REGINON 30 MCG/75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET) Kullanma Talimatı

• REGİNON, 2l kaplı tabletlik ambalajlarda bulunur ve kaplı tabletler beyaz renktedir. Her
bir kaplı tablet etkin madde olarak 75 mcg gestoden ve 30 mcg etinilestradiol içerir.
REGİNON’da yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.
• Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol
haplarına "Kombine Oral Kontraseptif ilaçfir. (KOK)” denir. REGİNON'da bu grupta yer alan
bir ilaçtır.
• REGİNON'un içindeki gestoden ve etinilestadiol hormonları hipofiz bezinden (beynin alt
kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgılayan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta
hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan
folikül uyarıcı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan
bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.
Gestoden servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop
tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar)
hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Ayrıca gestoden rahim iç zarını da incelterek
döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
• REGİNON, gebeliği önlemek amacıyla kullanılır.

Genel notlar
REGİNON kullanmaya başlamadan önce, bu bölümdeki kan pıhtıları ile ilgili bilgileri
okumanız gerekir. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir – bkz. Bölüm 2
“Kan pıhtıları”).
REGİNON'u almaya başlamadan önce doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık
geçmişi hakkında bazı sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda kan basıncınızı
ölçecektir ve kişisel durumunuza bağlı olarak bazı başka testler de yapabilir.
Bu kullanma tatlimatında REGİNON'u almayı bırakmanız gereken veya REGİNON'un
korumasının azaldığı durumlar açıklanmaktadır. Bu gibi durumlarda ya cinsel ilişkide
bulunmamalısınız ya da ilave doğum kontrol önlemleri almalısınız, örn. kondom veya başka
bir bariyer yöntemi kullanmak gibi. Takvim yöntemi veya vücut ısısı ölçme yöntemlerini
2
kullanmayınız. Bu yöntemler güvenilir olmayabilir. Çünkü REGİNON vücut ısısı ve servikal
mukusun aylık değişimlerini etkiler.
Diğer doğum kontrol hapları gibi REGİNON da HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer
cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
REGİNON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise REGİNON'u kullanmayınız. Bunlardan
herhangi biri size uyuyorsa, REGİNON'u kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz
farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan)
kullanmanızı tavsiye edebilir.
Eğer;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)),
ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş)
varsa
• Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği,
protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi
kalıtsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),
• Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan
pıhtıları’),
• Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,
• Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve
sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi
olabilecek anjina pektoris varsa ya da geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan
hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa)
• Atardamarlarınızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
• Damarları etkilemiş şeker hastalığınız varsa,
• Çok yüksek kan basıncı,
• Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolestrol ve trigliseritler)
• Hiperhomosisteinemi (hem arteriyel hem de VTE’ye neden olabildiği
gösterilmiş tek kalıtsal risk faktörü) olarak bilinen durum
• Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya
his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa)
3
• Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri cildde sanrılık ya da vücutta
kaşıntı olabilir) varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa
• İyi ya da kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa (veya geçmişte olduysa)
• Seks hormonlarının etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital
organ) (veya geçmişte olduysa)
• Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa
• Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız
• REGİNON'un içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
Alerjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişme olabilir.
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan
doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
REGİNON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner
embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı
belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtıları').
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?”
bölümüne bakınız.
Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı,
hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve
sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir
durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda
doktorunuza bildiriniz:
Eğer;
• Sigara kullanıyorsanız,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Fazla kiloluysanız,
• Yüksek tansiyonunuz (kan basıncınız yüksekse) varsa,
• Kalp kapak hastalığınız veya belirli bir kalp ritm bozukluğunuz varsa,
4
• Yakın akrabalarınızda genç yaşta pıhtı oluşumu (bacakta derin ven trombozu, akciğerde
pulmoner embolizm veya başka bir yerde), kalp krizi veya inme meydana geldiyse
• Migreniniz varsa,
• Epilepsiniz (sara) varsa,
• Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,
• Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,
• Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve
bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit
(kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,
• Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,
• Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik
sendromunuz varsa,
• Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,
• Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif
aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde
artışla ilişkilendirilmiştir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir
yatıyorsanız (bkz.’ Kan Pıhtıları’),
• Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhtısı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra
REGİNON kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.
• Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),
• Varisli damarlarınız varsa,
• Hamilelik sırasında ilk defa ortaya çıkan veya kötüleşen bir durum varsa veya seks
hormonları daha önceden kullanılmışsa (örn. işitme kaybı, porfiri denilen metabolik bir
hastalık, herpes gestasyonis denilen bir deri hastalığı veya Sydenham koresi denilen
nörolojik hastalık)
• Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa
(bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız)
• Herediter anjiyoödeminiz varsa (yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya
soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşıyorsanız derhal
doktorunuza başvurun. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem semptomlarına
sebep olabilir veya kötüleştirebilir.)
5
Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya
kötüleşirse doktorunuza danışın.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara
içen kadınlarda yüksektir.
REGINON gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre
artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
• Damarlarda (‘venöz tromboz’,‘venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandırılır);
• Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak
adlandırılır).
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden
olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
REGİNON’a bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük
olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle
yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu
halinde risk, iki riskin ayrı ayrı toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse
doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir. (Ayrıca bkz. Bölüm 2. REGİNON’u aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ)
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? Olası sorun nedir?
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte Derin ven trombozu
seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak
veya ayaktaki bir damarda şişme:
• Bacakta, yalnızca ayağa kalkınca
veya yürüyünce hissedilebilecek ağrı
veya hassasiyet
• Söz konusu bacakta artan sıcaklık
hissi
• Bacak derisinde renk değişikliği,
örneğin sararma, kızarma veya
mavileşme
• açıklanamayan bir şekilde aniden Pulmoner embolizm
nefessiz kalma veya hızlı nefes alma
• kanla birlikte gelebilecek belirgin bir
6
nedeni olmayan ani öksürük
• derin nefes alındığında artabilecek keskin
göğüs ağrısı
• şiddetli bayılma hissi veya baş dönmesi
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
• midenizde şiddetli ağrı
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı
belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi
(ör. ‘soğuk algınlığı’) daha hafif bir durumla
karıştırılabileceğinden emin değilseniz
mutlaka doktorunuza danışınız.
Semptomlar genellikle bir gözde meydana Retinal ven trombozu
gelir: (gözde kan pıhtısı)
• ani görme kaybı veya
• görme kaybına kadar ilerleyebilecek
ağrısız bulanık görme
• göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık Kalp krizi
hissi
• göğüs, kol veya göğüs kemiğinin altında
sıkışma veya dolgunluk hissi
• tokluk, hazımsızlık veya tıkanma hissi
• sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan
üst gövde rahatsızlığı
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş
dönmesi
• aşırı güçsüzlük, endişe veya nefes darlığı
• hızlı veya düzensiz kalp atışı
• özellikle vücudun bir tarafında, yüz, kol İnme
veya bacakta ani güçsüzlük veya uyuşma
• ani zihin bulanıklığı, konuşma veya
anlama güçlüğü
• bir veya her iki gözde ani görme güçlüğü
• ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge
veya koordinasyon kaybı
• bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya
uzun süreli baş ağrısı
• nöbetle birlikte veya nöbet olmadan
bilinç kaybı veya bayılma
Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve
neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak
başka bir inme riski altında
olabileceğimizden, yine de acil tıbbi yardım
almalısınız.
• bir uzuvda şişme ve hafif mavi renk Diğer kan damarlarını tıkayan kan pıhtıları
değişikliği
7
• midenizde şiddetli ağrı (akut abdomen)
Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
• KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.
Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem,
KHK’nin ilk kullanıldığı yıldır.
• Bacak veya ayak damarlarınızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT’ye neden olabilir.
• Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.
• Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal
ven trombozu)
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır.
Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar
başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek
kalacaktır.
REGINON kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır.
REGINON kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna
dair genel risk düşüktür.
• Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl
içinde kan pıhtısı oluşabilir.
• REGINON gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-
7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.
• REGINON gibi gestoden içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir
yıl içinde kan pıhtısı geliştirebilir.
• Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan
pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 2’si
Levonorgestrel, notisteron veya norgestimat 10.000 kadından yaklaşık 5-7’si
içeren KHK kullanan kadınlar
REGINON kullanan kadınlar 10.000 kadından yaklaşık 9-12’si
Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
REGINON kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski
artırır.
8
Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
• Obez iseniz (Vücut kitle endeksi 30 kg/m2’nin üzerinde ise).
• Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (örn. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak,
akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtsal kan
pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.
• Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun
süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya
hareketli olmadığınız zamanlarda REGINON kullanımının kesilmesi gerekebilir.
REGINON’u bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza
sorunuz.
• İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair
riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukarıda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4
saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza
söylemeniz önemlidir. Doktorunuz REGINON’un bırakılması gerektiğine karar verebilir.
REGINON kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi
nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamardaki kan pıhtıları
Atardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin
kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
REGINON kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak
aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
• Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)
• Sigara kullanımı. REGINON gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir.
Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif
tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
• Aşırı kilo
• Yüksek kan basıncı
• Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya
inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir
9
• Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya
trigliseritler) varsa
• Özellikle auralı migren (baş ağrınız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama,
zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak
üzere migreniniz varsa
• Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fibrilasyon adı verilen ritim
bozukluğu)
• Diyabetiniz varsa.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri
özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. REGINON
kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız,
bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza
söyleyiniz.
Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi
doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan
herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilip
verilmemesine ilişkin kararı doktorunuz vermelidir:
• Hafif damarsal hastalık veya hafif nefropati (böbrek yetmezliği), retinopati (retinanızı
besleyen ince kan damarlarının zarar görmesi) veya nöropatinin (sinirlerde herhangi bir
nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı) eşlik ettiği diyabet (şeker hastalığı)
• Yeterli kontrol altında olan yüksek tansiyon (sistolik >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik
>90 ila 94 mmHg hipertansiyon)
• Porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)
• Aşırı kilo
• Migren
• Kalp damar hastalıkları
Kanser
Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla
gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin,
kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının
nedeni onların doktorları tarafından daha sık kontrol ediliyor olmaları olabilir. Meme tümörü
riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak
kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya
geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve
hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu
tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli karın
ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
10
Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı insan Papilloma Virüs (HPV)
enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri
geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma
Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.
Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu
olabilir.
Periyotlar arasında kanama
Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz
vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız
gerekebilir, ancak REGİNON’u normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz
vajinal kanama genellikle vücudunuz REGİNON’a alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3
siklusluk REGİNON alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden
başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır
Tüm REGİNON’ları düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve
başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. REGİNON'u normal bir
şekilde kullanmaya devam ediniz.
REGİNON’ları hatalı bir şekilde alırsanız veya REGİNON’ları düzgün bir şekilde almanıza
rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen
doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete
başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REGİNON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
REGİNON her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
11
REGİNON, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, REGİNON kullanımı sırasında hamilelik
meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REGİNON, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma
yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir
etkisi gözlenmemiştir.
REGİNON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REGİNON, laktoz monohidrat ve (sukroz) şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave
doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız
gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç
kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;
-REGINON’un kandaki düzeylerini etkileyebilir
-gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirilebilir.
-beklenmedik kanamaya yol açabilir.
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar
o Sara hastalığı tedavisinde kullanılan (örn. fenitoin, primidon, karbamazepin,
okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar)
o Tüberküloz (rifampisin)
12
o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungaller, itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol)
o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin,eritromisin)
o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil,
diltiazem)
o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (örn. etorikoksib)
o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve
nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
• Greyfurt suyu
• Sarı kantaron otu (St John’s wort),
REGINON diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örn;
• lamotrijin
• siklosporrin
• melatonin
• midazolam
• teofillin
• tizanidin
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya
laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin
sonuçlarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REGİNON, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir
miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir REGİNON alınır. Bir
sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, REGİNON alınmayan dönemi takiben
geçilir.
13
KOK’lar doğru şekilde kullanıldıklarında yılda yaklaşık %1 başarısızlık riski bulunmaktadır.
İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.
REGİNON ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa
REGİNON kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. REGİNON kanamanın 2 ile 5.
günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle
(örneğin kondom) korunulmalıdır.
Başka bir doğum kontrol hapından geçiş: Bir önceki doğum kontrol hapının son kaplı
tabletin alındığı günün ertesi günü REGİNON'a başlanmalıdır. En fazla kaplı tabletsiz veya
hormon içermeyen kaplı tablet alınan dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka
ya da flaster kullanılıyorsa REGİNON alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni
uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.
Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak
REGİNON alımının ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.
Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme
gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten
kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda
düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk
7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum
kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki
kanama beklenmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
REGİNON, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar
suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir REGİNON alınır. Doktorunuz
REGİNON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: İlk adet görmeden sonra endikedir.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra endike değildir.
14
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: REGİNON şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: REGİNON böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak
araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastaların tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri
sürmemektedir.
Eğer REGİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REGİNON kullandıysanız:
Çok fazla REGİNON almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur.
Aşırı dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir.
Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
REGİNON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REGİNON’u kullanmayı unutursanız:
Bir REGİNON’u almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri
almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda
belirtilenlere uygun şekilde REGİNON alınız. Ayrıca, ayrıntılı bilgiler için 'unutulan tablet
çizelgesine' bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.
12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz REGİNON alınmalıdır. Sonraki
kaplı tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.
12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;
1. REGİNON alımına hiçbir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. 7 gün boyunca aralık vermeden kaplı tablet REGİNON alınması gereklidir. Günlük
uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. haftada 1 REGİNON unutulursa: Son unutulan REGİNON hatırlanır hatırlanmaz
alınmalıdır (aynı anda iki REGİNON alınması gerekse bile). Sonraki REGİNON’lar her
zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem
kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne
alınmalıdır.
15
2. haftada 1 REGİNON unutulursa: Son unutulan REGİNON hatırlanır hatırlanmaz
alınmalıdır (aynı anda iki REGİNON alınması gerekse bile). Sonraki REGİNON’lar her
zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan REGİNON’a kadar 7 gün boyunca
REGİNON’lar hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da
birden fazla REGİNON unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.
3.haftada 1 REGİNON unutulursa: Unutulan REGİNON’a kadar 7 gün boyunca
REGİNON’lar hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme
gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan REGİNON hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki REGİNON
alınması gerekse bile). Kalan REGİNON’lar bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır.
Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun REGİNON’ları bitene
kadar kanama beklenmez, ancak REGİNON alınan günlerde lekelenme veya ara kanamalar
görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (REGİNON unutulan günler de dahil)
yeni kutuya başlanır.
Unutulan Tablet Çizelgesi:
16
Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. REGİNON alımından sonra
3-4 saat içinde kusma olursa unutulan REGİNON’lar için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer
normal REGİNON alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra REGİNON’lar
başka bir kutudan alınmalıdır.
Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için
REGİNON almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma
istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da
lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, REGİNON alımına
normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için kaplı
tabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir.
Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: REGİNON’ları belirtildiği gibi
alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu
değiştirmek isterseniz, sonraki kaplı tabletsiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil)
yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun
salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç
gün önce başlamalısınız, REGİNON almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (örn: 3 gün veya
daha az), bu kaplı tabletsiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani
kanama veya lekelenme görülebilir.
REGİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REGİNON’u dilediğiniz her zaman bırakabilirsiniz. Eğer REGİNON’u gebe kalmak için
bırakıyorsanız gebe kalmadan önce ilk adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz önerilir.
Adet kanamanızın gerçekleşmesini beklemeniz gebe kalmak için hangi günlerde ilişkiye
girmeniz konusunda size fikir verecektir. Gebe kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum
kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, REGİNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'REGİNON'u
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve 'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda
17
DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler
hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. REGINON kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler" bölümüne bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
18
• Kontakt lense toleranssızlık
• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla
seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı, memede akıntı
• Kilo kaybı
• Glukoz toleransında bozulma
• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan
pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları,örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn DVT)
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler
(TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir
(kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz.
bölüm 2. REGINON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
*Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel
tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma
veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner
enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan
akışında tıkanma nedeniyle inme
Seçili yan etkilerin açıklaması
Çok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli
başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm “REGINON’u aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “REGINON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ
KULLANINIZ”.
Kanserler
• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır.
Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görüldüğünden, bu artış genel meme
kanseri riskiyle ilişkili olarak küçüktür. KOK kullanımıyla neden sonuç ilişkisi
bilinmemektedir.
• Karaciğer kanseri (iyi veya kötü huylu)
19
Diğer koşullar
• Hipertrigliseridemili kadınlar (KOK’ları kullanırken pankreatit riski artışına neden olan
kan yağları artışı)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• KOK’larla bağlantısı kesin olmayan koşulların oluşumu veya kötüleşmesi: Safra yolları
tıkanıklığına bağlı sarılık ve kaşıntı; safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri;
eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus; böbrek
yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom; beyine
bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; herpes gestasyonis (hamilelik sırasında meydana
gelen bir deri koşulu); otosklerozla ilgili duyma kaybı
• Herediter anjiyoödemli (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) kadınlarda
dışarıdan verilen östrojen, Anjiyoödem belirtilerini uyarabilmekte veya
şiddetlendirebilmektedir.
• Karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Glikoz toleransında (şekerin etkisine dayanıklılık) veya periferik insülin direnci (vücutta
dolaşan insülin hormonuna karşı gösterilen direnç) üzerinde etkide değişiklik
• Crohn hastalığı (kronik iltihabi bağırsak hastalığı), ülseratif kolit (kalın barsağın iltihaplı
bir hastalığı).
• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (örn. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV
enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen
kanama ve/veya kontraseptif başarısızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REGİNON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
20
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra REGİNON'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REGİNON'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18, Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı/ Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
21