Remsima 120 mg/ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga (2 Adet (Güvenlik Muhafazası olmadan)

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler
yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da
görülebilirler.
Aşağıdakilerden biri olursa, REMSİMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda
yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde,
ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Bu reaksiyonların bazıları yaşamı tehdit edecek
kadar ciddi olabilir. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon
meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer
11
alerjik yan etkilerin belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya
baş ağrısı olabilir.
• Lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonu belirtileri: Örn. kızarıklık, ağrı, kaşıntı, şişme,
sertlik, morarma, kanama, soğukluk hissi, karıncalanma hissi, iritasyon, döküntü, yara,
kurdeşen, su toplama ve kabuk olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kolda ağrı, mide ağrısı, nefes
darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, bayılma, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma
veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı
olabilir), nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar,
bağırsakta veya anüs çevresinde cerahat toplanması (abse), diş sorunları veya idrara çıkma
sırasında yanma hissi.
• Kanserin muhtemel belirtileri: Lenf düğümlerinde şişme, kilo kaybı, ateş, olağandışı cilt
nodülleri, benlerde veya cilt renginde değişiklikler veya olağandışı vajinal kanamayı içerir
ancak bunlarla sınırlı değildir.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. inme belirtileri (yüzünüzde,
kolunuzda veya bacağınızda, özellikle vücudunuzun bir tarafında ani uyuşma veya
güçsüzlük; ani kafa karışıklığı, konuşma ya da anlama sorunları; bir ya da iki gözünüzde
birden görme sorunları, yürüme sorunları, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı
veya şiddetli başağrısı), nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma veya
uyuşukluk, veya kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve Crohn hastalarında infliximabın metotreksat ve diğer
immünomodülatörler ile birlikte kullanımının, infliximaba karşı antikor gelişmesini azalttığı ve
infliximabın plazma konsantrasyonunu arttırdığına dair kanıtlar vardır. Fakat serum infliximab
ve infliximab antikoru analiz metodundaki bazı sınırlamalar nedeniyle sonuçlar kesin değildir.
Kortikosteroidler infliximabın farmakokinetiğine klinik olarak anlamlı derecede etki etmiyor
gözükmektedir.
İnfliximab ile aynı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer biyolojik tedavi ajanlarıyla
(anakinra ve abatasept dahil) infliximabın kombine edilmesi önerilmemektedir (bkz. Bölüm
4.4).
Canlı aşıların, infliximab tedavisiyle aynı zamanda uygulanması önerilmez. İnfliximaba rahim
içerisindeyken maruz kalan bebeklere doğumdan sonra 12 ay boyunca canlı aşı uygulanmaması
tavsiye edilir. İnfliximabın bebek serumundaki seviyeleri tespit edilemiyorsa veya infliximab
uygulaması hamileliğin ilk trimesteri ile sınırlıysa ve bebek için net bir klinik fayda varsa, canlı
bir aşının daha erken bir zamanda uygulanması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.4)
Anne infliximab kullanırken emzirilen bir bebeğe canlı aşı uygulanması, bebeğin infliximab
serum seviyeleri saptanılamayacak seviyelerde olmadıkça önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6).
Terapötik enfeksiyöz ajanların infliximab ile eş zamanlı verilmesi önerilmez (bkz. Bölüm 4.4).

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı