REMINYL 8 MG 28 UZATILMIŞ SALIMLI KAPSÜL Kullanma Talimatı

 REMINYL 8 mg uzatılmış salımlı kapsüllerin her biri etkin madde olarak 8 mg
galantamine eşdeğer 10,25 mg galantamin hidrobromür içerir.
 Kapsüller uzatılmış salımlı formda üretilmiştir. Bu, ilacın kapsülden yavaş
salınması anlamına gelir. Beyaz ve beyaza yakın renkte tanecikler içeren,
üzerinde “G8” baskısı bulunan, beyaz opak sert jelatin kapsüllerdir.
 REMINYL antidemans ilaçları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
 28 kapsül içeren ambalajlarda sunulur.
 REMINYL yetişkinlerde, beyin fonksiyonlarını değiştiren bir demans tipi olan
hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığının semptomlarının tedavisinde
kullanılır. Alzheimer hastalığı artan hafıza kaybı, zihin bulanıklığı ve davranış
değişikliklerine yol açar ve bunlar normal günlük aktivitelerin gerçekleştirilmesini
giderek daha fazla zorlaştırır. Bu etkilerin beyin hücreleri arasında mesajların
iletilmesinden sorumlu bir madde olan “asetilkolinin” eksikliğinden kaynaklandığı
düşünülmektedir. REMINYL beyindeki asetilkolin miktarını arttırır ve hastalığın
belirtilerini tedavi eder.

REMINYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Galantamine veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)
 Ağır böbrek yetmezliğiniz veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa
Uyarılar ve önlemler
REMINYL’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Bu ilaç yalnızca
Alzheimer hastalığında kullanılır ve hafıza kaybı ve zihin bulanıklığının diğer tipleri için
önerilmez.
REMINYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
REMINYL kullanmadan önce doktorunuzun aşağıdakilerden herhangi birini şu anda veya
geçmişte yaşayıp yaşamadığınızı bilmesi gerekmektedir:
Sayfa 2/ 11
 Karaciğer veya böbrek sorunları
 Bir kalp rahatsızlığı (örn, genellikle fiziksel aktiviteyle ortaya çıkan göğüste
sıkışma, kalp krizi, kalp yetmezliği, düzensiz veya yavaş kalp atışları, uzamış QTc
aralığı)
 “Elektrolit” düzeylerindeki değişiklikler (kanda doğal yolla oluşan, potasyum gibi)
 Peptik (mide) ülser
 Mide veya bağırsak tıkanıklığı
 Bir sinir sistemi bozukluğu [epilepsi ya da vücudun veya uzuvların hareketlerini
kontrol etmede problemler (ekstrapiramidal bozukluk)]
 Nefes almayı etkileyen bir solunum hastalığı veya enfeksiyonu (astım, obstrüktif
akciğer hastalığı veya pnömoni gibi)
 İdrar yapmada sorunlar
Doktorunuz REMINYL’in sizin için uygun olup olmadığına veya doz değişikliği gerekip
gerekmediğine karar verecektir.
Ayrıca, yakın bir tarihte bir mide, bağırsak veya mesane ameliyatı geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz REMINYL’in sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
REMINYL kilo kaybına yol açabilir. Doktorunuz REMINYL kullandığınız dönemde vücut
ağırlığınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
REMINYL ciddi deri reaksiyonlarına, kalp sorunlarına ve nöbetlere neden olabilir.
REMINYL alırken bu yan etkilere karşı dikkatli olmanız gerekir. Bkz. Bölüm 4’de “Ciddi
yan etkilere karşı dikkatli olunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
REMINYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
REMINYL tercihen yemekler ile birlikte kullanılmalıdır ve bol sıvı alınmalıdır.
Sayfa 3/ 11
Hamilelik
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 REMINYL gebe kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Gerekli olmadıkça
hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınızadanışınız.
Emzirme
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REMINYL kullanırken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
REMINYL özellikle tedavinin ilk birkaç haftasında sizde baş dönmesi ve uyku haline neden
olabilir. REMINYL sizi etkilerse, herhangi bir alet, araç veya makine kullanmayınız.
REMINYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
REMINYL 53,58 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REMINYL benzer etki mekanizmasına sahip aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır:
 Donepezil veya rivastigmin (Alzheimer hastalığı için kullanılır)
 Ambenonium, neostigmin veya piridostigmin (şiddetli kas güçsüzlüğü için kullanılır)
 Pilokarpin (göz kuruluğu veya ağız kuruluğu için ağızdan alındığında).
Aşağıdakileri içeren bazı ilaçlar REMINYL alan kişilerde yan etkilerin ortaya çıkma
olasılığını arttırabilir.
 QTc aralığını etkileyen ilaçlar
 Paroksetin, fluoksetin (antidepresanlar)
 Kinidin (düzensiz kalp atışı için kullanılır)
Sayfa 4/ 11
 Ketokonazol (bir antifungal, mantar enfeksiyonunda kullanılır)
 Eritromisin (bir antibiyotik)
 Ritonavir (insan immün yetmezlik virüsü (“HIV”)için kullanılır)
 Non-steroid antienflamatuvar ağrı kesiciler (ibuprofen gibi); bunlar ülser riskini
arttırabilir.
 Kalp rahatsızlıkları veya yüksek kan basıncı için alınan ilaçlar (örn., digoksin,
amiodaron, atropin, beta-blokörler veya kalsiyum kanal blokörleri). Bu ilaçları
düzensiz kalp atışı için alıyorsanız, doktorunuz elektrokardiyogram (EKG) çekerek
kalbinizin durumunu kontrol edebilir.
Bu ilaçlardan bazılarını alıyorsanız doktorunuz size REMINYL’in daha düşük bir dozunu
verebilir.
REMINYL bazı anestezik maddeleri etkileyebilir. Genel anestezi altında ameliyat
geçirecekseniz, doktorunuza REMINYLaldığınızı çok önceden söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Emin olmadığınız bir konu varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hali hazırda REMINYL oral çözelti alıyorsanız ve doktorunuz size REMINYL uzatılmış
salımlı kapsüllere geçmenizi söylediyse, bu bölümde yer alan “REMINYL oral çözeltiden
REMINYL uzatılmış salımlı kapsüllere geçiş” başlığı altındaki talimatları dikkatle okuyunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REMINYL tedavisine düşük bir doz ile başlayacaksınız. Olağan doz günde bir kez alınan 8
mg’dır. Sizin için en uygun doza ulaşıncaya kadar doktorunuz 4 haftada bir veya daha uzun
aralıklarla dozunuzu kademeli olarak yükseltebilir. Maksimum doz günde bir kez alınan 24
mg’dır.
Sayfa 5/ 11
Doktorunuz hangi dozla başlayacağınızı ve dozun ne zaman arttırılması gerektiğini
açıklayacaktır. Ne yapacağınızdan emin değilseniz veya REMINYL’in etkisinin çok kuvvetli
veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
REMINYL oral çözeltidenREMINYL uzatılmış salımlı kapsüllere geçiş
Eğer halen REMINYL oral çözelti alıyorsanız, doktorunuz REMINYL uzatılmış salımlı
kapsül tedavisine geçmeniz gerektiğine karar verebilir. Bu durum sizin için geçerli ise:
 REMINYLoral çözeltinin son dozunu akşam alınız.
 Ertesi sabah REMINYL uzatılmış salımlı kapsüllerinilk dozunu alınız.
Bir gün içerisinde birden fazla kapsül almayınız. REMINYL kapsül alırken REMINYL oral
çözelti almayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
REMINYL kapsülünüzü günde bir kez sabahları suyla veya başka sıvılarla alınız. REMINYL
dozunuzu gıdalarla birlikte almaya çalışınız.
Kapsülleri bütün olarak çiğnemeden veya ezmeden yutunuz. REMINYL ile tedaviniz
süresince sıvı kaybına uğramamak için bol miktarda sıvı içiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REMINYL'in çocuklarda kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir gerekliliği yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size REMINYL’in azaltılmış bir dozunu verebilir
veya bu ilacın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
Sayfa 6/ 11
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size REMINYL’in azaltılmış bir dozunu verebilir
veya bu ilacın sizin için uygun olmadığına karar verebilir.
Eğer REMINYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMINYL kullandıysanız:
REMINYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız doktorunuz veya bir hastane
ile derhal iletişime geçiniz. Kalan kapsülü ve ambalajı yanınıza alınız. Yüksek dozda
kullanımda aşağıdaki belirtiler oluşabilir:
 Kaslarda güçsüzlük, kas seğirmesi (fasikülasyon), kalp ritminde yavaşlama, atım
sürelerinde uzama, çarpıntı, nöbetler ve bilinç kaybı
 Şiddetli bulantı ve kusma, sindirim sistemindekramplar
 Tükürük ve gözyaşı salgısının artması
 İdrar yapma ve dışkı yapma (defekasyon)
 Terleme
 Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
 Soluk borusunda meydana gelen aşırı salgıdan ve solunum yollarının kasılması ile
birlikte artan kas güçsüzlüğü, hava yolu tıkanıklığı
REMINYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REMINYL’i kullanmayı unutursanız:
REMINYL dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki dozu
normal zamanında alarak tedaviye devam ediniz. Eğer birden fazla doz almayı unutursanız
doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REMINYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REMINYL’i almayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız. Hastalığınızı tedavi etmek için
bu ilacı almaya devam etmeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Sayfa 7/ 11

Tüm ilaçlar gibi REMINYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Ciddi yan etkilere karşı dikkatli olunuz.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMINYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon
 Deri reaksiyonları (aşağıdakileri deiçeren),
- Özellikle ağız, burun, gözlerde ve genital çevresinde olmak üzere su kabarcıkları
ve deri dökülmeleri (Stevens-Johnson sendromu).
- Bazen ateşin de eşlik ettiği tüm vücuda yayılan kırmızı kızarıklıklar (Akut
jeneralize ekzantematöz püstülozis).
- Küçük odaklar gibi görünen lekelerle gelişen kabarcıklara neden olan kızarıklık
(eritema multiforme).
- Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve
boğazınızda şişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları
olabilir.
Bu deri reaksiyonları REMINYL alan kişilerde nadir görülür (1000 kişiden 1’ini
etkileyebilir).
 Kalp problemleri, Kalp atışında değişiklikleri de içeren (atış hızında yavaşlama,
fazladan vurumlar gibi),
Kalp problemleri bir elektrokardiyogramda (EKG) anormal kayıt ile kendini gösterebilir ve
REMINYL alan kişilerde yaygın olabilir (10 kişiden 1’ini etkileyebilir).
 Nöbetler,
REMINYL alan kişilerde yaygın değildir (100 kişiden 1’ini etkileyebilir).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Sayfa 8/ 11
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
 Mide bulantısı ve kusma. Bu yan etkiler daha çok tedavinin ilk birkaç haftasında ya da
doz artırıldığında görülür. Bu etkiler vücut tedaviye alıştıkça kademeli olarak azalır
veya ortadan kalkar ve genelde birkaç günden az sürer. Bu etkilerle karşılaşırsanız
doktorunuz daha fazla sıvı tüketmenizi tavsiye edebilir ve eğer gerekli görürse
bulantıya karşı bir ilaç reçete edebilir.
Yaygın
 Kilo kaybı, iştah kaybı
 Gerçekte var olmayan şeyleri görmek, hissetmek ve duymak (halusinasyon)
 Depresyon
 Baş dönmesi hissi veya bayılma
 Kas tremorları veya spazmları
 Baş ağrısı
 Kendini çok yorgun, güçsüz hissetmek veya genel olarak iyi hissetmemek
 Enerji azlığıyla birlikte aşırı uykulu olmak
 Yüksek tansiyon
 Karında ağrı veya rahatsızlık
 İshal
 Hazımsızlık
 Düşmeve yaralanma
Yaygın olmayan
 Alerjik reaksiyon
 Vücutta aşırı su kaybı
 Ciltte karıncalanma veya uyuşma hissi
Sayfa 9/ 11
 Tat alma hissindedeğişiklik
 Gündüz uykulu olmak
 Vücudun veya uzuvların hareketlerini kontrol etmede problemler (ekstrapiramidal
bozukluk)
 Bulanık görme
 Devamlı kulak çınlaması (tinnitus)
 Düşük tansiyon
 Yüzde kızarma
 Kusma isteği duyma(öğürme)
 Aşırı terleme
 Kaslarda güçsüzlük
 Kanda karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi
Seyrek
 Karaciğer iltihabı (enflamasyon) (Hepatit)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REMINYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REMINYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Sayfa 10/ 11
Eğer üründe veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REMINYL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Johnson andJohnson Sıhhi Mal.San. ve Tic. Ltd. Şti.
ErtürkSok. Keçeli Plaza No:1334810
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Tel:0216 538 20 00
Üretim Yeri: Janssen-Cilag S.p.A. Latina/İtalya
Bu kullanma talimatı ..../..../....tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 11/ 11