REFASTIL 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. REFASTİL nedir ve ne için kullanılır?
REFASTİL, esomeprazol içermektedir ve “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen
ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır. REFASTİL, 40 mg esomeprazol toz
içeren 5 mL kapasiteli 1 adet renksiz cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.
REFASTİL, ağızdan tedavi alamadığınız aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisi için
kullanılır.
Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(Eroziv reflü özofajit’in tedavisinde)
1
Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı
mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının
semptomatik tedavisinde)
Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu
ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-
steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve düodenal ülserlerin önlenmesi)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi
sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.
ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır. REFASTİL, 40 mg esomeprazol toz
içeren 5 mL kapasiteli 1 adet renksiz cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.
REFASTİL, ağızdan tedavi alamadığınız aşağıdaki durumların kısa süreli tedavisi için
kullanılır.
Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(Eroziv reflü özofajit’in tedavisinde)
1
Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı
mide yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (Gastro-özofajiyal reflü hastalığının
semptomatik tedavisinde)
Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu
ülserlerin iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-
steroidal anti-inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve düodenal ülserlerin önlenmesi)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi
sonrası, kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.
2. REFASTİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REFASTİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Esomeprazole veya REFASTİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız
varsa,
Diğer proton pompa inhibitörlerine (ör. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
karşı alerjiniz varsa,
Nelfinavir içeren (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) bir ilaç kullanıyorsanız.
REFASTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, REFASTİL’i kullanmaya
başlamadan önce, doktorunuzla konuşunuz:
Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
Ciddi böbrek problemleriniz varsa
REFASTİL gibi mide asidini azaltan bir ilaçla tedavi sonrasında deri reaksiyonları
yaşadıysanız
Özel bir kan testi (Kromagranin A) yaptıracaksanız
Esomeprazol diğer hastalıkların semptomlarını gizleyebilir. Bu nedenle, size esomeprazol
verilmeden önce veya verildikten sonra aşağıdakilerden herhangi biri gerçekleşirse,
DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı ve yutma problemleri yaşıyorsanız
- Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşıyorsanız
- Kan veya gıda kusmaya başladıysanız
2
- Dışkınızın siyah olması halinde (kanamalı noktalar görülmesi halinde)
REFASTİL gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle
kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer
sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz
riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi
alması beklenen ya da proton pompası inhibitörleri, digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki
magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (ör. idrar söktürücüler) birlikte
almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan
magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide
asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili
tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-
bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton
pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da
olsa arttırabilir.
Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir
çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus
eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak
üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği
durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. REFASTİL tedavisinin kesilip
kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa
baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton
pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.
Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4). Bu
deri döküntüleri ağız, boğaz, burun ve genital bölge ülserleri ile konjonktiviti (kırmızı ve şiş
gözler) içerebilir ve genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri belirtilerden sonra
3
ortaya çıkar. Cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısımlarını kaplayabilir.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) döküntü veya bu belirtilerden
herhangi biri gelişirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REFASTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yoluyla uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir
sorun beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız REFASTİL kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, REFASTİL’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi
halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Esomeprazolün anne sütüne geçtiği bilinmemektedir. REFASTİL’i kullanmaya başlamadan
önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirmeniz durumunda, REFASTİL’i
sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Esomeprazolün araç veya makine kullanımını etkilemesi beklenmez. Ancak baş dönmesi ve
bulanık görme gibi yan etkiler nadiren bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4). Bu etkiler görüldüğünde
araç veya makine kullanmamalısınız.
REFASTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
4
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
REFASTİL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini
değiştirebilir ve bazı ilaçların REFASTİL üzerine etkisi olabilir.
Nelfinavir içeren bir ilaç alıyorsanız (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) size
esomeprazol verilmemelidir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
Klopidogrel (pıhtılaşmayı önlemede kullanılır)
Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik
ilaçlar)
Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır)
Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (epilepsi) tedavisinde
kullanılır)
Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi
REFASTİL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi
gerekecektir.
Varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar. Doktorunuzun sizi REFASTİL kullanmaya
başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.
Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle
yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)
Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
Digoksin (kalp problemleri için kullanılır)
Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı).
Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, REFASTİL ile tedaviye geçici
olarak ara verilmesi gerekebilir.
Takrolimus (organ nakli)
Rifampisin (verem tedavisi ilacı)
St. John’s Wort (Sarı kantaron) (depresyon tedavisi ilacı)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
Eğer;
Esomeprazole veya REFASTİL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız
varsa,
Diğer proton pompa inhibitörlerine (ör. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol)
karşı alerjiniz varsa,
Nelfinavir içeren (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) bir ilaç kullanıyorsanız.
REFASTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, REFASTİL’i kullanmaya
başlamadan önce, doktorunuzla konuşunuz:
Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
Ciddi böbrek problemleriniz varsa
REFASTİL gibi mide asidini azaltan bir ilaçla tedavi sonrasında deri reaksiyonları
yaşadıysanız
Özel bir kan testi (Kromagranin A) yaptıracaksanız
Esomeprazol diğer hastalıkların semptomlarını gizleyebilir. Bu nedenle, size esomeprazol
verilmeden önce veya verildikten sonra aşağıdakilerden herhangi biri gerçekleşirse,
DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı ve yutma problemleri yaşıyorsanız
- Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşıyorsanız
- Kan veya gıda kusmaya başladıysanız
2
- Dışkınızın siyah olması halinde (kanamalı noktalar görülmesi halinde)
REFASTİL gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle
kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artırabilir. Eğer
sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz
riskini artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi
alması beklenen ya da proton pompası inhibitörleri, digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki
magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (ör. idrar söktürücüler) birlikte
almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan
magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide
asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili
tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-
bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton
pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da
olsa arttırabilir.
Proton pompası baskılayıcıları çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir
çeşit bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus
eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak
üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği
durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. REFASTİL tedavisinin kesilip
kesilmeyeceğine doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa
baskılayıcısı tedavisi sonrası böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton
pompa baskılayıcıları ile de görülme riskini arttırır.
Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (Bkz. Bölüm 4). Bu
deri döküntüleri ağız, boğaz, burun ve genital bölge ülserleri ile konjonktiviti (kırmızı ve şiş
gözler) içerebilir ve genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri belirtilerden sonra
3
ortaya çıkar. Cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısımlarını kaplayabilir.
Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) döküntü veya bu belirtilerden
herhangi biri gelişirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REFASTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Damar yoluyla uygulandığından, yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir
sorun beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız REFASTİL kullanmadan önce
doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, REFASTİL’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi
halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Esomeprazolün anne sütüne geçtiği bilinmemektedir. REFASTİL’i kullanmaya başlamadan
önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz. Emzirmeniz durumunda, REFASTİL’i
sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Esomeprazolün araç veya makine kullanımını etkilemesi beklenmez. Ancak baş dönmesi ve
bulanık görme gibi yan etkiler nadiren bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4). Bu etkiler görüldüğünde
araç veya makine kullanmamalısınız.
REFASTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
4
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
REFASTİL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini
değiştirebilir ve bazı ilaçların REFASTİL üzerine etkisi olabilir.
Nelfinavir içeren bir ilaç alıyorsanız (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) size
esomeprazol verilmemelidir.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır)
Klopidogrel (pıhtılaşmayı önlemede kullanılır)
Ketakonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik
ilaçlar)
Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır)
Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (epilepsi) tedavisinde
kullanılır)
Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi
REFASTİL kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi
gerekecektir.
Varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar. Doktorunuzun sizi REFASTİL kullanmaya
başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekebilir.
Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle
yürüdüğünüzde bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)
Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
Digoksin (kalp problemleri için kullanılır)
Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı).
Yüksek dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, REFASTİL ile tedaviye geçici
olarak ara verilmesi gerekebilir.
Takrolimus (organ nakli)
Rifampisin (verem tedavisi ilacı)
St. John’s Wort (Sarı kantaron) (depresyon tedavisi ilacı)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5
3. REFASTİL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Önerilen doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır. İlacınız damar yoluyla enjeksiyon veya
infüzyon olarak verilecektir. Bu işlem 30 dakikaya kadar sürecektir.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserin tekrar kanamasının engellenmesi için önerilen
doz 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 80 mg, ardından 3 gün boyunca 8 mg/saat
sürekli infüzyon şeklindedir. Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, 3 gün boyunca sürekli 4
mg/saat infüzyon yeterli olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
REFASTİL 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlara kullanılabilir.
1-18 yaş arası çocuklar:
İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır
İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakika
uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
REFASTİL, yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması
bozulabilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolik hız azalır ve kan düzeyleri
yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg’lık doz
aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitleri birikme eğilimi
göstermez.
6
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda
esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.
Eğer REFASTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFASTİL kullandıysanız:
REFASTİL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe
ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
REFASTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REFASTİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Önerilen doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg'dır. İlacınız damar yoluyla enjeksiyon veya
infüzyon olarak verilecektir. Bu işlem 30 dakikaya kadar sürecektir.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserin tekrar kanamasının engellenmesi için önerilen
doz 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 80 mg, ardından 3 gün boyunca 8 mg/saat
sürekli infüzyon şeklindedir. Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, 3 gün boyunca sürekli 4
mg/saat infüzyon yeterli olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
REFASTİL 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlara kullanılabilir.
1-18 yaş arası çocuklar:
İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır
İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakika
uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
REFASTİL, yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması
bozulabilir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolik hız azalır ve kan düzeyleri
yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg’lık doz
aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitleri birikme eğilimi
göstermez.
6
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda
esomeprazol metabolizmasının değişmesi beklenmez.
Eğer REFASTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFASTİL kullandıysanız:
REFASTİL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe
ederseniz, aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen
doktorunuzu bilgilendiriniz.
REFASTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REFASTİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REFASTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REFASTİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk
(seyrek olarak görülür)
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek olarak görülür)
Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık,
tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler,
ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir.
Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve
yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”,
“Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu” olabilir. (çok seyrek olarak görülür)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
7
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFASTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Baş ağrısı
Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik
Bulantı veya kusma
Enjeksiyon yeri reaksiyonları
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
Ayak ve bileklerde şişme
Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
Baş dönmesi (sersemleme), “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans (uykulu
hissetme)
Baş dönmesi hissi (vertigo)
Bulanık görme gibi görme problemleri
Ağız kuruluğu
Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişiklikler
Deride kaşınma, ciltte döküntü ve yumrulu döküntü (kurdeşen)
Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer esomeprazol yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
8
Seyrek
Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
Gergin, depresyonda hissetmek veya zihin karışıklığı
Tat almada bozukluk
Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
Ağız içinde iltihaplanma
Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir
iltihaplanma
Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer
problemleri
Saç kaybı (alopesi)
Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji düşüklüğü
Terlemede artış
Çok seyrek
Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
Saldırganlık/öfkeli olma hali
Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
Karaciğer yetmezliğine ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
Aniden ciddi döküntü veya su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum
yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson
Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç
reaksiyonu)
Kaslarda zayıflık
Ciddi böbrek problemleri
Erkeklerde meme büyümesi
9
Bilinmiyor
Eğer üç aydan uzun süredir esomeprazol kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum
düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas
kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, sersemlik veya kalp atımının hızlanması
şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit
geçirmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri, kandaki potasyum
veya kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açabilir. Doktorunuz, magnezyum
düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
Bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)
Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit
romatizmal hastalık)
Döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile
REFASTİL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli olan beyaz kan hücrelerini
etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya
boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş
varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin
eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi
vermeniz önemlidir.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REFASTİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk
(seyrek olarak görülür)
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon) (seyrek olarak görülür)
Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık,
tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler,
ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir.
Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve
yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”,
“Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eozinofili ve sistemik
belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu” olabilir. (çok seyrek olarak görülür)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
7
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REFASTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Baş ağrısı
Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik
Bulantı veya kusma
Enjeksiyon yeri reaksiyonları
Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan
Ayak ve bileklerde şişme
Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
Baş dönmesi (sersemleme), “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans (uykulu
hissetme)
Baş dönmesi hissi (vertigo)
Bulanık görme gibi görme problemleri
Ağız kuruluğu
Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişiklikler
Deride kaşınma, ciltte döküntü ve yumrulu döküntü (kurdeşen)
Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer esomeprazol yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
8
Seyrek
Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya
yutma güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
Kanda düşük sodyum değerleri: Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
Gergin, depresyonda hissetmek veya zihin karışıklığı
Tat almada bozukluk
Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
Ağız içinde iltihaplanma
Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir
iltihaplanma
Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer
problemleri
Saç kaybı (alopesi)
Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
Genel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji düşüklüğü
Terlemede artış
Çok seyrek
Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
Saldırganlık/öfkeli olma hali
Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
Karaciğer yetmezliğine ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
Aniden ciddi döküntü veya su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum
yüksek ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson
Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç
reaksiyonu)
Kaslarda zayıflık
Ciddi böbrek problemleri
Erkeklerde meme büyümesi
9
Bilinmiyor
Eğer üç aydan uzun süredir esomeprazol kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum
düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas
kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, sersemlik veya kalp atımının hızlanması
şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit
geçirmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri, kandaki potasyum
veya kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açabilir. Doktorunuz, magnezyum
düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
Bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)
Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit
romatizmal hastalık)
Döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile
REFASTİL çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli olan beyaz kan hücrelerini
etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya
boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş
varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin
eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi
vermeniz önemlidir.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. REFASTİL’in saklanması
REFASTİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
1 0
REFASTİL İ.V. ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Flakonlar
kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlanan çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25°C’de stabildir ve mikrobiyolojik
açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa REFASTİL’in doğru şekilde
saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
REFASTİL’in ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REFASTİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak
kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir.
Hazırlanmış çözelti içeriğinin tamamı gerekli değilse kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
1 1
Enjeksiyon 40 mg
Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/mL), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL %0,9 sodyum
klorür çözeltisi (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.
Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 40 mg
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 5 mL %0,9 sodyum
klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. Seyreltilen çözelti, daha
sonra %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile 100 mL’ye kadar seyreltilmelidir.
İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 80 mg
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren iki flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar % 0,9
sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.
İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
1 2
1 0
REFASTİL İ.V. ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır. Flakonlar
kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlanan çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25°C’de stabildir ve mikrobiyolojik
açıdan hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa REFASTİL’in doğru şekilde
saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
REFASTİL’in ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REFASTİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak
kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir.
Hazırlanmış çözelti içeriğinin tamamı gerekli değilse kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
1 1
Enjeksiyon 40 mg
Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/mL), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL %0,9 sodyum
klorür çözeltisi (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.
Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 40 mg
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 5 mL %0,9 sodyum
klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. Seyreltilen çözelti, daha
sonra %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile 100 mL’ye kadar seyreltilmelidir.
İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
İnfüzyon 80 mg
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren iki flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar % 0,9
sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.
İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
1 2
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 09.12.2022). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.