REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler
yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da
görülebilirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMSİMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda
yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde,
ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Bu reaksiyonların bazıları yaşamı tehdit edecek
kadar ciddi olabilir. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon
meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer
alerjik yan etkilerin belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya
baş ağrısı olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar hem infliximabın ilk infüzyonunun ardından hem
de tedavinin devamında uygulanan infliximab infüzyonların ardından benzer belirtiler ile
görülebilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kolda ağrı, mide ağrısı, nefes
darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, baygınlık, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma
veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı olabilir),
nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, bağırsakta
veya anüs çevresinde cerahat toplanması (abse), diş sorunları veya idrara çıkma sırasında
yanma hissi.
• Muhtemel kanser belirtileri lenf düğümlerinin şişkinliğini, kilo kaybını, ateşi, olağandışı deri
nodüllerini, benlerde veya deri renginde değişikliği veya olağandışı vajinal kanamayı içerir
ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. nöbetler, vücudunuzun herhangi
bir yerinde karıncalanma veya uyuşukluk, kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi
görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.
• Geçmişte hepatit B geçirdiyseniz hepatit B enfeksiyonu dahil olmak üzere karaciğer sorunu
belirtileri: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar, karın bölgesinin sağ
üst tarafında ağrı ya da şişlik, eklem ağrısı, deri döküntüsü veya ateş.
• Lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer
immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve
infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliximab
ve infliximab antikoru analiz metodundaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir.
Kortikosteroidler infliximabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor
gözükmektedir.
İnfliximab ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla
(anakinra ve abatasept dahil) infliximabın kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. Bölüm
4.4).
Canlı aşıların, infliximab tedavisiyle aynı zamanda uygulanması önerilmez. İnfliximaba rahim
içerisindeyken maruz kalan bebeklere canlı aşıların doğumdan en az altı ay sonra uygulanması
tavsiye edilir. (bkz. Bölüm 4.4).
Terapötik enfeksiyöz ajanlarını infliximab ile eş zamanlı verilmesi önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı