QUELEPT 400 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa QUELEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar
aşağıda da tanımlanmıştır):
Çok yaygın
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),
• Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden
olabilir)
• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve
huzursuzluk gibi QUELEPT kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2
haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).
• Kilo alımı
Yaygın
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş
dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi
anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Asabilik,
• Konuşma ve telaffuzda bozulma,
• Baygınlık (düşmeye sebep olabilir),
Yaygın olmayan
• Nöbetler,
• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk
Seyrek
• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme,
kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık)
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
• Adet düzensizliği
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca
akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda
şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde
derhal doktorunuza başv…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Ketiapin öncelikle Merkezi Sinir Sistemi'nde etkili bir ilaç olduğundan, QUELEPT, yine
Merkezi Sinir Sistemi'ni etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
QUELEPT ile birlikte kullanılması lityum farmakokinetiğinde değişikliğe neden olmaz.
Divalproeks sodyum adıyla da bilinen valproat semisodyum ile ketiapinin birlikte kullanılması,
valproik asit ile ketiapin farmakokinetiklerinde klinik öneme sahip değişikliklere neden
olmamıştır. Valproat semisodyum, 1:1 molar sodyum valproat ve valproik asitten oluşan stabil
bir bileşiktir.
Birer antipsikotik olan risperidon veya haloperidol ile birlikte verilmesinden sonra ketiapinin
farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler görülmemiştir. Buna karşılık ketiapinin tiyoridazin
ile birlikte verilmesi, ketiapin klerensinin yükselmesine neden olmuştur.
Ketiapin, antipirin metabolizmasında rolü olan karaciğer enzim sistemlerinin indüksiyonuna
neden olmamıştır. Ancak bir karaciğer enzim indükleyici olarak bilinen karbamazepin ile tedavi
sırasında ve öncesinde kullanılmış olan ketiapinin farmakokinetiğini tayin etmek için yapılan
çok dozlu çalışmalarda, karbamazepin ile birlikte kullanımın, ketiapin klerensine önemli ölçüde
arttırdığı görülmüştür. Klerensdeki bu artış EAA (Eğri Altındaki Alan) ile ölçülen sistemik
ketiapin etkisinin, ketiapinin tek başına kullanılmasına kıyasla ortalama %13 azalmasına sebep
olmuştur. Bazı hastalarda bu azalma daha büyük olmuştur. Bu etkileşim sonucu ketiapin plazma
konsantrasyonları azalabileceğinden QUELEPT dozunun klinik cevaba göre yükseltilmesi
düşünülmelidir. Tedaviye yüksek dozda devam edilmesi yalnızca, her hastada fayda-risk
değerlendirmesinin dikkatle yapılmasından sonra düşünülmelidir.
Endikasyona bağlı olarak, günlük maksimum QUELEPT dozunun 600-800 mg/gün olduğu göz
önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 4.2). Ketiapinin başka bir mikrozomal enzim
indüktörü olan fenitoin ile birlikte kullanılması da ketiapin klerensinin yükselmesine neden
olmuştur (% 450). QUELEPT ile birlikte fenitoin veya diğer karaciğer enzim indüktörlerinin
(barbituratlar, rifampisin v.s) kullanıldığı hastalarda QUELEPT tedavisine başlanması sadece
hekimin QUELEPT tedavisinin faydaların…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı