PROTECTOL % 5 KREM, 1 X 5 GRAM Kullanma Talimatı

PROTECTOL® deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı
bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda
his mevcuttur. PROTECTOL® deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak
ülserlerine uygulanır.
PROTECTOL® 5 adet 5 g’lık alüminyum tüplerde sunulmaktadır.
 PROTECTOL®, yetişkin, adölesan (ergen) ve çocuklarda iğne uygulaması ve
küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır.
®
 PROTECTOL ayrıca, yetişkin ve adölesanlarda (ergenler) cerrahi girişimlerden veya
diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine
uygulanabilir.
1/8
®
 PROTECTOL ayrıca yetişkinlerde temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak
ülserlerinde ağrının giderilmesinde kullanılır.

PROTECTOL®’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
 Lidokain, prilokain veya PROTECTOL®’ün içindeki herhangi bir maddeye karşı
alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.
®
 PROTECTOL ’ü preterm (zamanından erken doğan) yenidoğan bebeklerde
kullanmayınız.
 Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen
12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.
PROTECTOL®’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
 Eğer PROTECTOL® ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya
hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.
®
 PROTECTOL ’ü bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri
üzerinde kullanmayınız.
®
 PROTECTOL ’ü göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz
ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve
gözünüzü his kaybı geçene dek koruyunuz.
®
 PROTECTOL kulak zarı hasarında uygulanmaz.
®
 PROTECTOL ’ü deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz
aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile
görüşünüz.
 Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen
methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise,
doktorunuza bilgi veriniz.
(Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir
durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir
formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın
vücuda oksijen taşıması güçleşir.)
 Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) söz
konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz.
 Eğer kalp ritmi bozukluğu (amiodaron gibi sınıf III antiaritmikler -kalp ritmini
düzenleyen ilaçlar) için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonunuzu
izlemelidir.
Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin artması nedeniyle önerilen doz, cilt alanı ve
uygulama süresine uyulması önemlidir.
Çocuklar ve ergenler
3 aydan küçük bebeklerde/yenidoğan bebeklerde PROTECTOL® krem uygulandıktan
sonra 12 saate kadar geçici, klinik açıdan önemli olmayan kan pigmentlerinde artış
“methemoglobinemi” gözlenebilir.
2/8
PROTECTOL® kremin yenidoğan bebeklerden topuk kanı alınmasında veya sünnet
esnasında yeterli ağrı kesici etkiyi sağlayabildiğine dair yeterli klinik çalışma yoktur.
PROTECTOL® krem, etkin maddenin emilimine dair yeterli bilgi olmadığı için 12 yaşın
altındaki çocuklarda genital deri (örn: penis) ve genital mukozaya (örn: vajina)
uygulanmamalıdır.
“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
®
PROTECTOL ’ün yiyecek ve içecekle kullanılması
®
Deri ve mukoza üzerine uygulandığında PROTECTOL ’ün etkisi yiyecek ve içeceklerle
değişmez.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
®
Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz PROTECTOL ’ü kullanmaya
başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
®
PROTECTOL anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk
oluşturmaz.
Araç ve makine kullanımı:
®
PROTECTOL araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.
®
PROTECTOL ‘ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
PROTECTOL® deri reaksiyonlarına sebep olabilen Croduret 54 (etoksilenmiş hidrojenize
hint yağı) içermektedir.
Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
 Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler),
 Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin ve fenobarbital)
 Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar
(örneğin tokainid),
 Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron)
3/8
 Lidokainin kan seviyelerinde artışa neden olabilen ilaçlar (örn : simetidin veya
beta- blokörler). Önerilen dozlarda kısa süreli kullanımlarda bu etkileşimin klinik
açıdan önemi yoktur.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
®
Bu bölümde PROTECTOL ’ün genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir.
Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak
istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.
Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz.
 PROTECTOL®’ün deri üzerine uygulanması:
Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile
®
üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g PROTECTOL için 5 g’lık tüpün yarısını kullanınız.
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların
(yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g
uygulayınız.
Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden
alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler:
2
En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm ’ lik bölgeye yaklaşık 1.5-2 g uygulanır.
Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi
2
alanı, 600 cm -bu alan 30x20 cm’lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne
2
karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm ’lik bölgeye
uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g’dır.
 PROTECTOL®’ün bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri
üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise,
15-30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir.
 PROTECTOL®’ün genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye
uygulanması
Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi
®
tedavisinde: PROTECTOL cerrahi girişimden 5-10 dakika önce doktorunuz veya
hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g
4/8
®
PROTECTOL ’dür. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen
girişimde bulunulmalıdır. PROTECTOL® krem genital mukoza membranında tek
kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır.
Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği
2
şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm ’lik alan üzerine 1g’dır.
Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği
2
şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm ’lik alan üzerine 1-2 g’dır.
 PROTECTOL®’ün bacak ülserlerinde kullanımı
Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik
bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir
uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi
temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir.
2 ®
Bacak ülserlerinde 10 cm ’lik alana yaklaşık 1-2 g, en fazla 10 g PROTECTOL kalın
®
bir tabaka halinde uygulanır. PROTECTOL 1-2 aylık sürede 15 defaya kadar bacak
ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir. PROTECTOL® krem bacak ülserlerinde
tek kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu :
Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek
uygulanır.
Değişik yaş grupları :
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.
Çocuklarda kullanımı :
®
 PROTECTOL ’ün deri üzerine uygulanması:
Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların
cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.
Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:
2
En fazla 10 cm ’ lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati
aşmamalıdır.24 saatlik zaman periyodunda sadece tek doz uygulanmalıdır.
3-11 aylık bebekler:
2
En fazla 20 cm ’ lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1
saattir (en fazla 4 saat). 3 aydan daha büyük çocuklarda 24 saatlik zaman periyodunda
en az 12 saat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.
1-5 yaş arası çocuklar:
2
En fazla 100 cm ’ lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık
5/8
1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2
doz uygulanmalıdır.
6-11 yaş arası çocuklar:
2
En fazla 200 cm ’ lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık
1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sat ara ile en fazla 2
doz uygulanmalıdır.
 PROTECTOL® ‘ün bazı deri problemlerinde uygulanması
Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda
molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık PROTECTOL® uygulaması önerilmektedir.
 PROTECTOL®’nın genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye
uygulanması
PROTECTOL® çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir.
®
Eğer PROTECTOL üın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROTECTOL® kullandıysanız:
Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: Dudaklarda ve ağız çevresinde
uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi ve bazen bulanık görme, tat bozukluğu, kulaklarda
®
çınlama. Herhangi bir belirti olmasa bile eğer çok fazla miktarda PROTECTOL
kullandıysanız derhal doktorunuz ile veya bir sağlık kurumunun acil bölümü ile
®
görüşünüz. PROTECTOL ’ün doktor tarafından önerilen dozlarında zehirli etki
görülmemiştir.
®
Çok fazla miktarda PROTECTOL bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında, kısa süreli
methemoglobinemi (kan bozukluğu) riski ortaya çıkar. Methemoglobinemi siyanoz
(derinin gri-mavi renk alması) belirtisi ile anlaşılabilir. Böyle bir durum metilen
mavisinin damar içine enjeksiyonu ile tedavi edilebilir.
®
PROTECTOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
PROTECTOL® krem kullanmayı unutursanız
Kremi zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve
daha sonra önceki gibi devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6/8
PROTECTOL® krem ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.

®
Tüm ilaçlar gibi, PROTECTOL ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
®
Aşağıdakilerden biri olursa, PROTECTOL ’ü kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen
alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine
neden olabilir, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma
gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
PROTECTOL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa
ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve
zamanla etkileri azalır.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.
Yaygın görülen yan etkiler:
 Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem).
 İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma
Bunlar PROTECTOL®’ün hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.
Yaygın olmayan yan etkiler :
 Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma
 Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş)
Seyrek görülen yan etkiler:
Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı
anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma
®
gibi belirtiler ortaya çıkabilir.) PROTECTOL ’de da seyrek olarak görülebilir.
7/8
 Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)
 Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama
bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.
®
 PROTECTOL yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.
®
Bunlar PROTECTOL ’ün seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini
®
fark ederseniz PROTECTOL ’ü kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PROTECTOL® 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25º C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız . İlacı dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROTECTOL® 'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu
ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz PROTECTOL®’ü kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Santa Farma İlaç San. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sok. No: 16
34382 Şişli/İSTANBUL
Üretim yeri:
Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır
8/8