RAMELDA 8 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi RAMELDA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Ciddi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk
mide bulantısı ve kusma). RAMELDA’yı aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaştığınız
takdirde acil tıbbi yardım alınız.
Tam uyanık değilken yataktan çıkmak ve bilinçsiz olarak bir eylemde bulunmak.
Anormal düşünceler ve davranışlar (depresyonun kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya
eylemleri, kâbuslar ve halüsinasyonlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal belirtiler).
Unutkanlık, endişe hali, çeşitli psikiyatrik belirtiler
Hormon etkileri. RAMELDA, kandaki testosteron düzeylerini azaltarak prolaktin
düzeylerini artırabilir. Düşük testosteron veya yüksek prolaktin düzeylerinin semptomları
arasında:
- Sekse ilginin azalması;
- Hamile kalmayla ilgili problemler;
- Düzensiz âdet dönemleri veya hiç âdet görülmemesi veya
- Emzirmeyen bir kişinin memesinden süt gelmesi bulunmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Uyku sersemliği
Mide bulantısı
Baş dönmesi
Uykusuzluğun şiddetlenmesi
Uykuya eğilim
Bitkinlik, yorgunluk
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların RAMELDA’nın plazma konsantrasyonu üzerine etkileri:
RAMELDA, bireyler arası oldukça değişken bir farmakokinetik profile (C ve EAA’da
max
yaklaşık %100 değişim katsayısı) sahiptir. CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına
katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt-ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda
dahil olmaktadırlar.
- Fluvoksamin (güçlü CYP1A2 inhibitörü): 3 gün boyunca günde iki kez 100 mg
fluvoksamin uygulandıktan sonra tek doz RAMELDA 16 mg ile fluvoksaminin birlikte
uygulanmasının ardından, ramelteonun EAA değeri, RAMELDA’nın tek başına
uygulanmasına kıyasla yaklaşık 190 kat ve C yaklaşık 70 kat artmıştır. RAMELDA,
max
fluvoksaminle birlikte kullanılmamalıdır. Diğer daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri yeterince
araştırılmamıştır. RAMELDA, daha az güçlü CYP1A2 inhibitörleri kullanan hastalara
dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3 “Kontrendikasyonlar”).
- Rifampin (güçlü CYP enzim indükleyicisi): 11 gün boyunca günde bir rifampin (600 mg)
kullanan hastalarda 32 mg’lık tek doz RAMELDA kullanılması, ramelteon ve metaboliti olan
M-II’nin toplam maruziyetinde (hem EAAhem de C ) ortalama yaklaşık %80 (%40 - %90)
max
azalmaya sebep olmuştur. Rifampin gibi güçlü CYP enzimi indükleyicileriyle birlikte
uygulandığında RAMELDA’nın etkinliği azalabilir.
- Ketokonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü): Günde iki kez 200 mg ketokonazol tedavisinin
dördüncü gününde tek doz 16 mg RAMELDA uygulandığında, RAMELDA’nın tek başına
uygulanmasına kıyasla ramelteonun EAA ve C değerleri sırasıyla ortalama %84 ve %36
max
oranlarında artmıştır. M-II farmakokinetik değişkenlerinde de benzer artışlar görülmüştür.
RAMELDA, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle
uygulanmalıdır.
- Flukonazol (güçlü CYP2C9 inhibitörü): Tek doz 16 mg RAMELDA flukonazolle birlikte
uygulandığında ramelteonun toplam ve pik sistemik maruziyeti (EAAve C ) yaklaşık %150
max
artmıştır. M-II maruziyetinde de benzer artışlar görülmüştür. RAMELDA, flukonazol gibi
güçlü CYP2C9 inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
- Donepezil: 26 gün boyunca günde tek doz 10 mg donepezil kullanımının ardından tek doz
8 mg RAMELDA uygulanması, toplam ram…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı