QUELEPT 400 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı

QUELEPT, beyaz renkli, oblong, bikonveks, tek tarafı çentikli film kaplı tablettir.
QUELEPT, 30 ve 60 film kaplı tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
QUELEPT, etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde
kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:
• Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler, davranış
ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
• Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya her
zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya
fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
• Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı,
iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
1/8
Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size
QUELEPT vermeye devam edebilir.
Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve
onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin
kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe
duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

QUELEPT beyin fonksiyon kaybı (demansı) olan, ileri yaştaki hastalar tarafından
kullanılmamalıdır. Bunun nedeni, QUELEPT’in de içinde bulunduğu gruptan olan
ilaçların, demansı olan yaşlı hastalarda inme ve bazı vakalarda ölüm riskini
artırabilmesidir.
QUELEPT ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal
bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. QUELEPT bu tür
kullanımda onaylı değildir.
QUELEPT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde ketiapine veya QUELEPT’nın herhangi bir bileşenine (yardımcı maddeler
listesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji)
QUELEPT’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar
verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler,
antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihar
düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal
doktorunuza başvurunuz.
Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
• Havale geçirdiyseniz (konvülsiyon),
• Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
• Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
• Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
• Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenle akyuvar
(beyaz kan hücresi) sayınız düşük bulunduysa,
• Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, ketiapin ile yapılan
çalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir.
Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelen diyabet,
hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz. Eğer
2/8
diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takip altında olmalısınız.
• Kan yağları (trigliserid) ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
• Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde
kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
• Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
• Yutma zorluğunuz varsa,
• Katarakt hastalığınız varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme
düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi,
bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu tür
düşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkin
iseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilen
bilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındaki
genç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine
sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınıza
depresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz
faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya
davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini
isteyebilirsiniz.
QUELEPT'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
QUELEPT’i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü QUELEPT ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu
yapabilir.
QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
QUELEPT gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik
potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin son üç ayında, antipsikotik ilaçlara (şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde etkili) maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen,
anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler,
huzursuzluk, hipertoni (kasların aşırı gerginliği), hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi),
titreme, uyku hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluklarını içermektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/8
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden
önce, araç ya da makina kullanmayınız.
QUELEPT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat ihtiva eder; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
• Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
• Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları
• Tansiyon ilaçları
• Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar;
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV-proteaz inhibitörleri gibi)
• Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç)
• Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar
• Diüretikler (idrar hapı)
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız veya yakın dönemde
kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.
• Tüberküloz tedavisi için rifampisin
• Mantar enfeksiyonları için ketokonazol
• Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İdrarda ilaç taraması
Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, QUELEPT kullanmanız nedeniyle metadon veya
depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor
olsanız dahi, bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha
spesifik testlerle sonuçların doğrulanması gerekebilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
QUELEPT’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
•QUELEPT tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
4/8
•Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız
•Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
•Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
•QUELEPT kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk
çekebilirsiniz.
•QUELEPT tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
QUELEPT’i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman
doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet QUELEPT alacağınıza doktorunuz karar
verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda
tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
QUELEPT, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç
döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra
doz yavaşça yükseltilmelidir.
Eğer QUELEPT’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla QUELEPT kullandıysanız:
QUELEPT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.
QUELEPT'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar
hatırlamaz hemen alın.
QUELEPT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
QUELEPT kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da
uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi QUELEPT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
5/8
olabilir.
İlaçların yan etkileri aşağıdaki şekilde sınıflanmaktadır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa QUELEPT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar
aşağıda da tanımlanmıştır):
Çok yaygın
• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir),
• Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya neden
olabilir)
• Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk ve
huzursuzluk gibi QUELEPT kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. 1 ila 2
haftalık bir periyotta ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).
• Kilo alımı
Yaygın
• Kalp hızında artış (taşikardi),
• Burun tıkanıklığı,
• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),
• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,
• Kol veya bacaklarda şişme,
• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş
dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),
• Kan şekerinin yükselmesi,
• Bulanık görme,
• Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması gibi
anormal kas hareketleri,
• Anormal rüyalar ve kabuslar,
• Açlık hissi (iştah artışı),
• Asabilik,
• Konuşma ve telaffuzda bozulma,
• Baygınlık (düşmeye sebep olabilir),
Yaygın olmayan
• Nöbetler,
• Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar,
• Huzursuz bacak sendromu,
• Yutkunmada güçlük,
• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,
• Cinsel aktivitede bozukluk
6/8
Seyrek
• Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme,
kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma
• Deri ve gözlerde sararma (sarılık)
• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
• Adet düzensizliği
• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca
akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda
şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde
derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok seyrek
• Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi,
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar
• Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)
• Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)
QUELEPT’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim
bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve
total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısında
azalma, kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin
hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
• Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortaya
çıkarabilir:
- Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması
Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:
Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:
Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.
Çok yaygın
• Kan basıncında artış.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.
Çok yaygın
• Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yol açabilir:
- Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
- Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
• Açlık hissinin artması
• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri
veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması
7/8
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

QUELEPT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki sıcaklıkta orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra QUELEPT‘i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz QUELEPT'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No:10 /34885 Sancaktepe / İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretici:
İlko İlaç San. ve Ticaret A.Ş.
3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:1 Selçuklu / Konya
Bu kullanma talimatı 09.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.
8/8