RAZOLE %0,25 KREM 20 G Kullanma Talimatı

 RAMENOL DDR 50 mg kapsül etkin madde olarak toplamda 50 mg rabeprazol
sodyum içeren renksiz şeffaf gövde, kırmızı renkli şeffaf kapak içinde 10 mg rabeprazol
sodyum içeren yuvarlak, bikonveks, beyaz renkli 4 adet DR tablet ve yuvarlak, bikonveks
pembe renkli 1 adet enterik kaplı tablet şeklindedir.
 28 DDR KAPSÜL, PA/AL/PVC folyo ambalaj içinde kullanma talimatıyla beraber
karton kutuda ambalajlanmıştır.
 RAMENOL DDR’nin etkin maddesi olan rabeprazol sodyum, proton pompası
inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu sınıftaki ilaçlar, mide asidi
salgılanmasında önemli bir yeri olan ve midedeki bazı özel hücrelerde bulunan proton
pompası denilen sistemin çalışmasını engelleyerek, mide asidinin azalmasını sağlarlar.
Mide asidinin azalması, mide, barsak ve yemek borusunda bulunan ülserlerin (peptik ülser)
iyileşmesini ve ağrının giderilmesini sağlar.
 RAMENOL DDR, semptomatik erozif ya da ülseratif gastro-özofajiyal reflü hastalığı
(GÖRH) tanısı konulmuş hastaların tedavisinde kullanılmaktadır. GÖRH, mide sıvısının
anormal bir şekilde üstteki yemek borusuna geçmesi ve burayı aşındırması veya ülserlere
yol açması ile ortaya çıkan bir hastalıktır. RAMENOL DDR aynı zamanda, gastro-
özofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi için (GÖRH idame) de kullanılır.

RAMENOL DDR’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Rabeprazol sodyuma veya bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz,
- Hamile iseniz veya hamile olduğunuzdan kuşkulanıyorsanız,
- Bebeğinizi emziriyorsanız.
RAMENOL DDR’yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
- Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz,
2
- Digoksin ya da kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar (örn. idrar
söktürücüler) kullanıyorsanız doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum
düzeylerini takip etmek isteyecektir.
- Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz.
- En az 3 ay süreyle proton pompası inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar (omeprazol,
lansoprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol gibi) ile tedavi görmekteyseniz
dikkatli olunmalıdır ve bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı
verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden
olabileceği göz ardı edilmemelidir.
- RAMENOL DDR tedavisine yanıt alınması, mide ya da yemek borusunda habis hastalık
bulunmadığını göstermez. Bu nedenle RAMENOL DDR tedavisine başlamadan önce habis
olma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
- Eğer uzun süreyle RAMENOL DDR tedavisi görüyorsanız (özellikle 1 yıldan uzun süre),
düzenli olarak doktor kontrolünden geçmelisiniz.
- Hafif veya orta derecede karaciğer bozukluğunda önemli bir sorunla karşılaşılmamıştır.
Ancak şiddetli karaciğer işlev bozukluğunda dikkatli olmalısınız.
Eğer;
- Başka herhangi bir ilaç almakta iseniz, bunu RAMENOL DDR’yi kullanmaya başlamadan
önce doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RAMENOL DDR’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
RAMENOL DDR yiyecek ve içeceklerden etkilenmemektedir. Ancak günde tek doz tedavi
gerektiren durumlarda, sabahları aç karnına bir miktar sıvı ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, RAMENOL DDR kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, RAMENOL DDR kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RAMENOL DDR’nin araba kullanma performansında bozulmaya yol açması ya da makine
kullanma becerisini azaltması beklenmemektedir. Ancak rabeprazol sodyum bazen
uyuşukluğa neden olabilmektedir. Bu nedenle, tedavi sırasında böyle bir etki ortaya çıkarsa,
araba ve karmaşık makineleri kullanmaktan kaçınmalısınız.
RAMENOL DDR’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu tıbbi ürün her kapsülünde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her kapsülünde 60 mg mannitol (E421) içerir. Dozu nedeniyle uyarı
gerektirmemektedir.
RAMENOL DDR Ponceau 4R(E 124) ve günbatımı sarısı (E110) içermektedir. Alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
RAMENOL DDR lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu
tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
RAMENOL DDR, mide asidi salgısında derin ve uzun süreli bir azalma oluşturmaktadır.
Mideden emilimleri için asit gereken ilaçlar ile etkileşme olabilir.
RAMENOL DDR’nin ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde
kullanılan maddeler) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılması, bu ilaçların kan düzeylerini
azaltabilir; digoksin ile birlikte alınması ise bu ilacın kan düzeyini arttırabilir; bu nedenle
kullanmadan önce doktorunuza sormalısınız.
RAMENOL DDR antasit ilaçlar ile etkileşmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda daima doktorunuzun veya eczacınızın
tavsiyelerini izleyiniz. Aldığınız dozu veya tedavi süresini kendi kendinize değiştirmeyiniz.
Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Erişkinler/yaşlılar:
Doktorunuzun size reçete edeceği olağan önerilen doz, semptomatik erozif ya da ülseratif
gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH) için, günde bir kez, sabahları aç karına bir miktar su
ile alınmak üzere 50 mg’dır.
GÖRH idame tedavisinde, uzun dönemli tedavide günde bir kez 50 mg kullanılabilir. GÖRH
idame tedavisinde tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Eğer uzun
dönemli tedavide iseniz, belirtilerinizin ve dozunuzun gözden geçirilmesi için, düzenli
aralıklarla doktorunuzu görmeniz gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
RAMENOL DDR oral yolla uygulama içindir.
RAMENOL DDR kapsülleri suyla birlikte yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
RAMENOL DDR çocuklarda incelenmemiştir ve kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer bozukluğu:
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Ancak şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eğer RAMENOL DDR’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAMENOL DDR kullandıysanız
Size reçete edilen günlük dozdan daha fazla kapsül kullanmayınız.
RAMENOL DDR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
RAMENOL DDR kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırlar hatırlamaz alınız ve daha sonrasında
ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Eğer ilacınızı 5 günden daha uzun süreyle almayı unutursanız, ilaç almadan önce doktorunuza
başvurunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, RAMENOL DDR’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmazlar.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAMENOL DDR’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Deride döküntüler ve/veya yüzde şişlik ve nefes almada güçlük ile birlikte olabilen
şiddetli alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAMENOL DDR’ye karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nedeni belli olmayan ateş, sık sık ateşli hastalık geçirme, vücut direncinde düşme (belirli
kan hücrelerinde azalmanın işareti olabilir)
 Vücudun çeşitli yerlerinde morarma, çürük ve bereler (kan pulcuklarında azalma belirtileri
olabilir)
 İştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, gözlerin ve/veya cildin sarı renk alması, karın ağrısı
ya da koyu renkli idrar (karaciğer iltihabı belirtileri olabilir)
6
 Siroz hastalığı olan kişilerde kişilik değişikliği, konuşmada yavaşlama, peltekleşme,
uyuşukluk (hepatik ensefalopati belirtileri olabilir)
 Deride şişlik, kızarıklık, kabarcıklı reaksiyonlar (aşağıda sözü edilen ağır deri
hastalıklarının belirtileri olabilir)
 İdrar renginde koyulaşma, baş ağrısı, idrar miktarında azalma, iştahsızlık, aşırı susama,
kusma (insterstisyel nefrit adı verilen bir böbrek iltihabının belirtileri olabilir)
 Deri ve gözbebeklerinde sararma (sarılık)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Rabeprazol ile yürütülen klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, ishal, karın
ağrısı, genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, mide ve bağırsaklarda gaza bağlı şişkinlik,
deri döküntüleri ve ağız kuruluğu olmuştur. Klinik çalışmalarda karşılaşılan yan etkilerin çok
büyük bir bölümü hafif ile orta derecede şiddetli ve geçici nitelikte olmuştur.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde bildirilen yan etkiler aşağıda
verilmektedir. Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın: 100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın sıklık derecesindeki yan etkiler:
 Enfeksiyon
 Uykusuzluk
 Baş ağrıları, baş dönmesi
 Öksürük, yutak (farinks) iltihabı, nezle
 İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, mide-bağırsakta gaza bağlı şişkinlik
 Tanımlanmamış ağrılar, sırt ağrısı
 Genel bir kuvvetsizlik, güçten düşme hali, grip benzeri hastalık
7
Yaygın olmayan sıklık derecesindeki yan etkiler:
 Sinirlilik
 Uykululuk hali
 Bronş iltihabı, yüz kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
 Hazımsızlık, ağız kuruluğu, geğirme
 Döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık
 Kas ağrısı, bacakta kramplar, eklem ağrısı
 İdrar yolu enfeksiyonu
 Göğüs ağrısı, titreme/ürperme, ateş
 Karaciğer enzimlerinde artış
Seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:
 Kandaki parçalı hücre sayısında azalma, akyuvar (beyaz hücre) sayısında azalma, kan
pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, akyuvar sayısında artış
 Aşırı duyarlılık (örn. yüzde şişlik, düşük tansiyon ve nefes almada güçlük)
 İştahsızlık (anoreksi)
 Ruhsal çöküntü
 Görme bozukluğu
 Mide iltihabı, ağız içinde iltihap, tat duyusu bozuklukları
 Karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, karaciğer hastalığı sonucunda beyinde oluşan bir tür
rahatsızlık (hepatik ensefalopati)
 Kaşıntı, terleme, deride kabarcıklı reaksiyonlar
 İnterstisyel nefrit (bir tür böbrek iltihabı)
 Kilo alma
Çok seyrek sıklık derecesindeki yan etkiler:
 Eritema multiforme (şişlik ve kızarıklıkla seyreden bir tür deri iltihabı), toksik epidermal
nekroliz (TEN) ve Stevens Johnson sendromu (SJS) (deride kızarıklık ve içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi hastalıklar)
Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:
 Kanda sodyum azlığı
 Zihinsel karmaşa hali
 Çevrel dokularda su toplanması (ödem)
 Erkekte memelerin büyümesi (jinekomasti)
8
Deride kızarıklık ve kabarcıklı reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık reaksiyonları genellikle
tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkmıştır.
Ender olarak yapılan hepatik ensefalopati bildirimleri, karaciğer sirozu olan hastalardan
alınmıştır. Karaciğer işlevlerinde ağır bozukluk olan hastaların tedavisinde dikkatli
olunmalıdır.
Bunlar RAMENOL DDR’nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RAMENOL DDR’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RAMENOL DDR’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, RAMENOL DDR’yi
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı
Florya İş Merkezi B Blok No:88/6
Bakırköy/İSTANBUL
Tel: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 11.02.2013 tarihinde onaylanmıştır.
9