RELVAR ELLIPTA 200/25 MCG KULLANIMA HAZIR INHALASYON TOZU ,3X30 DOZ

Tüm ilaçlar gibi RELVAR ELLIPTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RELVAR ELLIPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Ciltte kaşıntı (ürtiker) veya kızarıklık
• Bazen yüzde veya ağızda şişlik (anjiyoödem)
7
• Bazen çok hırıltılı, öksürüklü olma durumu veya nefes almada zorluk
• Ani güçsüzlük veya baş dönmesi hissetme (bayılmaya veya bilinç kaybına yol açabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RELVAR ELLIPTA’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
RELVAR ELLIPTA kullanımından sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları seyrek görülür (1.000
hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).
Ani gelişen solunum güçlükleri
RELVAR ELLIPTA kullanımından sonra ani gelişen solunum güçlükleri seyrek görülür
(1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla).
Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük,
hırıltı veya nefes darlığı yaşarsanız, RELVAR ELLIPTA’yı kullanmayı kesiniz ve derhal
tıbbi yardım alınız.
Akciğer enfeksiyonu (pnömoni) (yaygın görülen yan etki, 10 hastanın birinden az, fakat 100
hastanın birinden fazla görülebilir)
Eğer RELVAR ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra aşağıdakilerden herhangi bir
tanesini yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar akciğer enfeksiyonu semptomları
olabilirler.
• Ateş veya titreme
• Mukus üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
• Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
• Soğuk algınlığı (nazofaranjit)
Yaygın
• Ağızda veya boğazda bir mantar enfeksiyonunun (kandidiyaz) neden olduğu ağrılı, kabarık
bölgeler. RELVAR ELLIPTA’yı kullandıktan hemen sonra ağzınızı su ile çalkalamak bu
yan etkinin gelişmesini engelleyebilir.
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni, KOAH’lı hastalarda)
• Akciğerlerin enflamasyonu (bronşit)
• Burun sinüslerinde ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnhale dozlamın ardından elde edilen düşük plazma konsantrasyonlarından dolayı klinik
dozlarda RELVAR ELLIPTA’ya bağlı klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerinin olası
olmadığı düşünülmektedir.
Beta-blokerlerle etkileşim
Beta-adrenerjik blokerler, beta -adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir ya da antagonize
2
edebilir. Kullanımları için güçlü nedenler bulunmadıkça, selektif olmayan ve selektif beta
2
adrenerjik blokerlerin eşzamanlı olarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.
4
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, CYP3A4 enziminin aracılık ettiği karaciğerdeki kapsamlı ilk
geçiş metabolizması ile hızlı şekilde vücuttan uzaklaştırılmaktadır.
Sistemik flutikazon furoat ve vilanterol maruziyeti, advers reaksiyon potansiyelinde bir artışa
yol açacak şekilde yükselebileceğinden, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. ketokonazol,
ritonavir, kobisistat içeren ürünler) ile birlikte uygularken dikkatli olunmalıdır. Tedaviden
beklenen fayda, sistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça birlikte
kullanılmamalıdır; birlikte kullanım durumunda hasta sistemik kortikosteroid yan etkileri
açısından takip edilmelidir.
Bir CYP3A4 ilaç etkileşimi çalışması, flutikazon furoat/ vilanterol kombinasyonu (200
mcg/25 mcg) ve güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol (400 mg) ile sağlıklı gönüllülerde
gerçekleştirilmiştir. Birlikte uygulama, ortalama flutikazon furoat EAA ve C ’ı
(0-24) maks
sırasıyla %36 ve %33 oranında arttırmıştır. Flutikazon furoat maruziyetindeki artış, 0-24.
saatteki ağırlıklı ortalama serum kortizolünde %27 azalma ile ilişkilendirilmiştir.
Birlikte uygulama, ortalama vilanterol EAA ve C ’ı sırasıyla %65 ve %22 oranında
(0-t) maks
arttırmıştır. Vilanterol maruziyetindeki artış; kalp atış hızı, kan potasyumu veya QTcF aralığı
üzerindeki beta agonist ile ilgili sistemik etkilerde herhangi bir artış ile ilişkilendirilmemiştir.
2
P-glikoprotein inhibitörleri ile etkileşim
Flutikazon furoat ve vilanterol, P-glikoprotein substratlarıdır (P-gp). Vilanterol ve güçlü P-gp
ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörü verapamilin birlikte uygulandığı, sağlıklı gönüllülerde
gerçekleştirilen bir klinik farmakoloji çalışması, vilanterolün farmakoki…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı