QTERN 5 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, QTERN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, QTERN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Hipoglisemiye de neden olduğu bilinen diğer şeker ilaçlarıyla birlikte alındığında çok
yaygın sıklıkla görülen düşük kan şekeri düzeyleri (hipoglisemi)
Kan şekeri belirtileri şunlardır:
- titreme, terleme, çok endişeli hissetme, hızlı kalp artışı
- aç hissetme, baş ağrısı, görüşte değişiklik
- ruh halinizde değişiklik veya zihin karışıklığı
Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerinin nasıl tedavi edileceğini ve yukarıdaki
belirtilerden herhangi birinin sizde ortaya çıkması halinde ne yapılması gerektiğini size
söyleyecektir.
Yaygın
• İdrar yolu enfeksiyonu
Şiddetli idrar yolu enfeksiyonu belirtileri şunlardır:
- ateş ve/veya üşüme
- idrara çıkarken yanma hissi
- sırtta veya vücudun yanında ağrı
Yaygın olmamakla birlikte eğer idrarınızda kan görürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın olmayan
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, pankreatit; karından (mide bölgesinde), sırtınıza yayılabilecek
şiddetli ve inatçı ağrı ve ayrıca bulantı ve kusma. Bunlar pankreas iltihaplanmasının
belirtileri olabilir.
• Dehidratasyon (vücuttan çok fazla sıvı kaybı)
Dehidratasyon belirtileri şunlardır:
- çok kuru veya yapışkan ağız, çok susuz hissetme
- çok uykusuz veya yorgun hissetme
- az idrar gelmesi veya hiç idrar gelmemesi
- hızlı kalp atışı
Seyrek
• Seyrek görülen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem) belirtileri
aşağıdakileri içerebilir:
- Döküntü, isilik
- Derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen)
- Yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda solunum veya yutma güçlüğüne neden olabilecek
şişlik.
- Lokalize olarak derinin veya üst hava ve gastrointestinal yolun geçici ödemi (anjiyoödem)
Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için ayrı bir ilaç ve şekeriniz için ayrı bir ilaç
reçete edebilir.
• Perineal nekrotizan fasiit veya Fournier kangreni, genital organla…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Farmakodinamik etkileşimler
Diüretikler
Dapagliflozin, tiyazit ve loop diüretiklerinin diüretik etkilerine katkıda bulunabilir ve
dehidratasyon ve hipotansiyon riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Hipoglisemiye neden olduğu bilinen tıbbi ürünler ile kullanım
Eğer bu tıbbi ürün bir insülin sekretagogu (sülfonilüre) ile kombinasyon halinde kullanılıyorsa,
hipoglisemi riskini en aza indirmek için sülfonilüre dozunda azaltma gerekebilir (Bkz. Bölüm
4.4).
Farmakokinetik etkileşimler
Saksagliptin: Saksagliptinin metabolizması esasen sitokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5)
aracılıdır.
Dapagliflozin: Dapagliflozinin metabolizması esasen UDP glukuronoziltransferaz 1A9
(UGT1A9) aracılı glukuronid konjügasyonu yoluyladır.
Diğer oral antidiyabetik veya kardiyovasküler tıbbi ürünler ile etkileşim
Saksagliptin: Saksagliptin; dapagliflozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin,
diltiazem veya simvastatinin farmakokinetiğini anlamlı ölçüde değiştirmemiştir. Bu tıbbi
ürünler saksagliptinin veya ana aktif metabolitinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Dapagliflozin: Dapagliflozin; saksagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid,
vogliboz, hidroklorotiyazid, bumetanid, valsartan veya simvastatinin farmakokinetiğini anlamlı
ölçüde değiştirmemiştir. Bu tıbbi ürünler dapagliflozinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Diğer tıbbi ürünlerin saksagliptin veya dapagliflozin üzerindeki etkileri
Saksagliptin: Saksagliptinin orta derecede CYP3A4/5 inhibitörü diltiazem ile eşzamanlı
uygulanması, saksagliptinin C ve EAA değerlerini sırasıyla %63 oranında ve 2.1 kat artırmış
maks
ve aktif metabolit için ilgili değerler sırasıyla %44 ve %34 oranında azalmıştır. Bu
farmakokinetik etkiler klinik açıdan anlamlı değildir ve doz ayarlaması gerekmemektedir.
Saksagliptinin potent CYP3A4/5 inhibitörü ketokonazol ile eşzamanlı uygulanması,
saksagliptinin C ve EAA değerlerini sırasıyla %62 oranında ve 2.5 kat artırmış ve aktif
maks
metabolit için ilgili değerler sırasıyla %95 ve %88 oranında azalmıştır. Bu farmakokinetik
etkiler klinik açıdan anlamlı değildir ve doz ayarlaması gerekmemektedir.
Saksagliptinin potent CYP3A4/5 indükleyicisi rifampisin ile eşzamanlı uygulanması,
saksagli…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı