PROURSAN 250 MG 100 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi PROURSAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROURSAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerji – Anaflaktik reaksiyon
8
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yaygın
Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal
Çok seyrek
Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen
geriler.
Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

PROURSAN, kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum
oksit) içeren antiasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler barsakta
ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu ilaçlardan
birinin kullanılması gerekliyse, PROURSAN’dan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra
kullanılmalıdır.
PROURSAN, siklosporinin barsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklosporin tedavisi
gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve gerek
görülürse siklosporinin dozu ayarlanmalıdır.
PROURSAN nadir vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün) ile
rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe
yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de
bilinmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerde, ursodeoksikolik asitin kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma
konsantrasyonlarını (C ) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür. Nitrendipin
maks
5
ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanımına ait sonuçların yakın takibi önerilmektedir.
Nitrendipin dozunda artış gerekebilir. Dapsonun terapötik etkisinin de azaldığı ile ilgili bir
etkileşim bildirilmiştir.
Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin, sitokrom P450 3A enzimlerini
indüklediğini göstermiştir. Bununla birlikte indüksiyon, bilinen bir sitokrom P450 3A substratı
olan budesonid ile iyi tasarlanmış etkileşim çalışmasında gözlemlenmemiştir.
Östrojenik hormonlar ve klofibrat gibi kan kolesterol düşürücü ilaçlar, hepatik kolesterol
salınımını artırabilir ve böylece safra taşının eritilmesinde kullanılan ursodeoksikolik asidin karşıt
etkisi olan safra taşı oluşumunu tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı