RAZOLE %0,25 KREM 20 G

Tüm ilaçlar gibi, RAMENOL DDR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAMENOL DDR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen
şiddetli alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAMENOL DDR’ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli
kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)
Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri
olabilir)
İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı
ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)
6
Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme,
uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)
Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri
hastalıklarının belirtileri olabilir)
İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama,
kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)
Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın
ağrısı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik,
deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok
büyük bir bölümü hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda
verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: 10,000 hastada 1 il…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sitokrom P450 Sistemi
Rabeprazol sodyum, proton pompa inhibitörü (PPİ) sınıfındaki bileşiklerin diğer üyeleri gibi,
sitokrom P450 (CYP450) hepatik ilaç metabolizma sistemi yoluyla metabolize olur. Spesifik
olarak, insan karaciğer mikrozomları ile yapılan çalışmalar, rabeprazol sodyumun izoenzimler
CYP2C19 ve CYP3A4 ile metabolize olduğunu göstermiştir.
Sağlıklı kişilerde yürütülen çalışmalarda rabeprazol sodyumun, varfarin, fenitoin, teofillin ya
da diazepam da dâhil, CYP450 sistemi tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile klinikte
önem taşıyacak bir etkileşimi olmadığı gösterilmiştir.
Antimikrobiyal ajanlarla gerçekleştirilen kombinasyon terapisi: dört-kollu çapraz bir
çalışmada, sağlıklı 16 gönüllüye 20 mg rabeprazol sodyum, 1000 mg amoksisilin, 500 mg
klaritromisin ya da bu 3 ajanlardan, yani rabeprazol, amoksisilin ve klaritromisin’den (RAC)
oluşan bir kombinasyon verilmiştir. Kombinasyon terapisi sırasında, klaritromisin ve
amoksisilinin EAA ve C değerleri, monoterapi ile karşılaştırıldığında birbirine benzer
maks
düzeylerde olmuştur. Monoterapi sırasında elde edilen değerlerle karşılaştırıldığında,
kombinasyon terapisi sırasında rabeprazol’ün EAA ve C değerleri sırasıyla % 11 ve % 34
maks
artmış ve 14-hidroksiklaritromisin’in (aktif klaritromisin metaboliti) EAA ve C değerleri
maks
4
sırasıyla % 42 ve % 46 artmıştır. Rabeprazol ve 14- hidroksiklaritromisin’e maruz kalmadaki
bu artışın klinik açıdan önemli olduğu düşünülmemiştir.
Gastrik Asit Sekresyonunun İnhibisyonuna Bağlı Etkileşimler
Rabeprazol sodyum, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir inhibisyon oluşturur.
Absorbsiyonları pH'ya bağımlı olan bileşiklerle bir etkileşme oluşabilir. Özellikle rabeprazol
sodyumun ketokonazol veya itrakonazol ile birlikte uygulanması, sağlıklı bireylerde
ketakonazol düzeyinde % 30’luk bir azalma ve taban digoksin seviyelerinde %22’lik bir
artışla sonuçlanır. Bu nedenle, absorbsiyonları pH’ya bağımlı digoksin, ketokonazol veya
diğer ilaçlar RAMENOL DDR ile birlikte alındığında, doz ayarlaması gerekip gerekmediğinin
kontrolü için hastanın izlenmesi gerekli olabilir.
Antiasitler
Klinik çalışmalarda, gerektiğinde rabeprazol sodyum ile eşzamanlı olarak antasi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı