REGINON 30 MCG/75 MCG KAPLI TABLET (21 KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, REGİNON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca 'REGİNON'u
aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve 'REGİNON'u aşağıdaki durumlarda
17
DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve
gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski
KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK’lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler
hakkında daha ayrıntılı bilgi için “2. REGINON kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler" bölümüne bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri
• Baş ağrısı
• Bulantı, karın ağrısı
• Meme ağrısı, meme hassasiyeti
• Kilo artışı
Yaygın olmayan:
• Sıvı tutulumu
• Cinsel istek azalması
• Migren
• Kusma, ishal
• Döküntü, kurdeşen
• Memede büyüme
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık
• Cinsel istek artışı
18
• Kontakt lense toleranssızlık
• Eritema nodozum ve eritema multiforme gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla
seyreden hastalıklar
• Vajinal akıntı, memede akıntı
• Kilo kaybı
• Glukoz toleransında bozulma
• Venöz ve arteriyel tromboembolik bozukluklar (toplardamarlarda ve atardamarlarda kan
pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)*
• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları,örneğin:
o bacakta veya ayakta (örn DVT)
o akciğerde (örn. PE)
o kalp krizi
o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler
(TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir
(kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz.
bölüm 2. REGINON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
*Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel
tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma
veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

azalabilir.
Azalmış siklus kontrolü
Tüm KOK’larda, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya
kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi
yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.
Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa non-
hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için
kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.
Bazı kadınlarda REGİNON alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer
KOK, "4.2 Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa kadının
gebe olması beklenmemektedir. Ancak KOK, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından
önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez
gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte
edilmelidir.
Laktoz:
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz
malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
10
Sukroz :
Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz
yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer tıbbi ürünlerin REGİNON ile etkileşimleri:
Mikromozal enzimleri indükleyen ilaçlar ile arasındaki etkileşimeler seks hormonu
klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da ara kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa
yol açabilirler.
Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK’a ek geçici bir
bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. İlaçlar ile
birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer
yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem KOK kutusundaki
REGİNON’ların bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam
edilmelidir.
KOK klirensini artıran maddeler (enzimlerin uyarılmasıyla KOK etkililiğinin azalması), örn.:
Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı