
Düşük kalp atış hızı.
Seyrek
Vücudunuzun seğirmesi ve titremesi veya nöbet (uyandığınızda da olabilir),
Olağandışı idrar rengi (uyandığınızda da olabilir).
Çok seyrek
Alerjik reaksiyonlar
Kalp atışınızın durması,
Propofol uygulanmasından sonra akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da olabilir).
Bilinmiyor
Sığ nefes alma,
Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra ortaya çıkabilir (uyandığınızda veya uyandıktan sonra).
Yaygın
Hasta hissetmek (mide bulantısı),
Hasta olmak (kusma),
Baş ağrısı.
Yaygın olmayan
Damar boyunca şişme ve kızarıklık veya kan pıhtıları.
Çok seyrek
Cinsel olarak uyarılmış hissetmek,
Yüksek ateş,
Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık veya ağrı,
Operasyon sonrası bilinçsiz olmak (Bu olduğunda hastalar sorunsuz bir şekilde iyileşmiştir.)
Doku hasarı.
Bilinmiyor
Enjeksiyon yerinde ağrı hissi,
Enjeksiyon yerinde şişlik,
8/12
Uzun süreli, sıklıkla ağrılı ereksiyon (priapizm).
Diğer yan etkiler:
PROPOFOL-PF MCT %2, yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında
aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.
Çok seyrek
Kalp yetmezliği,
Şiddetli mide ağrısına neden olan iltihaplı pankreas (pankreatit),
Kanınızda çok fazla asit varsa bu, daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir,
Kanınızdaki potasyum miktarının artması,
Lipid adı verilen bir yağ türünün yüksek kan seviyesi.
Anormal kalp atışı,
Karaciğerin büyümesi,
Böbrek yetmezliği.
Yoğun bakımdaki çocuklarda PROPOFOL-PF MCT %2 aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler
görülmüştür.
Yaygın
'Yoksunluk belirtileri'. Bunlar arasında alışılmadık davranışlar, terleme, titreme ve endişeli
hissetme yer alır.
Deride kızarma.
Bu olası yan etkiler listesi için endişelenmeyin. Bunlardan hiçbiri oluşmayabilir.
Bilinmiyor
İstemsiz hareketler
Anormal iyi hissetme (Öforik ruh hali),
Uyuşturucu bağımlılığı ve çoğunlukla sağlık uzmanları tarafından propofol'e bağımlılık,
Anormal EKG,
Kas hücrelerinin bozulması (rabdomiyoliz).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
9/12
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PROPOFOL-PF MCT %2’nin saklanması
PROPOFOL-PF MCT %2’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.
PROPOFOL-PF MCT %2 ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı 12.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.
10/12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.
Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce, flakon tıpası alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubukla temizlenmelidir.
Kullanım sonrasında boş ambalaj atılmalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 sadece anestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğu durumlarda
yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktorlar) tarafından uygulanır.
Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli izlenmeli
ve diğer resütitaif donanımlar her zaman hazır olmalıdır.
Propofol tanı ve cerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor
edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi ölümcül
solunum komplikasyonlarına neden olabilir.
Propofol tanı ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar sürekli
hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından
izlenmelidir.
Çok küçük hacimlere ihtiyaç duyulması nedeni ile %2’lik oranın titre edilmesi zor olacağı için 3
yaşından küçük çocukların genel anestezisinde PROPOFOL-PF MCT %2’nin kullanılması tavsiye
edilmez. 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda, dozun 100 mg/saat’ den az olduğu durumlarda
PROPOFOL-PF MCT %2 uygulaması düşünülebilir.
PROPOFOL-PF MCT %2 enjeksiyonla seyreltmeden intravenöz enjeksiyonla veya sürekli
infüzyon ile uygulanır.
PROPOFOL-PF MCT %2 infüzyon için veya enjeksiyon için diğer solüsyonlarla
seyreltilmemelidir. %5 dekstroz, %0,9 sodyum klorür veya %4 dekstroz ve %0,18 sodyum klorür
intravenöz infüzyon çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. Diğer tıbbi ürünler
PROPOFOL-PF MCT %2 ile birlikte, Y-konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden
aynı anda verilebilirler.
11/12
PROPOFOL-PF MCT %2 enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için, büyük bir damara
uygulanmalı veya anesteziye başlamadan önce lidokain enjekte edilmelidir. Kalıtımsal akut porfrisi
olan hastalara lidokain uygulanmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların hızlı
çoğalmasını kolaylaştırır.
Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga ve infüzyon setine çekilir. Uygulama
vakit kaybetmeden yapılmalıdır.
Asepsi, infüzyon süresince PROPOFOL-PF MCT %2 ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de
sağlanmalıdır. PROPOFOL-PF MCT %2 mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 infüze edildiği zaman, infüzyon hızının; büret, damla sayıcı, şırınga
pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Bütün yağ emülsiyonlarında olduğu gibi, PROPOFOL-PF MCT %2’nin aynı infüzyon sistemi ile
infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti 12 saat sonra atılmalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 uygulanmış infüzyon alanının kızarmasından sonra, sadece atrakuryum
ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanabilir.
Alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanların eş zamanlı
kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerini kuvvetlendirir. PROPOFOL-PF MCT % 2 (parenteral
uygulanan santral deprese edici ilaçlar ile kombine edilirse, şiddetli solunum ve kardiyovasküler
depresyon gelişebilir. PROPOFOL-PF MCT % 2’nin analjezik ajanı takiben uygulanması tavsiye
edilir ve doz dikkatlice hastanın cevabına göre titre edilmelidir.
12/12
saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.
PROPOFOL-PF MCT %2 ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-PF MCT %2’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: 0282 675 14 04
Faks: 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı 12.12.2022 tarihinde onaylanmıştır.
10/12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Emülsiyonu çalkaladıktan sonra iki faz görülüyorsa ürün kullanılmamalıdır.
Sadece hasar görmemiş ambalajlardaki homojen ürünler kullanılmalıdır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Kullanmadan önce, flakon tıpası alkolle veya alkole batırılmış pamuk çubukla temizlenmelidir.
Kullanım sonrasında boş ambalaj atılmalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 sadece anestezi eğitimi almış kişiler (veya uygun olduğu durumlarda
yoğun bakım hastalarının bakımı için eğitim almış doktorlar) tarafından uygulanır.
Hastalar havayolu açıklığının idamesi, suni havalandırma, oksijen takviyesi için sürekli izlenmeli
ve diğer resütitaif donanımlar her zaman hazır olmalıdır.
Propofol tanı ve cerrahi işlemleri yürüten kişi tarafından uygulanmamalıdır.
Propofolün ağırlıklı olarak sağlık profesyonelleri tarafından kötüye kullanımı ve bağımlılığı rapor
edilmiştir. Diğer genel anestezikler gibi, hava yolu idamesi olmadan propofol verilmesi ölümcül
solunum komplikasyonlarına neden olabilir.
Propofol tanı ve cerrahi işlemler amacıyla bilinçli sedasyon için tatbik edildiğinde, hastalar sürekli
hipotansiyon erken belirtileri, havayolu tıkanıklığı ve oksijen desatürasyonu açısından
izlenmelidir.
Çok küçük hacimlere ihtiyaç duyulması nedeni ile %2’lik oranın titre edilmesi zor olacağı için 3
yaşından küçük çocukların genel anestezisinde PROPOFOL-PF MCT %2’nin kullanılması tavsiye
edilmez. 1 ay ile 3 yaş arasındaki çocuklarda, dozun 100 mg/saat’ den az olduğu durumlarda
PROPOFOL-PF MCT %2 uygulaması düşünülebilir.
PROPOFOL-PF MCT %2 enjeksiyonla seyreltmeden intravenöz enjeksiyonla veya sürekli
infüzyon ile uygulanır.
PROPOFOL-PF MCT %2 infüzyon için veya enjeksiyon için diğer solüsyonlarla
seyreltilmemelidir. %5 dekstroz, %0,9 sodyum klorür veya %4 dekstroz ve %0,18 sodyum klorür
intravenöz infüzyon çözeltileri ile aynı infüzyon setinden verilebilir. Diğer tıbbi ürünler
PROPOFOL-PF MCT %2 ile birlikte, Y-konnektörü yardımıyla enjeksiyon yerine yakın bir yerden
aynı anda verilebilirler.
11/12
PROPOFOL-PF MCT %2 enjeksiyon bölgesindeki ağrıyı azaltmak için, büyük bir damara
uygulanmalı veya anesteziye başlamadan önce lidokain enjekte edilmelidir. Kalıtımsal akut porfrisi
olan hastalara lidokain uygulanmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 antimikrobiyal koruyucu içermez ve mikro-organizmaların hızlı
çoğalmasını kolaylaştırır.
Emülsiyon, flakon açılır açılmaz aseptik olarak steril şırınga ve infüzyon setine çekilir. Uygulama
vakit kaybetmeden yapılmalıdır.
Asepsi, infüzyon süresince PROPOFOL-PF MCT %2 ve infüzyon ekipmanının her ikisi için de
sağlanmalıdır. PROPOFOL-PF MCT %2 mikrobiyolojik bir filtre ile uygulanmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 infüze edildiği zaman, infüzyon hızının; büret, damla sayıcı, şırınga
pompası veya volumetrik infüzyon pompası gibi aletlerle kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Bütün yağ emülsiyonlarında olduğu gibi, PROPOFOL-PF MCT %2’nin aynı infüzyon sistemi ile
infüzyonu 12 saati aşmamalıdır. İnfüzyon seti 12 saat sonra atılmalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %2 uygulanmış infüzyon alanının kızarmasından sonra, sadece atrakuryum
ve mivakuryum gibi kas gevşeticiler uygulanabilir.
Alkol, genel anestezikler, narkotik analjezikler gibi santral sinir sistemi depresanların eş zamanlı
kullanılması bu ilaçların sedatif etkilerini kuvvetlendirir. PROPOFOL-PF MCT % 2 (parenteral
uygulanan santral deprese edici ilaçlar ile kombine edilirse, şiddetli solunum ve kardiyovasküler
depresyon gelişebilir. PROPOFOL-PF MCT % 2’nin analjezik ajanı takiben uygulanması tavsiye
edilir ve doz dikkatlice hastanın cevabına göre titre edilmelidir.
12/12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.12.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.