RAPALIX PLUS 2.5 MG/12.5 MG TABLET, 30 ADET Kullanma Talimatı

• RAPALİX PLUS kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde
(ramipril ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır.
1
Bu etkin maddelerden ramipril Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ADE
İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu etkin madde kalp ve kan
damarları üstünden etkisini göstererek kan basıncını düşürür.
Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise, tiyazid sınıfından idrar söktürücü
(diüretik) ilaçlar grubuna aittir. Böbrekler üzerine etki ederek, idrara çıkma sıklığını
arttırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Her iki maddenin tansiyon düşürücü etkileri
birbirini tamamlamaktadır.
• RAPALİX PLUS 30 adet tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur. Oval,
her iki tarafı çentikli, beyaz renkli tablettir. Her bir tablet, 2,5 mg ramipril ve 12,5 mg
hidroklorotiyazid içerir.
• RAPALİX tabletin içerdiği yardımcı maddelerden laktoz (süt şekeri) sağlıklı
sığırlardan elde edilmektedir.
• RAPALİX PLUS, iki etkin maddenin birbirini tamamlayan tansiyon düşürücü
etkilerinden yararlanmanın gerektiği yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon)
tedavisinde kullanılmaktadır. Doktorunuz size RAPALİX PLUS’ı, ilacın içerdiği iki
etkin maddenin birbirini tamamlayan etkilerinden yararlanarak, tansiyonunuzu
düşürmek için reçete etmiştir.

RAPALİX PLUS ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• RAPALİX PLUS’ın içindeki etkin maddeler olan ramipril ve hidroklorotiyazide veya başka
bir ADE inhibitörüne veya tiyazid grubundan diğer idrar söktürücülere karşı veya sülfonamid
grubu antibiyotiklere karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Daha önce anjiyoödem (ciltte veya solunum yollarında şişme) geçirdiyseniz,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Diyalize giriyorsanız veya herhangi bir tip kan filtrasyonu yaptırıyorsanız. Kullanılan
makineye göre RAPALİX PLUS sizin için uygun olmayabilir.
• Böbreklerinize gelen kan akımını azaltacak bir damar darlığınız var ise,
• Vücudunuzda tuz dengesiyle ilgili belirgin bir bozukluk varsa (potasyum, sodyum veya
kalsiyum düzeylerinde düşme gibi)
2
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Şeker hastalığı (diyabet) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa ve aliskiren isimli yüksek
tansiyon ilacını kullanıyorsanız,
• Diyabet hastasıysanız ve buna bağlı böbrek bozukluğunuz varsa, RAPALİX PLUS’ı
anjiyotensin reseptör antagonisti içeren tansiyon düşürücü bir ilaç ile beraber kullanmayınız.
• Hamile iseniz
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
RAPALİX PLUS kullanmayınız.
RAPALİX PLUS’ın çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır.
RAPALİX PLUS çocuklarda kullanılmamalıdır.
RAPALİX PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RAPALİX PLUS ile tedavi devamlı tıbbi gözetim gerektirir.
Eğer,
• Tedavi sırasında yüz, kol veya bacaklar, dudaklar, dil veya boğazda şişme, solunum
güçlüğü, çarpıntı ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) veya karın ağrısı (ağrıyla beraber bulantı
veya kusma da olabilir) ortaya çıkması halinde; tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın
hastanenin acil servisine başvurunuz.
• Şiddetli tansiyon yüksekliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi
yakından takip etmek isteyebilir.
• Kalp yetmezliğiniz varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip
etmek isteyebilir.
• Daha önceden, üfürüm veya blok gibi, kalp veya kalp kapakçıklarıyla ilgili herhangi bir
sorununuz olduysa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek
isteyebilir.
• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.
• Daha önce diüretiklerle (idrar söktürücü ilaçlar) tedavi gördüyseniz. Doktorunuz tedavinin
başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek isteyebilir.
3
• Kusma veya ishal nedeniyle vücudun su kaybetmesi ya da tuzun ileri derecede kısıtlandığı
bir diyet uygulanması nedeniyle ortaya çıkmış, tuz dengesiyle ilgili sorunlarınız olduysa
(sodyum veya potasyum düzeylerinde yükselme veya düşme gibi).
• Kalp veya beyin damarlarınızda daralmaya veya tıkanmaya bağlı olarak kan akımıyla ilgili
bir sorun varsa. Doktorunuz tedavinin başlangıç döneminde sizi yakından takip etmek
isteyebilir.
• İleri yaştaysanız. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek
isteyebilir.
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa. Doktorunuz RAPALİX PLUS’ı reçetelemeden
önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam
edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacın dozunu yeniden
ayarlaması gerekebilir.
•Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da
aliskiren içeren ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız tek başına kullanıma göre tansiyon düşüklüğü
(hipotansiyon), kanda potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonunda
azalma riskine ait kanıtlar bulunmaktadır. Bu ilaçların birlikte kullanımı önerilmez.
• Doku hücrelerinin aralarındaki boşlukları dolduran esnek yapılı bir protein olan kollajenin
yapısına girdiği dokuları ilgilendiren Lupus veya skleroderma gibi bir hastalığınız varsa.
Doktorunuz, özellikle birlikte böbrek problemleriniz de varsa ve başka ilaçlar kullanıyorsanız,
kan ve idrar takibi yapmak isteyebilir.
• Eğer arı ve böcek sokmasına karşı alerjiyi azaltma amacıyla tedavi görüyorsanız.
• Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
RAPALİX PLUS’ın hamilelikte kullanımı bebeğe ciddi zararlar verebilir (bkz. Hamilelik
bölümü).
• Doktorunuz tedavi sırasında kan sodyum, potasyum, kalsiyum, ürik asit ve glukoz
düzeylerinizin düzenli olarak takip edilmesini ve vücudunuzu enfeksiyonlara karşı koruyan
beyaz kan hücrelerinin sayısında muhtemel bir düşüşü tespit edebilmek için kan testleri
isteyebilir.
4
• Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş
hekiminize RAPALİX PLUS kullandığınızı söyleyiniz; tedavinizin aldığınız ilaca uygun
şekilde değiştirilmesi gerekebilir.
• RAPALİX PLUS’ın içerdiği hidroklorotiyazid, geçici görme bozukluğuna (miyopi) veya
göz tansiyonuna (akut kapalı açılı glokom) neden olabilir. RAPALİX PLUS kullanmaya
başladıktan sonraki ilk birkaç saat ila birkaç hafta içinde görme keskinliğinizde azalma veya
göz ağrısı gibi belirtiler ortaya çıkarsa, ilacı kullanmayı bırakınız ve bir an önce gerekli
tedaviye başlanabilmesi için doktorunuza başvurunuz. Tedaviye hemen başlanmaması kalıcı
görme kaybına neden olabilir. Daha önce penisiline veya sülfonamide alerji öyküsü olanlarda
bu durumun ortaya çıkma riski daha yüksektir
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Uyarılar ve önlemler
RAPALİX PLUS’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz.
Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve
dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. RAPALİX PLUS’ı
kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.
RAPALİX PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAPALİX PLUS kullanımı sırasında alkol alımı baş dönmesine ve sersemlik hissine yol
açabilir. RAPALİX PLUS kullanırken ne kadar alkol alabileceğiniz konusunda sorularınız var
ise doktorunuza danışınız. Çünkü RAPALİX PLUS’ın kan basıncını düşürücü etkisini alkol
artırabilir.
Besinler RAPALİX PLUS’ın emilimini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya
yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği
miktarda yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Eğer hamile kalmayı düşünüyorsanız (veya hamile iseniz) mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
İlacı kullanırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılması gerekir.
Hamile iseniz RAPALİX PLUS kullanmayınız çünkü hamilelik süresince kullanım
bebeğinize zarar verebilir.
RAPALİX PLUS kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Planlanan
gebelik öncesinde uygun alternatif bir tedaviye geçiş yapılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında RAPALİX PLUS ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda
anne sütüne geçen ramiprilden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
Emzirme döneminde RAPALİX PLUS’ı kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
RAPALİX PLUS kullanırken baş dönmesi hissedebilirsiniz. Daha çok RAPALİX PLUS’a
başlarken veya yüksek doza geçtiğinizde baş dönmesi hissedebilirsiniz. Eğer baş dönmesi
yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız.
RAPALİX PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Her bir tablette 58,5 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RAPALİX PLUS’ın etkisini azaltabileceğinden aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız
doktorunuzu bilgilendiriniz:
6
• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-
steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler))
• Düşük kan basıncı, şok, kalp bozukluğu, astım veya alerji tedavisi için kullanılan efedrin,
noradrenalin ve adrenalin gibi ilaçlar. Doktorunuz kan basıncınızı ölçmek isteyecektir.
Birlikte kullanıldığında yan etkilerin görülme olasılığı artabileceğinden, aşağıdaki ilaçlardan
birini alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin reseptör antagonisti (AIIRA) ya da
aliskiren içeren ilaçlar (tek başına kullanımına göre tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon), kanda
potasyum seviyesinde artış (hiperkalemi) ve böbrek fonksiyonu değişiklikleri açısından riski
artırır)
• Ağrı ve yangıyı azaltmak için kullanılan ibuprofen ve indometazin, aspirin gibi ilaçlar (non-
steroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ’ler))
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (kemoterapi)
• Nakil sonrası organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin gibi ilaçlar
• Furosemid gibi diüretikler (idrar söktürücüler)
• ACTH (böbreküstü bezlerini tedavi etmek için kullanılır)
• Amfoterisin B (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır)
• Kanınızdaki potasyum miktarını artıran spironolakton, triamteren, amilorid, potasyum
tuzları ve heparin (kan inceltici) gibi ilaçlar
• Yangı tedavisinde kullanılan prednizolon gibi steroid ilaçları
• Allopurinol (kanınızdaki ürik asit miktarını düşürmek için kullanılır)
• Prokainamid (kalp ritim bozuklukları için)
• Kortikosteroidler, karbenoksolon, büyük miktarlarda meyan kökü, müshiller (uzun süreli
kullanımda) ve idrarla potasyum kaybettirici diğer ajanlar: Kan potasyum düzeyinin düşme
riski artar.
7
• Digitalis içeren kalp ilaçları (örn. digoksin): Tuz dengesindeki değişiklikler sonucu (örn. kan
potasyum ve magnezyum düzeylerinin düşmesi) digitalisin zehirli olma durumu (toksisite)
riski artar.
• Metildopa (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç): Hemoliz (kırmızı kan
hücrelerinin yıkımı) meydana gelebilir.
• Ağızdan uygulanan iyon değiştiriciler (örn: kolestiramin): Hidroklorotiyazidin emilimi
azalır.
• Kürar tipi kas gevşeticiler: Kas gevşetici etki kuvvetlenebilir ve daha uzun süreli olabilir
• Karbamazepin (sara hastalığı tedavisinde kullanılır)
RAPALİX PLUS ile etkileşime girebileceğinden aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız
doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ağız yoluyla alınan şeker düşürücüler ve insülin gibi
ilaçlar (RAPALİX PLUS tedavisi sırasında kan şekeri düzeylerinizi yakından takip ediniz)
• RAPALİX PLUS ile birlikte vildagliptin (ağız yoluyla kullanılan bir şeker düşürücü) ya da
temsirolimus, everolimus, sirolimus gibi (kanser ve organ nakli tedavisinde kullanılır) ilaçlar
kullanıyorsanız, anjiyoödem (yüz, dudaklar, gözler veya boğazda şişme) gelişme riski
artabilir.
• Lityum (ruh sağlığı problemleri için kullanılır). RAPALİX PLUS kanınızdaki lityum
miktarını artırabilir. Doktorunuz kanınızdaki lityum miktarını yakından takip etmek
isteyecektir.
• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılır)
• İyot içeren ilaçlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılır)
• Penisilin (iltihap giderici ilaç)
• Ağızdan alınan kan inceltici ilaçlar (varfarin gibi)
8
Laboratuvar ve tanı testleri üstündeki etkisi:
Paratiroid fonksiyon testleri: Hidroklorotiyazid böbreklerden kalsiyum geri emilimini uyarır,
kan kalsiyum düzeyinin yükselmesine neden olabilir. Paratiroid fonksiyon testlerini yaparken
bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RAPALİX PLUS’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmaya özen gösteriniz.
Sorularınız olur ise doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hipertansiyon (tansiyon yüksekliği) tedavisinde, olağan başlangıç dozu günde bir kez 1 adet
RAPALİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablettir.
En yüksek günlük doz, dört adet RAPALİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablettir.
Gerekirse iki veya üç haftalık tedaviden sonra doktorunuz dozu arttırmaya karar verebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
RAPALİX PLUS ağızdan alınır.
Günlük dozu, sabah tek doz olarak alınız.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız
üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman
alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Tabletleri yaklaşık ½ bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda bütün olarak yutunuz.
Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RAPALİX PLUS, 18 yaş altı ergenler ve çocuklarda kullanılmaz.
9
Yaşlılarda kullanımı:
Özellikle çok yaşlı ve zayıf hastalarda yan etki görülme olasılığı daha yüksek olduğundan,
başlangıç dozu daha düşük olmalı ve doz daha yavaş artırılmalıdır. Yaşlılarda böbrek
fonksiyonlarında azalma riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce böbrek işlevlerinizi değerlendirmek isteyebilir.
Özel kullanım durumları:
Ağır böbrek yetmezliği:
RAPALİX PLUS böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa veya
diyalize giriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Orta derecede böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği durumunda RAPALİX PLUS’ın dikkatli kullanılması
gerekir. Doktorunuz bu durumda dozu azaltabilir veya tedaviye ara verebilir.
Doktorunuzun tavsiyelerine göre, tedaviye ½ adet RAPALİX 2,5 mg tablet ile başlamanız
gerekir. Daha sonra tedaviye, günde 1 adet RAPALİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablet ile devam
edilebilir. İzin verilen maksimum günlük doz: 2 adet RAPALİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg
tablettir.
Ağır karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa RAPALİX PLUS tableti kullanmayınız.
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz RAPALİX PLUS tablet ile
tedaviye sizi yakın tıbbi gözetim altında başlayacaktır. İzin verilen en yüksek günlük doz 1
adet RAPALİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablettir. Hafif ila orta derecede karaciğer
yetmezliğiniz varsa, ilacı daha yüksek dozda kullanmayınız.
İdrar söktürücü ilaç kullanıyorsanız:
Doktorunuzun tavsiyelerine göre, RAPALİX PLUS tedavisine başlamadan en az 2-3 gün veya
daha uzun bir süre önce, kullandığınız idrar söktürücü ilacı kesmeniz veya en azından dozunu
azaltmanız gerekir.
10
İlacın kesilmesi mümkün değilse, doktorunuz tedavinize en düşük dozda ramipril ile (günde
½ adet RAPALİX 2,5 mg tablet) başlayacaktır. Daha sonra tedaviye günde 1 adet RAPALİX
PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablet ile devam edilebilir.
En yüksek günlük doz, 2 adet RAPALİX PLUS 2,5 mg/12,5 mg tablettir.
Eğer RAPALİX PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPALİX PLUS kullandıysanız:
Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Hastaneye giderken araç
kullanmayınız, birinin yardımı ile hastaneye ulaşınız veya ambulans çağırınız. Yanınıza
ilacınızın kutusunu alınız, böylece doktorunuz ne kadar ilaç aldığınız hakkında bilgi sahibi
olacaktır.
Doz aşımı aşırı tansiyon düşüklüğü, kalp atım sayısının aşırı azalması, kalpte ritim
bozuklukları, şuur bulanıklığı ve komaya kadar ilerleyen belirtilerle kendini gösterir.
RAPALİX PLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
RAPALİX PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer tek doz RAPALİX PLUS’ı almayı unutursanız, bir sonraki normal dozu zamanında
alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RAPALİX PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
RAPALİX PLUS tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı
etkileri ortadan kalkabilir ve tansiyonunuz yeniden yükselebilir.
Doktorunuza danışmadan RAPALİX PLUS tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi
sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi RAPALİX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
11
Aşağıdaki ciddi yan etkilerin ortaya çıkması halinde RAPALİX PLUS tablet kullanmayı
bırakınız ve hemen doktorunuzla konuşunuz- acil tıbbi tedavi gerekli olabilir:
• Kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve
boğazda şişme. Bu RAPALİX PLUS tablete karşı ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi
olabilir.
• Döküntü, ağızda yaralar, mevcut deri hastalığının kötüleşmesi, deride kızarıklık, su
toplanması ya da soyulmayı içeren şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz ya da eritema multiforme gibi).
Aşağıdaki yan etkilerin ortaya çıkması halinde hemen doktorunuzla konuşunuz:
• Kalp atımında hızlanma, düzensiz ya da hızlı kalp atımı (çarpıntı), göğüs ağrısı, göğüste
sıkışma ya da kalp krizi veya felç gibi daha ciddi sorunlar.
• Nefes darlığı ya da öksürük (Bunlar akciğer hastalığı belirtisi olabilir).
• Deride kolay berelenme, kanamanın normalden uzun sürmesi, kanama belirtisi (dişeti
kanaması), deride mor noktalar, deride pıhtılaşma, lekeler ya da normalden daha kolay
enfeksiyon gelişmesi, boğaz ağrısı, ateş, yorgunluk, baş dönmesi, deride solukluk. Bunlar kan
ya da kemik iliği ile ilişkili sorunların belirtisi olabilir.
• Sırtınıza da vuran mide ağrısı. Bu pankreas iltihabı (pankreatit) belirtisi olabilir.
• Ateş, titreme, yorgunluk, iştahsızlık, mide ağrısı, bulantı, deride ve gözlerde sararma
(sarılık). Bunlar karaciğer iltihabı (hepatit) ya da karaciğer hasarı belirtisi olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
12
Diğer yan etkiler:
Yaygın görülen yan etkiler
• Anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs
ağrısı) dahil olmak üzere kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği, çarpıntı,
periferik şişkinlik
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Kuru öksürük, bronş iltihabı
• Yetersiz şeker hastalığı (diyabet) kontrolü, kan şekeri toleransında azalma, kan şekeri
artışı, kanda ürik asit artışı, gutun (damla hastalığı) şiddetlenmesi, hidroklorotiyazide
bağlı olarak kan kolesterolü ve/veya trigliserid artışı
• Bitkinlik (yorgunluk), asteni (zayıflık)
Yaygın olmayan yan etkiler
• Akyuvar hücresi sayısında azalma, alyuvar sayısında azalma, hemoglobinde azalma,
bir tür kansızlık (hemolitik anemi), kan pulcuğu sayısında azalma
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), karıncalanma/ürperme
hissi (parestezi), titreme, denge bozukluğu, yanma hissi, disgözi (tat bozuklukları),
agözi (tat alma duyusu kaybı)
• Bulanık görme dahil olmak üzere görme bozuklukları, bir çeşit göz iltihabı
• Kulak çınlaması
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit), nefes darlığı, burun
tıkanıklığı
• Gastrointestinal yangı (gastrointestinal kanaldaki yangısal reaksiyonlar), sindirim
bozuklukları, karın ile ilgili rahatsızlık, hazımsızlık, gastrit (mide mukozası iltihabı),
bulantı, kabızlık, hidroklorotiyazide bağlı diş eti iltihabı
13
• Akut böbrek yetersizliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyon bozukluğu, idrar
çıkışında artış, kan üre artışı, kan kreatininde (böbrek fonksiyonlarını izlemek için
kullanılan bir madde) artış
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme: çok istisnai olarak, alerji sonucu yüz ve boğazda
şişmeden kaynaklanan hava yolu tıkanıklığı ölümcül sonuç verebilmektedir; sedef
hastalığına benzeyen bir tür deri hastalığı (psöriaziform dermatit), hiperhidroz (aşırı
terleme), döküntü, özellikle deriden hafif kabarık, kaşıntı, saç dökülmesi
• Kas ağrısı
• İştahsızlık, iştah azalması, kan potasyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiyazide bağlı
susama
• Düşük tansiyon, ortostatik kan basıncı düşüşü (ortostatik regülasyon bozukluğu),
bayılma, cilt kızarması
• Göğüs ağrısı, pireksi (ateş)
• Safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık ya da bir karaciğer iltihabı tipi,
karaciğer enzimi ve/veya konjuge bilirubin artışı, hidroklorotiyazide bağlı taşlı safra
kesesi iltihabı
• Geçici iktidarsızlık
• Depresif duygu durum, kayıtsızlık, kaygı, endişe, sinirlilik, uykululuk hali dahil olmak
üzere uyku bozuklukları (sersemlik, uyku hali)
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Kusma, aftöz stomatit (ağız boşluğunda yangılı durum), dil iltihabı, diyare, üst karın
ağrısı, ağız kuruluğu, midede yanma
• Kan potasyum düzeyinde ramiprile bağlı artış
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Kalp krizi
14
• Kemik iliği yetersizliği, agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil
olmak üzere kandaki parçalı hücre sayısında azalma, kanın tüm hücresel yapılarında
yetersizlik (pansitopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, sıvı
eksikliği kapsamında kanın koyulaşması
• Beyine giden damarların tıkanması sonucu oluşan felç ve beyine giden damarların
geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç dahil olmak üzere beyine
giden damarların tıkanması, psikomotor becerilerde bozukluk (reaksiyonların
bozulması), parozmi (koku bozuklukları)
• Sarı renkte görülmesiyle kendini belli eden görme bozukluğu, hidroklorotiyazide bağlı
olarak gözyaşı salgısının azalması, göz içi basıncında artış
• İşitme bozukluğu
• Astımın şiddetlenmesi dahil olmak üzere bronşların daralması, akciğer iltihabı,
hidroklorotiyazide bağlı kalp nedenli olmayan akciğer ödemi
• Pankreas iltihabı, pankreas enzimlerinde artış, alerjik şişme, hidroklorotiyazide bağlı
tükürük bezi iltihabı
• Önceden mevcut olan proteinürinin (idrarda protein tespit edilmesi) kötüleşmesi,
hidroklorotiyazide bağlı iştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, eritema multiforme (genelde
kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı
duyarlılık durumu), üst deride içi sıvı dolu kesecikler oluşumuyla ortaya çıkan bir grup
deri hastalığı (pemfigus), sedef hastalığının şiddetlenmesi, pul pul dökülme ile
seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı, ışığa karşı duyarlı olma hali, tırnağın kısmen ya
da genel olarak yatağından oynaması, pemfigoid ya da likenoid ciltte kabarıklık veya
kızartı veya mukozada kızarıklık ve kabartı, ürtiker, hidroklorotiyazide bağlı sistemik
ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (lupus eritematozus)
• Eklem ağrısı, kas spazmları (kas krampları), hidroklorotiyazide bağlı kas zayıflığı, kas
iskelet sertliği, sinir ve kas uyarılabilirliğinde anormal artışla ortaya çıkan patolojik
durum
15
• Ciddi sıvı eksikliği kapsamında kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması, damarlarda
darlık, hipoperfüzyon (perfüzyon bozukluklarının alevlenmesi), el ve ayak
parmaklarına giden kan akımındaki bozulma (Raynaud fenomeni), kan damarları
iltihabı
• Ramiprile veya hidroklorotiyazide bağlı ani aşırı duyarlılık tepkileri, antinükleer
antikor artışı
• Akut karaciğer yetersizliği, safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık,
karaciğerde hücresel düzeyde hasar
• Cinsel istek azalması, erkekte meme büyümesi
• Zihin karışıklığı durumu, huzursuzluk, dikkat bozuklukları (konsantrasyon sorunları)
• Kan sodyum düzeyinde düşüş, hidroklorotiyazide bağlı idrarda şeker tespit edilmesi,
kanda bikarbonat konsantrasyonu artışına bağlı kan pH’sının arttığı metabolik
bozukluk (metabolik alkaloz), kanda klor düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda
magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi, kanda kalsiyum düzeyinin normalin
altına düşmesi, su kaybı
• Uygunsuz antidiüretik hormon salıverilmesi sendromu (vücutta sıvı tutulmasına yol
açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı olarak kan sodyum düzeyinin düşmesi ve
buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya zihin karışıklığı).
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
16

RAPALİX PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklıklarında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAPALİX PLUS’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RAPALİX PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Turgut İlaçları A.Ş.
Feriköy Fırın Sokak No: 61
34381 Şişli/İSTANBUL
Üretim Yeri:
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı-Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ……….. tarihinde onaylanmıştır.
17