REAKT 5 MG FILM KAPLI TABLET,TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi REAKT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa
süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, REAKT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa REAKT
kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilen bu belirtiler
çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok
az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak,
rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hasta hissetme
• Kaslarda ağrı
• Güçsüzlük hissi
• Baş dönmesi
• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle REAKT kesilmeden kendi kendine normale
döner (yaygın olarak sadece REAKT 40 mg için).
• Kan şeker düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı
Yaygın olmayan:
• Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
• İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle REAKT kesilmeden kendi kendine normale
döner (sadece REAKT 5 mg, 10 mg ve 20 mg için).
Seyrek:
• Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes
almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı
karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, REAKT kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi
yardım için başvurunuz.
• Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı
veya sancı varsa önlem olarak, REA…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) eş zamanlı kullandığında, miyopati riski
(rabdomiyoliz dahil) artar. Mümkün olduğu durumlarda, alternatif tedaviler değerlendirilmeli
ve gerekirse, REAKT tedavisinin geçici olarak kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu
tıbbi ürünlerin REAKT ile birlikte kullanılmasından kaçınılamadığı durumlarda, REAKT
dozunun ayarlanması ve eş zamanlı tedavinin risk/yarar ilişkisi dikkatlice değerlendirilmelidir
(Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
4.3. Kontrendikasyonlar
REAKT, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Rosuvastatin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Serum transaminaz düzeylerinde açıklanamayan inatçı yükselmeler ve herhangi bir serum
transaminaz düzeyinde normal düzeyin üst sınırının 3 katı oranında (3xULN) yükselme
görülen aktif karaciğer hastalığı olanlarda,
• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk),
• Miyopatisi olan hastalarda,
• Siklosporin kullanan hastalarda,
• Gebelik ve laktasyon döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol
yöntemi uygulamayan kadınlarda.
REAKT 40 mg, miyopati/rabdomiyolize karşı hastayı duyarlı hale getirebilecek faktörlerin
bulunduğu hastalarda kontrendikedir. Bu faktörler:
• Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <60 ml/dak),
• Hipotirodizm,
• Kişisel ya da ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi,
• Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörleri ya da fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanımına
bağlı kas toksisitesi hikayesi,
• Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı,
3
• Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar,
• Asya kökenli hastalar,
• Fibrat (gemfibrozil ve fenofibrat) kullanan hastalarda.
REAKT 40 mg, 18 yaşın altındaki hastaların (pediyatrik hastalar) kullanımında endike
değildir.
(Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler)
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Renal etkiler
Rosuvastatinin yüksek dozları ile, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi
(dipstick testing) il…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı