REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde beyaz liyofilize toz
şeklinde sunulur.
REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık),
romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan
spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit
(Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psöriyatik
1
artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psöriyazis (Sedef; derinin
iltihabi hastalığı) tedavisinde, enflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla
kullanılmaktadır.
Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir.
İnfliximab vücutta özel bir proteini seçici olarak bağlar ve faaliyetini engeller; enflamasyon
sürecinde yer alan bu proteine tümör nekrozis faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun
için REMSİMA’ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan
spondilit, psöriyatik artrit ya da psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları,
yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır ve TNFα’nın faaliyetinin engellenmesi
vücudunuzdaki enflamasyonun azalmasına sebep olur.
Romatoid artrit:
Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa,
size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve
belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem
baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir:
• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,
• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Crohn hastalığı:
Crohn hastalığı, bağırsakların enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve
en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka
ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size
aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:
• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya bir
immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen veya bu tür ilaçları
tolere edememiş iseniz, orta derecede ve şiddetli aktif Crohn hastalığının tedavisi için,
• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin
(bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.
REMSİMA Crohn hastalığı olan 6 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
Ülseratif kolit
Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce
başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, hastalığınızın tedavisi için
REMSİMA verilecektir.
Ankilozan spondilit
Ankilozan spondilit, omurganın enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz
varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size
aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.
Psöriyatik artrit
Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin enflamatuvar
bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir.
Eğer bu ilaçlar yeterince iyi etki etmezse, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:
2
• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi,
• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması.
Psöriyazis
Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak
(psöriyazisin bir tipi) psöriyazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi
verilecektir. Eğer bu ilaçlar veya tedaviler yeterince iyi etki etmezse, sizdeki psöriyazisin bulgu
ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir.

Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi REMSİMA için de potansiyel
immünojenisite riski söz konusudur.
65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere
göre daha yüksektir.
TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.
TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral,
parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem
ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.
REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• İnfliximab veya REMSİMA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik
(aşırı duyarlı) iseniz.
• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden
ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon
geçirmekteyseniz.
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMSİMA almayınız. REMSİMA
almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.
REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMSİMA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Daha önce infliximab tedavisi aldıysanız
 Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliximab tedavisine tekrar başlıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
 16 haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, aşırı
duyarlılık reaksiyonları riski artmaktadır.
Enfeksiyonlar
 REMSİMA almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu
doktorunuza söyleyiniz.
 Herhangi bir zamanda histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen
enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat
3
ettiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar
akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden
kaynaklanır.
 REMSİMA ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında
veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir.
 Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, mantar, bakteri veya çevredeki diğer
organizmalardan kaynaklı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.
REMSİMA tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza
söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük,
deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMSİMA
tedavinizin geçici bir süre durdurulmasını önerebilir.
Tüberküloz
 Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz
geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede
önemlidir.
 REMSİMA’ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz
için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz
vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
 Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMSİMA verilmeden
önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.
Eğer REMSİMA tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuzu
haberdar ediniz. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece
terlemeleridir.
Hepatit B virüsü (HBV)
 Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz
REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
 Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
 Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
 REMSİMA da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda
HBV’nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV’nin tekrar aktif hale
gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.
 Hepatit B tekrar aktif hale gelirse, doktorunuz tedavinizi durdurabilir ve size destek tedavisi
ile beraber etkili antiviral tedavi gibi ilaçlar verebilir.
Kalp sorunları
 Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği gibi) varsa doktorunuza
söyleyiniz.
 Doktorunuz kalbinizi yakından izlemek isteyecektir; doktorunuz göğsünüzü dinleyecek,
vücudunuzu kontrol edecek ve ayaklarınızda sıvı birikmesi işareti olup olmadığına
bakacaktır. Fiziksel tetkikin sonrasında gerekli görülürse, kan testleri veya EKG gibi ek
tetkikler doktorunuz tarafından talep edilebilir.
REMSİMA ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da
ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza
söyleyiniz.
4
Kanser ve lenfoma
 Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte
geçirdiyseniz, REMSİMA kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
 Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için
daha yüksek risk altında olabilir.
 REMSİMA alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha
yüksek olabilir.
 İnfliximab da dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda hepatosplenik T-hücreli
lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya
ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser
genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hemen hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak
azatiyoprin veya 6-merkaptopürin içeren ilaçları da almıştır.
 İnfliximab ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi
sırasında veya sonrasında derinizin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde
oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
 Romatoid artrit için infliximab ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı (serviks)
kanseri gelişmiştir. 60 yaş üzeri hastalar dahil REMSİMA kullanan kadınlar için, doktorunuz
düzenli rahim ağzı kanseri taraması önerebilir.
Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı
 Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da
çok fazla sigara kullanıyorsanız REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
 KOAH’lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların REMSİMA tedavisi sırasında kansere
yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Sinir sistemi hastalığı
 REMSİMA almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir
sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya
görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşma bozuklukları gibi birden fazla sayıda
ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık), Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık
problemlerine neden olan kol ve bacaklarda his kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir
sinir sistemi hastalığı), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme
problemlerine neden olan göz sinirlerinde iltihabı içeren hastalık) tanısı konulup
konulmadığı bilgilerini kapsar.
REMSİMA ile tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu
hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda veya
bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı
kapsar.
Anormal deri kanalları
 Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması)
varsa, REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Aşılamalar
 Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
 REMSİMA tedavisine başlamadan önce tavsiye edilen aşıları yaptırmanız gereklidir.
REMSİMA tedaviniz sırasında bazı aşıları yaptırabilirsiniz ancak canlı aşılar (canlı ama
gücü azaltılmış enfeksiyon ajanları içeren aşılar), enfeksiyona sebep olabilecekleri için
REMSİMA kullanılırken yapılmamalıdır.
5
 Gebe iken REMSİMA aldıysanız, doğumdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin de
canlı aşılar sebebiyle bu tip bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.
Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız
hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir aşının [BCG
aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil] ne zaman yapılacağına karar
verebilirler (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm Hamilelik ve Emzirme).
Terapötik enfeksiyöz ajanlar
 Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu
gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla
konuşunuz.
Operasyonlar veya diş prosedürleri
 Size herhangi bir cerrahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza
söyleyiniz.
 Cerrahınıza veya diş hekiminize REMSİMA tedavisi almakta olduğunuzu söyleyiniz.
Karaciğer sorunları
 İnfliximab kullanan bazı hastalarda ciddi karaciğer sorunları gelişmiştir.
 REMSİMA ile tedavi esnasında karaciğer problemleriyle ilgili belirtiler yaşarsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, deri ve gözlerin sarıya dönmesini, koyu kahve renkli
idrarı, mide bölgenizin sağ üst tarafında ağrı ve şişliği, eklem ağrısını, deri döküntüsünü
veya ateşi içerir.
Düşük kan sayımları
 İnfliximab kullanan bazı hastalarda vücut, enfeksiyonlarla savaşmak ya da kanamayı
durdurmak için yeterli miktarda kan hücresi üretemeyebilir.
 REMSİMA ile tedavi esnasında düşük kan sayımlarıyla ilgili belirtiler yaşarsanız hemen
doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler, inatçı ateşi, kanamayı ya da daha kolay morarmayı, deri
altındaki kanama sebebiyle oluşan küçük kırmızı veya mor noktaları veya solgun görünmeyi
içerir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
 İnfliximab kullanan bazı hastalar lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi hastalığıyla ilgili
belirtiler yaşamışlardır.
 REMSİMA ile tedavi esnasında lupus belirtileri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz.
Belirtiler, eklem ağrısını ya da yanaklarda veya kollarda güneşe hassas döküntüyü içerir.
Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)
Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:
 İnfliximab gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan
kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.
 İnfliximab alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.
 REMSİMA tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır.
Çocuklar REMSİMA tedavisi sırasında bazı aşıları olabilirler ancak REMSİMA kullanımı
sırasında canlı aşı yapılmamalıdır.
Çocuklarda REMSİMA sadece Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisi için kullanılmalıdır.
Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.
6
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.”
REMSİMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin REMSİMA’yı etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. REMSİMA hamilelik
esnasında sadece doktorunuz sizin için gerekli olduğunu düşünüyorsa kullanılmalıdır.
 Eğer REMSİMA ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMSİMA infüzyonunu
izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan sakınmalısınız.
Bu sürede doğum kontrolü kullanımını doktorunuz ile konuşunuz.
 Gebelik sırasında REMSİMA aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha
yüksek olabilir.
 Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık
uzmanlarına REMSİMA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde
REMSİMA kullandıysanız, doğumdan sonra 6 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının
(tübekülozun önlenmesinde kullanılır) uygulanması, ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve
enfeksiyona yol açabilir. BCG aşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 6 ay
içerisinde uygulanmamalıdır (daha fazla bilgi için bkz. Aşılama bölümü).
 Gebelik döneminde infliximab ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan
hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar
varsa, derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 REMSİMA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
 REMSİMA ile tedavi edilirken veya REMSİMA tedavinizin son dozundan sonra 6 ay
süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
REMSİMA'nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır.
REMSİMA aldıktan sonra eğer yorgunluk duyuyorsanız, sersemlik varsa veya kendinizi iyi
hissetmiyorsanız alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.
REMSİMA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermediği” kabul edilebilir. Ancak REMSİMA size uygulanmadan önce, sodyum
içeren bir çözelti ile karıştırılır. Düşük sodyum diyetindeyseniz, doktorunuz ile konuşun.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç (örn. metotreksat)
kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMSİMA alırken diğer ilaçlardan
hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
7
Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit veya
psöriyazisin tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar veya vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz
satılan ilaçlar dahil, kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza
söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
 Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar.
 Kineret (anakinra içerir). REMSİMA ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.
 Orencia (abatasept içerir). REMSİMA ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.
REMSİMA kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde REMSİMA
kullandıysanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve
bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız
hakkında bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMSİMA uygulanacağına
karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve REMSİMA’ya verdiğiniz
yanıta bağlıdır.
 Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla REMSİMA verileceğini göstermektedir.
1. doz 0 hafta
2. doz 1. dozunuzdan2 hafta sonra
3. doz 1.dozunuzdan 6 hafta sonra
Sonraki dozlar Hastalığınıza bağlı olarak her 6-8 haftada bir
Romatoid artrit:
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.
Crohn hastalığı:
Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg
infliximabdır.
Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg
infliximabdır.
Ankilozan spondilit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
Psöriyatik artrit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
Ülseratif kolit
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
8
Psöriyazis
Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.
Uygulama yolu ve metodu:
REMSİMA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir hastanede veya klinikte verilecektir.
Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk REMSİMA çözeltisini hazırlayacaktır. REMSİMA
çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle). Bu işlem genellikle
kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veya damlatma adı verilir. Üçüncü
infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size REMSİMA'yı 1 saatlik bir süre içinde
uygulamaya karar verebilir. REMSİMA dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat
süresince gözlem altında olacaksınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda REMSİMA sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta
ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır. Önerilen doz yetişkinler
ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda REMSİMA ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle
sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Yaşlılar
tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer REMSİMA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, gereğinden fazla REMSİMA
kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla REMSİMA alımının bilinen hiçbir yan etkisi
yoktur.
REMSİMA'dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer REMSİMA kullanmayı unutursanız
İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir
randevu için başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REMSİMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
9

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler
yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da
görülebilirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMSİMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda
yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde,
ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Bu reaksiyonların bazıları yaşamı tehdit edecek
kadar ciddi olabilir. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon
meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer
alerjik yan etkilerin belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya
baş ağrısı olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar hem infliximabın ilk infüzyonunun ardından hem
de tedavinin devamında uygulanan infliximab infüzyonların ardından benzer belirtiler ile
görülebilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kolda ağrı, mide ağrısı, nefes
darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, baygınlık, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma
veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı olabilir),
nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsakta
veya anüs çevresinde cerahat toplanması (abse), diş sorunları veya idrara çıkma sırasında
yanma hissi.
• Muhtemel kanser belirtileri lenf düğümlerinin şişkinliğini, kilo kaybını, ateşi, olağandışı deri
nodüllerini, benlerde veya deri renginde değişikliği veya olağandışı vajinal kanamayı içerir
ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. nöbetler, vücudunuzun herhangi
bir yerinde karıncalanma veya uyuşukluk, kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi
görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.
• Geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil olmak üzere karaciğer sorunu
belirtileri: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ
üst tarafında ağrı ya da şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüsü veya ateş.
• Lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya
yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü (lupus) ya da öksürük, nefes darlığı, ateş
veya deri döküntüsü (sarkoidoz).
• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma, deri
altındaki kanama sebebiyle oluşan küçük kırmızı veya mor noktalar veya solgun görünüm.
• Ciddi deri problemlerinin belirtileri: Örn. kırmızımsı, görünüm olarak hedef tahtasını
andıran noktalar veya gövdede genellikle ortası kabarcıklı yuvarlak lekeler, geniş bölgelerde
derinin soyulması ve derinin pul pul dökülmesi, ağız, boğaz, burun, cinsel organ bölgesi ve
gözlerde yaralar ya da vücuda yayılabilen, küçük içi cerahat dolu kabarcıklar. Bu deri
reaksiyonlarına ateş eşlik edebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
10
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın yan etkiler
• Karın ağrısı, hasta hissetme,
• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Baş ağrısı,
• İnfüzyondan kaynaklanan yan etki,
• Ağrı.
Yaygın yan etkiler
• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle
saptanır),
• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,
• Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,
• Denge sorunları veya baş dönmesi,
• Ateş, fazla terleme,
• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,
• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,
• Deride mantar enfeksiyonu,
• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,
• Şişmiş lenf düğümleri,
• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp
atışı anormalliğidir),
• Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Psöriyazis, egzema (cildin birçok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya
da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri
hastalığıdır) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,
• Ürperme, deri altında sıvının birikip şişmeye neden olması,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.
Yaygın olmayan yan etkiler
• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit),
• Kan damarlarının dışında kan toplanması (hematom) veya morarma,
• İçi sıvı dolu kabarcıklar, siğiller, anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi veya
dudaklarda şişme ya da derinin kalınlaşması veya kırmızı, kabuklanmış ve pul pul olmuş deri
gibi deri sorunları,
11
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi
bozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya da
kollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,
• İyileşmesi daha uzun süren yaralar,
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri deride veya
gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş
şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,
• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz
sorunları,
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,
• Bayılma,
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları,
• Bağırsakta delinme veya ince bağırsakta tıkanma, mide ağrısı veya krampları,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri ve
laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),
• Mantar enfeksiyonları veya tırnaklarda mantar enfeksiyonu,
• Akciğer sorunları (Örn. ödem),
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon),
• Akciğerlerde hava yollarının daralması sebebiyle nefes almada zorluk,
• Akciğerleri çevreleyen zarlarda enflamasyon nefes almakla daha da kötü hissedilen batıcı
göğüs ağrısına sebep olur (plörezi),
• Tüberküloz
• Böbrek enfeksiyonları,
• Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,
• Vajina enfeksiyonları,
• Bireyin kendi vücuduna karşı yönetilmiş spesifik bir bağışıklık tepkisini (otoantikor
pozitifliği) gösteren kan testleri.
Seyrek yan etkiler
• Bir kan kanseri tipi (lösemi),
• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),
• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım
sorunları,
• Beyin zarında enflamasyon (menenjit),
• Bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,
• Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,
• Bağışıklık sistemindeki bir sorun sebebiyle karaciğerde iltihap (otoimmün hepatit),
• Derinin veya gözlerin sarılaşmasına sebep olan karaciğer sorunu (sarılık)
• Dokuda anormal şişlik veya büyüme,
• Bilinç kaybına neden olan ve yaşamı tehdit edebilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik
şok),
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn.
sarkoidoz),
• Bir antienflamatuar cevap sonucunda bağışıklık hücrelerinin birikmesi (granülamatoz
lezyonlar)
• İlgi veya duygu eksikliği,
12
• Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu ve akut generalize ekzantematöz
püstüloz (ani başlayan, ateşle birlikte tüm vücutta yaygın şekilde, deri üzerinde, içi cerahat
dolu küçük kabarcıklar ile seyreden bir tablo) gibi ciddi deri sorunları,
• Eritema multiforma, içi sıvı dolu kabarcıklar ve derinin soyulması ya da çıban gibi diğer deri
sorunları (fronkül),
• Kas kontrolü, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit, multipl skleroz benzeri
hastalık, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu) gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları,
• Körlük de dahil olmak üzere, görme değişikliklerine sebep olabilecek göz iltihabı,
• Kalp zarında sıvı (perikardiyal efüzyon),
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),
• Melanom (bir cilt kanseri tipi),
• Servikal kanser,
• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil),
• Derinin altındaki kanamanın sebep olduğu küçük kırmızı veya mor noktalar,
• ‘Kompleman faktör’ diye adlandırılan ve bağışıklık sisteminin bir parçası olan bir kan
proteinin değerlerinin anormal olması,
• Likenoid reaksiyonlar (kaşıntılı, kırmızımsı-mor deri döküntüsü ve/veya mukoza zarlarının
üzerinde dantele benzer beyaz-gri çizgiler)
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Çocuklar ve yetişkinlerde kanser,
• Çoğunlukla erkek ergenleri ve genç erkekleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi
(hepatosplenik T-hücreli lenfoma),
• Karaciğer yetmezliği,
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),
• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri
döküntüsü şeklinde kendini gösterir),
• Kalp krizi,
• Tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde görme kaybı,
• Zayıflamış bağışıklık sistemi sebebiyle bir canlı aşının sebep olduğu enfeksiyon,
• Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü-8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür.
Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.
Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler
Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda, Crohn hastalığı için infliximab alan
yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan
etkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, tüm beyaz kan
hücrelerinin sayısında düşüklük (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral
enfeksiyonlar, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısının azlığı (nötropeni), kemik
kırığı, bakteri enfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne
13
(TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REMSİMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan çözeltileri kullanmayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
REMSİMA buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olmak üzere
6 aya kadar maksimum 25°C’de saklanabilir ancak orijinal son kullanma tarihinden sonra
kullanılmamalıdır. Bu durumda ürünü saklamak üzere tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni
son kullanma tarihini karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni kullanma tarihine
ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih daha önce ise)
bu ürünü atınız.
Sulandırılarak hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca
çabuk kullanılması önerilmektedir. İnfüzyon, hazırlama ve sulandırma işleminden sonraki 3
saat içerisinde yapılmalıdır. Hazırlama ve sulandırma işlemi mikropların olmadığı (aseptik)
koşullar altında yapıldığında, REMSİMA infüzyon çözeltisi 2°C ile 8°C'de 28 gün ve ilave
olarak buzdolabından çıkartıldıktan sonra 25°C’de 24 saat saklanabilir.
Doktorunuz veya diğer sağlık görevlileri, REMSİMA'nın kullanılması ve saklanması
konusunda size gerekli bilgileri verecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
REMSİMA'yı şişenin etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/
İstanbul
Üretim yeri:
Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Caddesi No: 13 Yenibosna - Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı _________tarihinde onaylanmıştır.
14
SAĞLIK GÖREVLİLERİ İÇİN DOĞRU KULLANIM TALİMATLARI
Hazırlama ve Kullanım – saklama koşulları
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
REMSİMA, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde orijinal karton kutusunun içinde
6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere maksimum 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda
saklanabilir ancak orijinal son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Yeni son kullanma
tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMSİMA
saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır.
Hazırlama ve Kullanım – hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini arttırmak için, uygulanan ilacın markası ve seri
numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir.
1. İhtiyaç duyulan dozu ve REMSİMA flakon sayısını hesaplayınız. Her REMSİMA flakonu
100 mg infliximab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış REMSİMA çözeltisinin toplam
hacmini hesaplayınız.
2. Aseptik koşullar altında, 21-gauge (0,8 mm) veya daha küçük iğnesi olan bir enjektör
kullanarak, her REMSİMA flakonunu 10 ml enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Flakonun
üzerindeki flip-off kapağı çıkarınız ve tıpanın üzerini %70'lik alkollü tampon ile siliniz.
Enjektörün iğnesini kauçuk tıpanın ortasından batırarak flakonun içine daldırınız ve
enjeksiyonluk su akış yönünü, flakonun cam duvarına yönlendiriniz. Flakonu hafif
hareketlerle döndürerek, liyofilize tozun çözünmesini sağlayınız. Bu işlemi uzun süreyle ya
da hızlı hareketlerle yapmayınız. FLAKONU ÇALKALAMAYINIZ. Hazırlanan
çözeltinin köpüklenmesi olağandır. Hazırlanmış çözeltiyi 5 dakika süreyle dinlenmeye
bırakınız. Çözeltinin renksiz ile açık sarı arasında ve "yanar döner" olduğunu kontrol ediniz.
İnfliximab bir protein olduğu için çözeltide birkaç ince yarı şeffaf partikül oluşabilir. Eğer
içinde opak partiküller veya başka yabancı partiküller varsa ya da renk değişikliği oluşmuş
ise çözeltiyi kullanmayınız.
3. Hazırlanmış REMSİMA çözeltisinin tamamını, sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) infüzyon
çözeltisi ile 250 ml'ye seyreltiniz. Hazırlanmış REMSİMA çözeltisini başka bir çözücü ile
seyreltmeyiniz. Seyreltme, 250 ml'lik cam şişe ya da infüzyon torbasından, hazırlanmış
REMSİMA çözeltisinin hacmine eşit hacimde sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) infüzyon
çözeltisi çekilerek yapılabilir. Hazırlanmış REMSİMA çözeltisinin ihtiyaç duyulan
miktarını 250 ml'lik infüzyon şişesi ya da torbasına yavaşça ekleyiniz. Hafif hareketlerle
karıştırınız. 250 ml’den büyük hacimler için infüzyon çözeltisinin konsantrasyonunun 4
mg/ml’den fazla olmadığına emin olmak amacıyla daha büyük bir infüzyon torbası (örneğin
500 ml, 1000 ml) ya da birkaç tane 250 ml’lik infüzyon torbası kullanınız. İnfüzyon çözeltisi
sulandırılıp seyreltildikten sonra buzdolabında saklanırsa, çözelti, 4. adımdan (infüzyon)
önce 25°C’lik ısıya gelmesi için oda sıcaklığında 3 saat bekletilmelidir. 2 °C - 8 °C’de 24
saatten uzun saklama sadece REMSİMA’nın infüzyon torbası içerisinde hazırlanması için
geçerlidir.
4. İnfüzyon çözeltisini spesifik endikasyonlar için tavsiye edilen infüzyon zamanından az
olmayan bir süre boyunca uygulayınız (bkz. Bölüm 3). Sadece içinde steril, non-pirojen,
protein bağlayıcı özelliği düşük bir filtresi bulunan (por çapı 1,2 mikrometre ya da daha
küçük) infüzyon setlerini kullanınız. İçerisinde koruyucu madde bulunmadığı için, infüzyon
çözeltisi uygulaması mümkün olduğunca çabuk ve hazırlama ve seyreltme işleminden
sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri
15
ve kullanım öncesi şartlar kullanıcının sorumluluğundadır ve eğer sulandırma/seyreltme
kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleşmediyse, normal şartlarda 2 ºC - 8
ºC’de 24 saatten uzun olmamalıdır. İnfüzyon çözeltisinin kullanılmadan kalan herhangi bir
bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız.
5. REMSİMA'nın diğer ajanlar ile birlikte uygulanmasının değerlendirildiği, fiziksel-
biyokimyasal geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. REMSİMA'yı diğer ajanlar ile birlikte
aynı yoldan eş-zamanlı olarak infüze etmeyiniz.
6. Uygulamadan önce REMSİMA’yı partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle
kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk
değişikliği varsa kullanmayınız.
7. Kullanılmamış herhangi bir ürün ya da atık madde; yerel yönetmeliklere uygun olarak imha
edilmelidir.
16