PULMICORT 0,25 MG/ML NEBULIZER SUS. 2ML 20 AMPUL Kullanma Talimatı

 PULMICORT glukokortikosteroid olarak adlandırılan budesonid etkin maddesini
içeren ve iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
 Astımınız solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır.
PULMICORT astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu
genişletmek, hastalık belirtilerini kontrol altına almak ve ağız yoluyla kullanılan
steroid (astım tedavisinde de kullanılan, hayat kurtarıcı ilaçlar) ihtiyacını azaltmak
amacıyla kullanılır. Kronik tıkayıcı akciğer hastalığında (KOAH) tek başına
kullanılması önerilmez. PULMICORT aynı zamanda bebek ve çocuklarda hızlı
şekilde ortaya çıkan, hastanede yatış gerektiren, viruslerin neden olduğu bir üst
solunum yolu enfeksiyonu olan krup hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
1
 PULMICORT 20 adet ampul içeren ambalajlarda kullanımına sunulmaktadır. Her
ampul 2 mL beyazımsı süspansiyon içermektedir. Her bir ampul tek kullanım
içindir.
 PULMICORT nebülizatör (=inhalasyon cihazı) yardımıyla solunmak içindir. Ağız
parçası veya yüz maskesi yardımıyla nefes aldığınızda, ilaç nefesinizle birlikte
akciğerlerinize kadar ulaşacaktır.
Düzenli olarak doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ancak,
PULMICORT başlamış akut astım atağınızı rahatlatmaz.

PULMICORT®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Budenosid ya da ilaç içerisindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
PULMICORT®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Akciğerlerinizde iltihaplanma varsa,
 Verem hastalığınız varsa,
 Soğuk algınlığınız veya göğsünüzde iltihaplanma veya nefes alıp vermenizde
herhangi bir sorununuz varsa,
 Karaciğerinizle ilgili problemleriniz varsa.
 Bulanık görme veya diğer görme sorunlarını yaşarsanız en kısa sürede doktorunuza
danışınız.
Astım semptomlarınız ile ilgili önemli bilgiler
Eğer PULMICORT kullanırken nefessiz kaldığınızı veya hırıltılı nefes aldığınızı
düşünüyorsanız, PULMICORT kullanmaya devam etmelisiniz, ancak en kısa sürede
doktorunuza danışınız, ek tedavi gerekebilir.
Hemen doktorunuza başvurunuz:
Eğer,
 Nefes almanız kötüleşiyor veya sık sık astım ile gece uyanıyorsanız,
 Sabahları göğsünüzde sıkışma hissediyorsanız ya da göğsünüzdeki sıkışma
normalden daha uzun sürüyorsa,
Bu belirtiler durumunuz düzgün kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve hemen farklı veya
ek tedavi gerekebilir.
Bazı hallerde PULMICORT kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima diğer
sağlık problemleriniz hakkında, özellikle yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer
rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.
Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar
enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar, steroid içerikli ilaçlar ve HIV virüsüne karşı
2
kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak
aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.
PULMICORT size sadece astımınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye
edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İlacınızı asla bir başkasına vermeyiniz.
PULMICORT’un insandaki uzun süreli bölgesel ve tüm vücuda yönelik etkileri tam olarak
bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame (devam) dozunda
tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların
büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını,
büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.
PULMICORT özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid
nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma,
aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler
(Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü
bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik
mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması
(glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da
hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal
çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da
davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.
İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis (ağızda ve boğazda
pamukçuk) görülebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi
gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, akciğer iltihaplanmasında
artış gözlemlenmiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız.
PULMICORT’un hamile kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna
dair kanıt yoktur. PULMICORT kullanırken hamile kalırsanız PULMICORT kullanmayı
kesmeyiniz, ama mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak PULMICORT’un tedavi edici dozlarında emzirilen
çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. PULMICORT emzirme döneminde
kullanılabilir.
3
Araç ve makine kullanımı
PULMICORT araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda verilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
 Steroid ilaçları (astım krizi ve tedavisi dahil hızlı cevap alınmak istenen pek çok
hastalıkta kullanılırlar).
 Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (itrakonazol ve
ketokonazol).
 HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir ve kobistat içeren ürünler; AIDS
tedavisinde kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi
veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PULMICORT dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun
tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.
PULMICORT’u daima, tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size
söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, nasıl kullanmanızı önerdiklerini sorunuz.
PULMICORT sadece nebülizatörde kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce
nebülizatörün nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.
Tüm nebülizatörler PULMICORT’un kullanımı için uygun değildir. PULMICORT
ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır.
PULMICORT’u ilk kez kullanmadan önce, “KULLANMA TALİMATI”nı okumalı ve
talimatlara dikkatlice uymalısınız.
Unutmayınız: Her doz alışınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalamalısınız. Eğer yüz maskesi
kullanıyorsanız, her dozdan sonra yüzünüzü yıkayınız.
Astım tedavisi:
Önerilen Başlangıç Dozu:
6 aylık ve daha büyük çocuklar: Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg’dır. Eğer çocuğunuz
kortizon kullanıyorsa daha yüksek bir başlangıç dozu verilebilir. Bir süre sonra doktorunuz
dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg’a kadar doz verilebilir.
Erişkinler ve yaşlılar: Günlük toplam doz 1-2 mg’dır. Bir süre sonra doktorunuz dozu
düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg’a kadar doz verilebilir.
4
Hastalık belirtileriniz iyileştikten sonra doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebilir.
İdame (Devam) Tedavisi:
6 aylık ve daha büyük çocuklar: Toplam günlük doz 0.25 – 2 mg’dır.
Erişkinler ve yaşlılar: Toplam günlük doz 0.5-4 mg’dır. Çok ağır vakalarda doz
artırılabilir.
Krup tedavisi:
Bebekler ve çocuklar için önerilen doz günde 2 mg’dır. Bu bir kerede tam olarak verilebilir
ya da önce bir 1 mg; 30 dakika sonra diğer 1 mg olacak şekilde verilebilir.
PULMICORT kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi
hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 2-4 hafta sürebilir.
Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile PULMICORT dozlarınızı almayı bırakmayınız.
Eğer halen “kortizon” tabletleri kullanıyorsanız ve size PULMICORT reçete edildiyse
doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir.
Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.
Not: Eğer tedaviniz “kortizon” tabletten PULMICORT’a değişmişse geçici olarak, sizi
daha önce rahatsız eden burun akıntısı, deride döküntü, kas ve eklemlerde ağrı gibi
belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş
ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.
 Uygulama yolu ve metodu:
1. Kullanmadan önce nazik bir döndürme hareketiyle tek doz ünitesinin içeriğini
tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.
2. Tek dozluk üniteyi dik olarak (bkz. resim) tutunuz
ve üst kısmını çevirerek açınız.
3. Ünitenin açık ucunu nebülizer rezervuarına yerleştiriniz
ve yavaşça sıkınız.
Tek dozluk ünite bir çizgi ile işaretlidir. Bu çizgi ünite baş aşağı
tutulduğunda 1 ml’lik hacmi gösterir.
Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı işaret çizgisine gelene kadar içeriğini boşaltınız.
Açılmış tek dozluk üniteyi ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Açılmış tek dozluk ünite 12
saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını
lütfen göz önüne alınız.
Sıvının geri kalanını kullanmadan önce tek doz ünitesindeki içeriği nazik bir döndürme
hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız.
NOT:
5
1. Her dozdan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız.
2. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, inhalasyon sırasında maskenin sıkıca
oturduğundan emin olunuz. Uygulama sonrasında yüzünüzü yıkayınız.
 Temizleme
Nebülizatör haznesi ve ağız parçası veya yüz maskesi her kullanımdan sonra
temizlenmelidir. Parçaları üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve yumuşak bir deterjan ile
yıkayınız. İyice durulanmalı ve nebülizör haznesini kompresöre bağlanarak kuruması
sağlanmalıdır.
Eğer PULMICORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMICORT® kullandıysanız:
PULMICORT’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Eğer PULMICORT bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşması beklenmez.
Eğer çok fazla PULMICORT uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler
görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen
doktorunuza danışınız.
PULMICORT®’u kullanmayı unutursanız:
Eğer almanız gereken rutin bir PULMICORT dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz
dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PULMİCORT® ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler:
Astımınız iyileşse bile doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PULMICORT içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
PULMICORT kullanırken aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam
ederse doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, PULMICORT®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
 Yüzde, özellikle de dudak, dil, gözler ve kulaklar bölgesinde şişme
 Deri döküntüsü, kaşıntı, deride iltihap (kontakt dermatit), ürtiker
 Nefesinizde daralma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULMICORT’a karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok
ciddi yan etkilerin hepsi seyrek olarak (1,000 hastanın 1’inden azında) görülür.
 İlacınızı aldıktan (inhale ettikten) sonra ani hırıltı. Bu çok seyrek olur, 10,000
hastada 1’inden azını etkiler.
Diğer olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
 Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı). PULMICORT’u kullandıktan sonra
ağzınızı su ile yıkamanız halinde görülme ihtimali daha azdır.
 Boğazda hafif tahriş
 Öksürük
 Ses boğuklaşması
 KOAH’lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
PULMİCORT® kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz.
Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
 Ateş veya titreme
 Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
 Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den az kişide görülür)
 Endişeli, huzursuz ve gergin hissetmek
 Depresyon
 Titreme
 Katarakt (göze perde inmesi).
 Kas krampları
 Bulanık görme
Seyrek (1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir)
 Yüz maskesi kullandıktan sonra yüzünüzde kızarma. Bunun oluşmasını yüz
maskesi kullandıktan sonra yüzünüzü yıkamak suretiyle önleyebilirsiniz.
 Uyku sorunları, depresyon veya endişeli, huzursuz, sinirli, aşırı heyecanlı ya da
tedirgin hissetmek. Bu etkiler daha çok çocuklarda görülebilir.
 Deride morarma
 Ses kısıklığı
 Ses boğuklaşması (çocuklarda)
7
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek
dozlarda kullanıldığında vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarını
etkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:
 Kemik mineral yoğunluğunda azalma (kemiklerin incelmesi),
 Glokom (göz içi basıncının artması)
 Çocuklar ve ergenlerde büyüme hızının yavaşlaması (seyrek) Uzun yıllar boyunca
yüksek dozlar verilmişse, nihai boyda yaklaşık 1 cm düşüş görülebilir.
 Adrenal bezi üzerine bir etki (böbreğinize bitişik küçük bir bez) (seyrek)
Solunum yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle bu etkilerin görülmesi kortikosteroid
tabletlere nazaran daha az ihtimal dahilindedir.
Etki muhtemelen doza, maruziyet süresine, eşzamanlı ve daha önceki steroid maruziyetine
ve bireysel duyarlılığa bağlıdır.
Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda yüz derisinde tahriş görülmüştür.
Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kullandıktan sonra su ile
yıkayınız.
Nadir durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir.
Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe
edilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PULMICORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Plastik ampuller, folyo zarfları içinde saklanarak ışıktan korunmalıdır.
Eğer her doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanı ışıktan koruyunuz.
Dik olarak muhafaza ediniz.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurulmamalıdır
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Folyo zarfta ve dış kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra PULMICORT’u
kullanmayınız. Raf ömrü belirtilen ayın son günüdür.
8
 Folyo zarfın ilk açıldığı tarihi not ediniz. 3 ay veya daha uzun süre açık kalan folyo
zarftan ürün kullanmayınız.
 Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL
kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını lütfen göz önüne alınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad.Yapı Kredi Plaza,
B Blok, Kat: 3-4 Levent/ İstanbul
Üretim Yeri:
AstraZeneca AB, Södertalje
İsveç
Bu kullanma talimatı .../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9