ROZEREST 8 MG FİLM KAPLI TABLET (10 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ROZEREST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Ciddi alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar (dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk
mide bulantısı ve kusma). ROZEREST’i aldıktan sonra bu semptomlarla karşılaştığınız
takdirde acil tıbbi yardım alınız.
Tam uyanık değilken yataktan çıkmak ve bilinçsiz olarak bir eylemde bulunmak.
Anormal düşünceler ve davranışlar (depresyonun kötüleşmesi, intihar düşünceleri veya
eylemleri, kâbuslar ve halüsinasyonlar, ajitasyon ve mani gibi davranışsal belirtiler).
Unutkanlık, endişe hali, çeşitli psikiyatrik belirtiler.
Hormon etkileri. ROZEREST, kandaki testosteron düzeylerini azaltarak prolaktin
düzeylerini artırabilir. Düşük testosteron veya yüksek prolaktin düzeylerinin semptomları
arasında:
- Sekse ilginin azalması;
- Hamile kalmayla ilgili problemler;
- Düzensiz âdet dönemleri veya hiç âdet görülmemesi veya
- Emzirmeyen bir kişinin memesinden süt gelmesi bulunmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
5
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Uyku sersemliği
Mide bulantısı
Baş dönmesi
Uykusuzluğun şiddetlenmesi
Uykuya eğilim
Bitkinlik, yorgunluk
Yaygın olmayan:
Baş ağrısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

• Diğer ilaçların ROZEREST’in plazma konsantrasyonu üzerine etkileri:
ROZEREST, bireyler arası oldukça değişken bir farmakokinetik profile (Cmax ve EAA’da
yaklaşık %100 değişim katsayısı) sahiptir. CYP1A2, ramelteonun hepatik metabolizmasına
katılan en önemli enzimdir; ayrıca CYP2C alt-ailesi ve CYP3A4 izoenzimleri de az oranda
dahil olmaktadırlar.
• Fluvoksamin (güçlü CYP1A2 inhibitörü):
3 gün boyunca günde iki kez 100 mg fluvoksamin uygulandıktan sonra tek doz ROZEREST
16 mg ile fluvoksaminin birlikte uygulanmasının ardından, ramelteonun EAA değeri,
ROZEREST’in tek başına uygulanmasına kıyasla yaklaşık 190 kat ve Cmax yaklaşık 70 kat
artmıştır. ROZEREST, fluvoksaminle birlikte kullanılmamalıdır. Diğer daha az güçlü
CYP1A2 inhibitörleri yeterince araştırılmamıştır. ROZEREST, daha az güçlü CYP1A2
inhibitörleri kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. (Bakınız bölüm 4.3
“Kontrendikasyonlar”).
• Rifampin (güçlü CYP enzim indükleyicisi):
11 gün boyunca günde bir rifampin (600 mg) kullanan hastalarda 32 mg’lık tek doz
ROZEREST kullanılması, ramelteon ve metaboliti olan M-II’nin toplam maruziyetinde (hem
EAA hem de Cmax) ortalama yaklaşık %80 (%40 - %90) azalmaya sebep olmuştur. Rifampin
gibi güçlü CYP enzimi indükleyicileriyle birlikte uygulandığında ROZEREST’in etkinliği
azalabilir.
• Ketokonazol (güçlü CYP3A4 inhibitörü):
Günde iki kez 200 mg ketokonazol tedavisinin dördüncü gününde tek doz 16 mg ROZEREST
uygulandığında, ramelteonun tek başına uygulanmasına kıyasla ramelteonun EAA ve Cmax
değerleri sırasıyla ortalama %84 ve %36 oranlarında artmıştır. M-II farmakokinetik
değişkenlerinde de benzer artışlar görülmüştür. ROZEREST, ketokonazol gibi güçlü CYP3A4
inhibitörlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
• Flukonazol (güçlü CYP2C9 inhibitörü):
Tek doz 16 mg ROZEREST flukonazolle birlikte uygulandığında ramelteonun toplam ve pik
sistemik maruziyeti (EAA ve Cmax) yaklaşık %150 artmıştır. M-II maruziyetinde de benzer
artışlar görülmüştür. ROZEREST, flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörlerini kullanan
hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
• Donepezil:
26 gün boyunca günde tek doz 10 mg donepezil kullanımının ardından tek doz 8 mg
4
ROZEREST uygulanması, t…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı