PROTECTOL % 5 KREM, 1 X 5 GRAM

®
Tüm ilaçlar gibi, PROTECTOL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
®
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECTOL ’ü kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen
alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine
neden olabilir, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma
gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
PROTECTOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa
ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve
zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler:
Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).
İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar PROTECTOL®’ün hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler :
Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma
Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş)
Seyrek görülen yan etkiler:
Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı
anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma
®
gibi belirtiler ortaya çıkabilir.) PROTECTOL ’de da seyrek olarak görülebilir.
Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama
bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.
®
PROTECTOL yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
®
Bunlar PROTECTOL ’ün seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini
®
fark ederseniz PROTECTOL ’ü kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlarla (örneğin; sülfonamidler, asetanilid, anilin
boya, benzokain, klorokin, dapson, metoklopramit, naftalin, nitratlar ve nitritler,
nitrofurantoin, nitrogliserin, nitropruzit, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin,
fenobarbital, fenitoin, primakin, kinin) tedavi edilen hastalarda methemoglobin oluşumunu
artırabilir.
Başka lokal anestezikler ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçların (örneğin; tokainid)
kullanıldığı hastalarda yüksek dozlardaki PROTECTOL® Krem'in sistemik aditif etki
oluşturma riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmik ilaçlar (örneğin; amiodaron) ile spesifik etkileşim
çalışması yapılmamıştır, ancak dikkatli kullanılması önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Lidokain uzun süreli olarak tekrarlanan yüksek dozlarda verildiğinde, lidokainin klirensini
azaltan ilaçlar (örneğin; simetidin veya betablokerler) potansiyel toksik plazma
konsantrasyonlarına neden olabilir. Bu tür etkileşimler önerilen dozlardaki lidokain ile kısa
dönemli tedavide (örneğin; PROTECTOL® Krem) klinik bir öneme sahip değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuk için spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Etkileşimlerin yetişkin
popülasyonundaki gibi olması muhtemeldir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı