PROURSAN 250 MG 100 KAPSUL Kullanma Talimatı

PROURSAN, beyaz veya hemen hemen beyaz toz içeren, beyaz renkli sert jelatin
kapsüllerdir.
PROURSAN’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi
olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
PROURSAN, “safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve mide barsak
sistemini etkileyen bir ilaçtır.
1
PROURSAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
 Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından
telafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığı
durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) tedavisinde,
 Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük, X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radyolusent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
 Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz (karaciğer içi bir nedene bağlı olarak
safra akışının yavaşlaması veya durması) önleyici tedavisinde,
 Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile
birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı),
 Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir
hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde
endikedir.

PROURSAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya PROURSAN’ın herhangi bir bileşenine
karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
 Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
 Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının
tıkanıklığı),
 Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
 Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
 Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti
ve hızı ile ilgili bozukluk varsa),
 Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra
asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle
karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer
2
hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya
karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon
[bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum
iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra
akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.
6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal
hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve yolları bozuklukların tedavisinde
kullanıldığında:
 Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenahı
sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı
durumlarda
PROURSAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PROURSAN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli
olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra
kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum
kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum
kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı),
tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun
düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya hemen doktorunuza bildiriniz. PROURSAN alımının durdurulması veya
dozunun azaltılması gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PROURSAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROURSAN’ın yiyecekler ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında PROURSAN’ı almayınız. Hamile
olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan
doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra
taşınızın eritilmesi için PROURSAN alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı
oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Doktorunuz PROURSAN ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası
bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen
bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir
risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PROURSAN tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve PROURSAN tedavisinin emziren anne açısından
faydası dikkate alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PROURSAN’ın araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir
etkisi vardır.
PROURSAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
4
Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
PROURSAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde azalma olasıdır:
 Kolesteramin ve kolestipol (kandaki kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan
ilaçlar) veya alüminyum hidroksit, simektit (alüminyum oksit) içeren antiasitler (mide
asidini bağlayan ilaçlar). Eğer bu ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse,
PROURSAN’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra kullanılmalıdır.
 Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla metabolize
olan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
PROURSAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde değişiklik olasıdır:
 Siklosporin (bağışıklık sistemi aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisi
görüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve
gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
 Rosuvastatin (kolesterol düşürücü ilaç)
Safra kesesi taşınızın erimesi için PROURSAN kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar
(“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofibrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belirli ilaçları
alıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu artırabilir
ve ursodeoksikolik asidin taşların erimesi üzerindeki etkilerini yok edebilir.
PROURSAN ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda
doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
PROURSAN’ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl
kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
 Primer biliyer sirozun (safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
5
 Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce tek seferde)
 Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
 Gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin
atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliği sonlanması ile
birlikte sona erer bir karaciğer hastalığı):
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
 Kistik fibroz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık)
ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.
 Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
Kolestrol safra kesesi taşlarının erimesi için genellikle 6-24 ay arasında süreye ihtiyaç vardır.
Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi
kesilmelidir.
6 aylık aralarla yapılacak ultrason veya X-ışını incelemeleri ile doktorunuz tedavinin başarısını
kontrol edilmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifikasyon (kireçlenme) olup
olmadığına bakılmalı, eğer kalsifikasyon varsa tedavi sonlandırılmalıdır.
Kapsüller, her gece yatmadan önce bir miktar su veya sıvı ile çiğnemeden yutulmalıdır.
Kapsülleri düzenli olarak alınız.
Primer biliyer sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
belirtilerine yönelik tedavisinde:
İlk üç aylık tedavide, PROURSAN gün içinde bölünmüş dozlar şeklinde alınmalıdır. Karaciğer
değerlerinde iyileşme olduğunda, günlük doz gece yatmadan önce günde bir defada alınabilir.
6
Primer biliyer siroz vakalarında PROURSAN kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur. Primer
biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın semptomlarında (kaşıntı vb. gibi)
kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir ise
PROURSAN tedavisinde günde 1 tablet ile devam edilir ve her hafta günlük doz 1 tablet
arttırılarak önerilen doza kadar çıkılır.
Tabletler bir miktar su veya sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmasına
dikkat edilmelidir.
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestazın (safra akışının yavaşlaması veya
durması) önlenmesinde, gebeliğin intrahepatik kolestazında (gebeliğin ikinci yarısında
östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve
gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı), kistik fibroz (akciğer,
böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer
(karaciğer, safra ve safra yolları) hastalıkların tedavisinde kullanma sıklığı ve süresi hekimin
kararına göre planlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Su veya sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Çocuklarda etkililik ve güvenlilik
konusunda yeterli kanıt mevcut değildir. PROURSAN kullanımı vücut ağırlığına ve hastanın
durumuna bağlıdır. Vücut ağırlığı 47 kg’dan az olan hastalarda, yutma zorluğu olan hastalarda
ve 6 yaşın altındaki çocuklarda ursodeoksikolik asidin süspansiyon formu kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım:
PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. Yetişkinler için verilen pozoloji ve
uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği:
7
“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer
sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)
semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer PROURSAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROURSAN kullandıysanız:
PROURSAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Çok fazla kapsül aldıysanız, en yakın hastane ya da
doktorunuzla iletişime geçiniz. Bu kullanma talimatını ve kalan tüm kapsülleri doktora
göstermek için yanınıza alınız.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli
miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.
PROURSAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.
PROURSAN ile tedavi sonlandırıldığı zaman oluşabilecek etkiler
İlacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışın.

Tüm ilaçlar gibi PROURSAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROURSAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerji – Anaflaktik reaksiyon
8
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın
 Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal
Çok seyrek
 Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen
geriler.
 Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
 Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9

PROURSAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PROURSAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROURSAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
10