PURDOX %5 KREM 30 G Kullanma Talimatı

• PURDOX®, deri üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.
• PURDOX®, etkin madde olarak, trisiklik antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubunda
bulunan, kaşıntı giderici özelliği olan doksepin hidroklorür içermektedir. 1 gram
PURDOX®, 50 mg doksepin hidroklorür içerir.
• PURDOX®, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyazımsı krem içeren alüminyum tüpte
kullanıma sunulmaktadır.
• PURDOX®, atopik dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık
sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin uzun süreli
egzama) ve liken simpleks kronikusu (kaşıntı ve sürtünmeye bağlı olarak gelişen uzun
süreli bir deri hastalığı) olan yetişkinlerde, orta şiddetteki kaşıntının kısa süreli (8 güne
kadar) tedavisinde kullanılır.

PURDOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• PURDOX®’un içeriğinde bulunan etkin madde ve bu gruptaki diğer etkin maddelere veya
yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Glokom veya tedavi edilmemiş dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) hastalığınız
varsa,
1 / 7
• Üriner retansiyon (idrar yapmada zorluk) ile ilgili bir rahatsızlığınız veya eğiliminiz varsa,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte veya bu ilaçlarla
tedavinin sonlanmasını takip eden 2 hafta içerisinde PURDOX® kullanmayınız.
PURDOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• PURDOX®, sadece deriye dışarıdan uygulanan bir üründür.
• Eğer alkollü içecekler tüketiyorsanız, alerjik hastalıklara karşı etkili (antihistaminik) ilaç
kullanıyorsanız, merkezi sinir sistemi baskılayıcı ilaç (depresyona, sara hastalığına karşı
etkili ilaçlar, uyku ilaçları gibi) kullanıyorsanız, bu ilaçların ve alkollü içeceklerin etkisi,
PURDOX® kullanırken artabilir. Bu nedenle, PURDOX®’u bu tür ilaçlar ve alkollü
içeceklerle birlikte kullanmayınız.
• Eğer vücut yüzey alanınızın %10’undan fazlasına PURDOX® uygularsanız uyuşukluk
oluşma olasılığı önemli ölçüde artmaktadır. Vücut yüzey alanınızın %10’u kabaca; bir
kolunuzun tamamı (%10), bir bacağınızın önü (%10) veya arkası (%10), gövdenizin yarısı
[göğüs (%10) ve karın (%10)] olmak üzere belirtilebilir.
• PURDOX® ile tedavi edilirken motorlu araç ve makine kullanımına karşı dikkatli olunuz.
• Kapatıcı örtü veya bandaj altında ilaç uygulaması birçok ilacın emilimini artırabilmektedir.
Bu nedenle PURDOX®’u kapatıcı örtü veya bandaj altında uygulamayınız.
• PURDOX® kullanımı ile PURDOX®’un etkin maddesi olan doksepine karşı Tip IV aşırı
duyarlılık tepkimeleri olarak bilinen temas hassasiyetleri gelişebilir.
• Uzun QT sendromu (kalpte ciddi atım düzensizliklerine ve ani ölümlere yol açabilen bir
durum) ve Torsades de Pointes’e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilen
ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu ve Torsade de Pointes oluşma riskini
arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanmayınız.
• Ciddi uyku apneniz (uykuda geçici solunum durması) varsa PURDOX® kullanımı tavsiye
edilmez.
• Ana hastalığa eşlik eden fiziksel veya psikiyatrik bozukluklar, başka bir temel tıbbi ve/veya
psikiyatrik hastalığın varlığını gösterebilir.
• PURDOX®’u gözleriniz ile temas ettirmeyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PURDOX®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkollü içeceklerin tüketimi ile PURDOX®’un potansiyel sakinleştirici etkisi veya alkolün etkisi
artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doksepin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• PURDOX®’u gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 7
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doksepin hidroklorür; PURDOX®’un tedavi edici dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde,
anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek düzeyde atılmaktadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PURDOX® tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin
çocuk açısından faydası ve PURDOX® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate
alınmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PURDOX® kullanımı ile uyuşukluk hali oluşabilir. Bu yüzden, PURDOX® ile tedavi süresince
motorlu araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.
PURDOX®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PURDOX®’un içeriğinde bulunan;
• Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet
verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Sitokrom P450 2D6 olarak bilinen, ilaçların vücutta yıkımından sorumlu bir enzimin
etkinliği bazı bireylerde azalmış olabilir. Bu bireylerde, PURDOX®’un etkin maddesi olan
doksepinin de içinde olduğu bazı ilaçların kullanımıyla, beklenenden daha yüksek miktarda
ilacın kanda bulunabildiği belirlenmiştir.
Bazı ilaçların ise, bu enzimin etkinliğini azalttığı bilinmektedir. PURDOX®’un bu ilaçlar
ile birlikte kullanımında; kanda, beklenenden daha fazla doksepin bulunabileceği, bu
nedenle PURDOX®’un yan etkilerinin görülme olasılığının artabileceği göz önünde
bulundurulmalıdır.
• MAO inhibitörü olarak bilinen ilaç grubu ile birlikte PURDOX®’un etkin maddesi olan
doksepinin birlikte kullanımında ciddi yan etkiler bildirilmiştir. PURDOX® ile tedavi
başlatılmadan en az iki hafta önce MAO inhibitörü ilaç kullanımına son verilmelidir.
• PURDOX® kullanan hastalarda; simetidin tedavisi başlatıldığında, ciddi yan etkiler (ağız
kuruluğu, üriner retansiyon, bulanık görme) görülmüştür. Ek olarak; zaten simetidin
tedavisi almakta olan hastalarda, PURDOX® kullanımı başlatıldığında daha yüksek kan ilaç
düzeyleri bildirilmiştir.
• Alkol alımı ile PURDOX®’un potansiyel yatıştırıcı etkisi şiddetlenebilir. Bu durum,
özellikle aşırı alkol kullanan hastalarda önemlidir.
• Şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde, 1 g/gün dozda Tolazamit isimli bir ilaç kullanan bir
hastanın tedavisine, 75 mg/gün dozda ağız yoluyla doksepin eklendikten 11 gün sonra,
hastanın kan şeker düzeyinde ciddi bir azalmanın görüldüğü bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 / 7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından başka şekilde önerilmediyse; PURDOX®’u, uygulama aralarında en az 3-4
saat olacak şekilde, ince bir tabaka halinde günde 4 kez uygulayınız.
PURDOX®’un 8 günden fazla süre boyunca kullanımının, etkili ve güvenli olduğuyla ilgili bir bilgi
bulunmamaktadır. Sekiz (8) günden fazla süregelen kullanım ile yüksek kan ilaç düzeyleri
oluşabilir. Bu durumu engellemek için, PURDOX®’u 8 GÜNDEN FAZLA KULLANMAYINIZ.
Uygulama yolu ve yöntemi
PURDOX®’u deriye ince bir tabaka şeklinde uygulayınız.
Kapatıcı örtü veya bandaj altında uygulamayınız. Bu yöntem ile yapılan uygulamalarda ilacın
emilimi artarak, yan etki oluşturma riski yükselebilir.
Tüpü, kapağını ters
çevirerek deliniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PURDOX®’u çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
Genel olarak; yaşlı hastalar için doz seçimi, azalmış karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonları,
eşlik eden hastalıklar ve alınan diğer ilaç tedavileri göz önünde bulundurularak dozlama aralığının
alt sınırından başlayacak şekilde yapılmalıdır. Sakinleştirici (sedatif) özellikleri olan ilaçlar,
yaşlılarda aşırı sakinleşme ve zihin karışıklığına neden olabilirler. Bu nedenle, PURDOX® ile
tedaviye başladıktan sonra yaşlı hastalar aşırı sakinleşme ve zihin karışıklığı açısından
gözlemlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda PURDOX®'un kullanımı araştırılmamıştır.
Eğer PURDOX®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PURDOX® kullandıysanız:
Bu ilaç sınıfı ile doz aşımı sonucu ölümler ortaya çıkabilir. Zehirlenme belirtileri hızla ortaya çıkar.
Bu nedenle, böyle bir durum oluştuğunda mümkün olan en kısa sürede bir sağlık kuruluşuna
başvurunuz.
Belirtileri
PURDOX®'un deri üzerine bölgesel uygulamasında doz aşımı gerçekleştiğinde şu belirtiler ortaya
çıkar:
• Kalp atım ritminde bozukluklar
• Kan basıncında ciddi düşme
4 / 7
• Elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri
• Merkezi sinir sistemi baskılanması
• Bilinç karışıklığı
• Dikkat toplama bozukluğu
• Geçici görsel sanrılar
• Göz bebeğinde genişleme
• Huzursuzluk
• Aşırı etkin tepkiler (refleksler)
• Kendinden geçme
• Uyuşukluk
• Kas katılığı
• Kusma
• Vücut sıcaklığında düşme
• Çok yüksek ateş
• Koma
PURDOX®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PURDOX®'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PURDOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi PURDOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PURDOX®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (döküntü, kurdeşen, kaşıntı, nefes almada zorluk, göğüste
sıkışma, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PURDOX®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5 / 7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
• Baş dönmesi
• Dalgınlık (uyuklama hali)
• Uyuşukluk hali
• Yorgunluk
• Halsizlik
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• Ağız, dudak ve boğazda kuruluk
• Susama hissi
• Tat bozukluğu (acı tat alma, ağızda metalik tat)
• İdrara çıkmada zorluk
Bilinmeyen sıklıkta:
• İntihar düşüncesi
• Ruhsal-duygusal değişimler
• Bulanık görme
• Tansiyon düşüklüğü
• Kalp ritim bozuklukları
• Kansızlık, bazı kan hücrelerinin sayısında ileri derecede azalma
• Böbreklerde harabiyet
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Uygulama bölgesinde yanma ve batma
• Kaşıntı veya kaşıntıda artış
• Egzamanın şiddetlenmesi
• Tahriş
• Şişme
• Kuru ve gergin deri
Bunlar PURDOX®'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
6 / 7
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

PURDOX®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PURDOX®'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç Kimya Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Sultanbeyli, İstanbul, Türkiye
Bu kullanma talimatı 10/04/2017 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7