RETOMIN 10 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (112 ML) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. RETOMİN nedir ve ne için kullanılır?
RETOMİN Süspansiyon, her bir mililitresinde 10 mg sildenafile eşdeğer 14,02 mg
sildenafil sitrat içeren 125 mL 28 PP bal renkli cam şişe, plastik kapak 28/20 PP.Vistop,
adaptör tapası, 30 ml’lik plastik ölçek ve 3 ml ölçekli dozaj şırıngası ile ambalajlanmıştır.
RETOMİN’in içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil “fosfodiesteraz tip 5
inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.
RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer damar yatağındaki kan
basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür.
RETOMİN, yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 yaş arası) pulmoner arteriyel
hipertansiyonun (akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı) tedavisinde
kullanılır.
sildenafil sitrat içeren 125 mL 28 PP bal renkli cam şişe, plastik kapak 28/20 PP.Vistop,
adaptör tapası, 30 ml’lik plastik ölçek ve 3 ml ölçekli dozaj şırıngası ile ambalajlanmıştır.
RETOMİN’in içindeki etkin madde sildenafildir. Sildenafil “fosfodiesteraz tip 5
inhibitörleri (PDE5)” adlı ilaçlar grubuna dahildir.
RETOMİN akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek akciğer damar yatağındaki kan
basıncını (pulmoner hipertansiyonu) düşürür.
RETOMİN, yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 yaş arası) pulmoner arteriyel
hipertansiyonun (akciğerlerdeki kan damarlarında yüksek kan basıncı) tedavisinde
kullanılır.
2. RETOMİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RETOMİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
1
Etkin madde sildenafile veya ürünün içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı
duyarlılık reaksiyonunuz (alerjiniz) varsa.
Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi ilaçlar alıyorsanız. Bu tür ilaçlar çoğu kez
göğüs ağrısını (anjina pektoris) geçirmek için kullanılır. RETOMİN, bu ilaçların etkilerinin
ciddi olarak artışına neden olabilir. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Riosiguat pulmoner arteriyel
hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon
(kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. RETOMİN
gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon
düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp
kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kısa süre önce inme veya kalp krizi geçirdiyseniz, ya da ağır karaciğer hastalığınız varsa
ya da kan basıncınız (tansiyon) düşükse (büyük değer 90, küçük değer 50 mmHg’den az
ise).
Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) ya da
ritonavir (HIV-İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-AIDS için) içeren ilaç alıyorsanız.
“Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati” (NAION) adı verilen gözdeki sinire kan
akışı ile ilgili bir problem nedeniyle daha önce görme kaybı yaşadıysanız.
RETOMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RETOMİN kullanmadan önce hekiminize danışın:
Eğer,
Hastalığınız akciğerlerdeki atardamarın (arterler) tıkanıklığı veya daralmasından ziyade
toplar damarların tıkanıklığı veya daralmasına bağlı (venooklüziv hastalık varsa) ise,
Ağır kalp hastalığınız varsa,
Kalbinizin pompalama bölmeleri ile ilgili bir hastalığınız varsa,
Akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan basıncı yüksek ise,
Dinlenme durumunda kan basıncınız düşük ise,
Fazla miktarda vücut sıvısı kaybettiyseniz (dehidratasyon). Bu durum çok terlediğinizde
veya yeterli miktarda sıvı tüketmediğinizde oluşabilir. Ateş, kusma veya ishal ile seyreden
bir hastalığınız varsa bu durum meydana gelebilir.
Görme alanında daralma ve gece körlüğü ile belirgin, nadir görülen kalıtsal bir göz
hastalığınız (Retinitis pigmentosa) varsa,
Kırmızı kan hücrelerinde anormallik (orak hücreli anemi), kan kanseri (lösemi), kemik
iliği kanseri (multipl miyelom) ya da peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğu
varsa,
Mevcut durumda mide ülseri, kanama bozuklukları (hemofili gibi) veya burun kanaması
ile ilgili problemler varsa,
Sertleşme (ereksiyon) bozukluğu ile ilgili bir ilaç kullanıyorsanız.
Erkeklerde sertleşme sorununun tedavisinde kullanıldığında sildenafili de içeren PDE5
inhibitörleri ile görme ile ilgili bilinmeyen bir sıklıkta şu yan etkiler bildirilmiştir: kısmi, ani,
geçici veya kalıcı bir veya her iki gözde görme azalması veya kaybı.
Eğer ani görme kaybı ya da görmede azalma olursa RETOMİN almayı durdurunuz ve hemen
doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 4).
Sildenafil kullanımı sonrası erkeklerde uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme (ereksiyon)
2
bildirilmiştir. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız, RETOMİN kullanmayı
bırakınız ve acilen doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 4)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Böbrek ve Karaciğer problemleri olan hastalarda özel durumlar
Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa
doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Çocuklarda kullanımı:
RETOMİN 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
RETOMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RETOMİN ile tedaviniz süresinde ilaçlarla etkileşme gösterme olasılığı nedeniyle greyfurt
suyu içmemelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
RETOMİN almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RETOMİN’in kullanımı
zorunlu olarak gerekli değil ise hamilelik esnasında almayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmıyorsa
RETOMİN kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RETOMİN anne sütüne çok düşük seviyelerde geçer ve bebeğinize zarar vermesi beklenemez.
Araç ve makine kullanımı
RETOMİN baş dönmesine, sersemlik haline neden olabilir ve görmeyi geçici olarak
etkileyebilir. Araç ya da makine kullanımından önce ilaca karşı nasıl bir reaksiyon
gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.
RETOMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RETOMİN sorbitol içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu
söylendiyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
İçerdiği sodyum benzoat sebebiyle yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
Bu ilaç her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani RETOMİN esasen “sodyum
içermez”.
3
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz kullandığınız ilaçlar dahil herhangi bir ilaç (özellikle aşağıda belirtilen ilaçlar)
kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi içeren ilaçlar (örn. amil nitrat gibi). Bu
ilaçlar genellikle anjina pektoris veya “göğüs ağrısı” için verilir (Bkz. Bölüm 2).
Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza bildirin.
Akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncının (pulmoner hipertansiyonun)
düşmesi için başka tedaviler alıyorsanız (örn. bosentan, iloprost) RETOMİN almadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sarı kantaron (bitkisel tıbbi ürün, St. John’s Wort, Binbirdelik otu), bakteriyel
enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılan rifampisin,
epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılan karbamazepin,
fenitoin ve fenobarbital içeren ilaçlar kullanıyorsanız.
Kanın pıhtılaşmasını önleyici (örneğin varfarin) ilaçlar alıyorsanız RETOMİN almadan
önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bu ilaçlar bazı bakteriyel enfeksiyonların
tedavisinde kullanılan antibiyotiklerdir), sakinavir (HIV için -İnsan İmmün Yetmezlik
Virüsü için - AIDS) veya nefazodon (zihinsel ruhsal çöküntü için) içeren ilaç alıyorsanız,
RETOMİN almadan önce doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Yüksek kan basıncı tedavisi veya prostat problemleri için alfa-bloker (örn. doksazosin)
tedavisi alıyorsanız RETOMİN almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İki
ilacın kombinasyonu kan basıncınızda düşüş ile sonuçlanan belirtilere (örn. sersemlik, baş
dönmesi) neden olabilir.
Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril/valsartan içeren ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
1
Etkin madde sildenafile veya ürünün içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı
duyarlılık reaksiyonunuz (alerjiniz) varsa.
Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi ilaçlar alıyorsanız. Bu tür ilaçlar çoğu kez
göğüs ağrısını (anjina pektoris) geçirmek için kullanılır. RETOMİN, bu ilaçların etkilerinin
ciddi olarak artışına neden olabilir. Bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza
söyleyiniz. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Riosiguat etkin maddeli bir ilaç kullanıyorsanız. Riosiguat pulmoner arteriyel
hipertansiyon (akciğerlerde yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik hipertansiyon
(kan pıhtısı ile birlikte akciğerlerde yüksek kan basıncı) tedavisinde kullanılır. RETOMİN
gibi PDE5 inhibitörleri adı verilen ilaç gurubuna dahil ilaçların riosiguatın tansiyon
düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Eğer riosiguat kullanıyorsanız ya da kullanıp
kullanmadığınızdan emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.
Kısa süre önce inme veya kalp krizi geçirdiyseniz, ya da ağır karaciğer hastalığınız varsa
ya da kan basıncınız (tansiyon) düşükse (büyük değer 90, küçük değer 50 mmHg’den az
ise).
Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır) ya da
ritonavir (HIV-İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü-AIDS için) içeren ilaç alıyorsanız.
“Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati” (NAION) adı verilen gözdeki sinire kan
akışı ile ilgili bir problem nedeniyle daha önce görme kaybı yaşadıysanız.
RETOMİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
RETOMİN kullanmadan önce hekiminize danışın:
Eğer,
Hastalığınız akciğerlerdeki atardamarın (arterler) tıkanıklığı veya daralmasından ziyade
toplar damarların tıkanıklığı veya daralmasına bağlı (venooklüziv hastalık varsa) ise,
Ağır kalp hastalığınız varsa,
Kalbinizin pompalama bölmeleri ile ilgili bir hastalığınız varsa,
Akciğerlerinizdeki kan damarlarında kan basıncı yüksek ise,
Dinlenme durumunda kan basıncınız düşük ise,
Fazla miktarda vücut sıvısı kaybettiyseniz (dehidratasyon). Bu durum çok terlediğinizde
veya yeterli miktarda sıvı tüketmediğinizde oluşabilir. Ateş, kusma veya ishal ile seyreden
bir hastalığınız varsa bu durum meydana gelebilir.
Görme alanında daralma ve gece körlüğü ile belirgin, nadir görülen kalıtsal bir göz
hastalığınız (Retinitis pigmentosa) varsa,
Kırmızı kan hücrelerinde anormallik (orak hücreli anemi), kan kanseri (lösemi), kemik
iliği kanseri (multipl miyelom) ya da peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğu
varsa,
Mevcut durumda mide ülseri, kanama bozuklukları (hemofili gibi) veya burun kanaması
ile ilgili problemler varsa,
Sertleşme (ereksiyon) bozukluğu ile ilgili bir ilaç kullanıyorsanız.
Erkeklerde sertleşme sorununun tedavisinde kullanıldığında sildenafili de içeren PDE5
inhibitörleri ile görme ile ilgili bilinmeyen bir sıklıkta şu yan etkiler bildirilmiştir: kısmi, ani,
geçici veya kalıcı bir veya her iki gözde görme azalması veya kaybı.
Eğer ani görme kaybı ya da görmede azalma olursa RETOMİN almayı durdurunuz ve hemen
doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 4).
Sildenafil kullanımı sonrası erkeklerde uzamış ve bazen ağrılı olabilen sertleşme (ereksiyon)
2
bildirilmiştir. Eğer 4 saatten uzun süren sertleşme yaşarsanız, RETOMİN kullanmayı
bırakınız ve acilen doktorunuza bildiriniz (Bkz. Bölüm 4)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Böbrek ve Karaciğer problemleri olan hastalarda özel durumlar
Dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa
doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Çocuklarda kullanımı:
RETOMİN 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
RETOMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RETOMİN ile tedaviniz süresinde ilaçlarla etkileşme gösterme olasılığı nedeniyle greyfurt
suyu içmemelisiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
RETOMİN almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. RETOMİN’in kullanımı
zorunlu olarak gerekli değil ise hamilelik esnasında almayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmıyorsa
RETOMİN kullanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RETOMİN anne sütüne çok düşük seviyelerde geçer ve bebeğinize zarar vermesi beklenemez.
Araç ve makine kullanımı
RETOMİN baş dönmesine, sersemlik haline neden olabilir ve görmeyi geçici olarak
etkileyebilir. Araç ya da makine kullanımından önce ilaca karşı nasıl bir reaksiyon
gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.
RETOMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RETOMİN sorbitol içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu
söylendiyse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.
İçerdiği sodyum benzoat sebebiyle yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini artırabilir.
Bu ilaç her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, yani RETOMİN esasen “sodyum
içermez”.
3
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz kullandığınız ilaçlar dahil herhangi bir ilaç (özellikle aşağıda belirtilen ilaçlar)
kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Nitratlar veya amil nitrat gibi nitrik oksit vericisi içeren ilaçlar (örn. amil nitrat gibi). Bu
ilaçlar genellikle anjina pektoris veya “göğüs ağrısı” için verilir (Bkz. Bölüm 2).
Riosiguat kullanıyorsanız doktorunuza bildirin.
Akciğerlerdeki kan damarlarını genişleterek kan basıncının (pulmoner hipertansiyonun)
düşmesi için başka tedaviler alıyorsanız (örn. bosentan, iloprost) RETOMİN almadan önce
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sarı kantaron (bitkisel tıbbi ürün, St. John’s Wort, Binbirdelik otu), bakteriyel
enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılan rifampisin,
epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde diğer ilaçlarla birlikte kullanılan karbamazepin,
fenitoin ve fenobarbital içeren ilaçlar kullanıyorsanız.
Kanın pıhtılaşmasını önleyici (örneğin varfarin) ilaçlar alıyorsanız RETOMİN almadan
önce doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Eritromisin, klaritromisin, telitromisin (bu ilaçlar bazı bakteriyel enfeksiyonların
tedavisinde kullanılan antibiyotiklerdir), sakinavir (HIV için -İnsan İmmün Yetmezlik
Virüsü için - AIDS) veya nefazodon (zihinsel ruhsal çöküntü için) içeren ilaç alıyorsanız,
RETOMİN almadan önce doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Yüksek kan basıncı tedavisi veya prostat problemleri için alfa-bloker (örn. doksazosin)
tedavisi alıyorsanız RETOMİN almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. İki
ilacın kombinasyonu kan basıncınızda düşüş ile sonuçlanan belirtilere (örn. sersemlik, baş
dönmesi) neden olabilir.
Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan sakubitril/valsartan içeren ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. RETOMİN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
RETOMİN’i daima doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler için önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır (üç kez 20 mg sildenafil). RETOMİN
süspansiyon yaklaşık 6-8 saat arayla aç ya da tok karnına alınmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
1 yaşından 17 yaşına kadar olan çocuklar ve adolesanlar için önerilen doz, 20 kg veya altındaki
çocuklar ve ergenler için günde üç kez 10 mg (1 ml oral süspansiyon) veya 20 mg'dır (2 ml oral
süspansiyon). 20 kg'ın üzerindeki çocuklar ve ergenler için günde üç kez, tok karna ya da aç
karna alınır. Çocuklarda daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Oral süspansiyon, kullanımdan önce en az 10 saniye kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Oral süspansiyonu hazırlamak için talimatlar
Eczacınızın oral süspansiyonu size vermeden önce hazırlaması önerilir.
4
Hazırlandığında oral süspansiyon sıvı formdadır. Toz sulandırılmamışsa, aşağıdaki talimatları
izleyerek oral süspansiyonu sulandırmalısınız.
Not: Şişenin içeriğini sulandırmak için aldığınız doza bakılmaksızın toplam 90 ml (3 x 30 ml)
su kullanılmalıdır.
1. Tozu dağıtmak için şişeye hafifçe vurun.
2. Kapağı çıkarın.
3. Ölçüm kabını (kartona dahildir) işaretli çizgiye kadar doldurarak 30 ml su ölçün ve ardından
suyu şişeye dökün. Bardağı kullanarak 30 ml daha su ölçün ve bunu şişeye ekleyin (şekil 1).
Şekil 1
4. Kapağı geri takın ve en az 30 saniye süreyle şişeyi kuvvetlice sallayın (şekil 2).
Şekil 2
5. Kapağı çıkarın
6. Bardağı kullanarak 30 ml daha su ölçün ve bunu şişeye ekleyin. Aldığınız doza bakılmaksızın
her zaman toplam 90 ml (3 x 30 ml) su eklemelisiniz (şekil 3).
5
Şekil 3
7. Kapağı geri takın ve en az 30 saniye süreyle şişeyi kuvvetlice sallayın (şekil 4).
Şekil 4
8. Kapağı çıkarın.
9. Şişe adaptörünü şişenin boğazına bastırın (aşağıdaki şekil 5'te gösterildiği gibi). Adaptör,
oral dozaj şırıngasını şişeden ilaçla doldurabilmeniz için sağlanmıştır. Şişenin kapağını takın.
6
Şekil 5
10. Sulandırılmış oral süspansiyonun son kullanma tarihini şişe etiketine yazın (sulandırılmış
oral süspansiyonun son kullanma tarihi sulandırma tarihinden itibaren 30 gündür).
Kullanılmayan herhangi bir oral süspansiyon atılmalı veya bu tarihten sonra eczacınıza iade
edilmelidir.
11. İlk kullanımdan önce 1 saat bekleyiniz.
Kullanım için talimatlar
Eczacınız, pakette verilen oral dozaj şırıngasını kullanarak ilacı nasıl ölçeceğinizi size tarif
etmelidir. Sulandırıldıktan sonra, oral süspansiyon yalnızca her paketle birlikte verilen oral
dozlama şırıngası kullanılarak uygulanmalıdır.
Lütfen oral süspansiyonu kullanmadan önce aşağıdaki talimatlara bakın.
1.Sulandırılmış oral süspansiyonun kapalı şişesini kullanmadan önce en az 10 saniye kuvvetlice
çalkalayın. Kapağı çıkarın (şekil 6).
Şekil 6
2. Şişe dik dururken, düz bir yüzeyde oral dozlama şırıngasının ucunu adaptöre yerleştirin (şekil
7
7).
Şekil 7
3. Oral dozlama şırıngasını yerinde tutarken şişeyi ters çevirin. Oral dozlama şırıngasının
pistonunu, sizin için dozu işaretleyen derece işaretine kadar yavaşça geri çekin (1 ml'yi çekmek
10 mg'lık bir doz sağlar, 2 ml'yi çekmek 20 mg'lık bir doz sağlar).
Dozu doğru bir şekilde ölçmek için, pistonun üst kenarı, oral dozlama şırıngasında uygun
dereceli işaret ile hizalanmalıdır (şekil 8).
Şekil 8
4. Büyük kabarcıklar görülüyorsa pistonu yavaşça şırınganın içine itin. Bu, ilacı tekrar şişeye
8
gönderecektir. 3. adımı tekrarlayın.
5. Ağızdan dozlama şırıngası yerinde olacak şekilde şişeyi tekrar dik çevirin. Oral dozlama
şırıngasını şişeden çıkarın.
6. Oral dozlama şırıngasının ucunu ağzınıza koyun. Ağızdan dozlama şırıngasının ucunu
yanağın içine doğru çevirin. Oral dozlama şırıngasının pistonunu YAVAŞÇA aşağı itin.
İlacı hızlı bir şekilde fışkırtmayın. İlaç bir çocuğa verilecekse, ilacı vermeden önce çocuğun
oturduğundan veya dik tutulduğundan emin olun (şekil 9).
Şekil 9
7. Şişe adaptörünü yerinde bırakarak şişenin kapağını değiştirin. Oral dozlama şırıngasını
aşağıda belirtildiği gibi yıkayın.
Şırınganın temizlenmesi ve saklanması:
1. Şırınga her dozdan sonra yıkanmalıdır. Pistonu şırıngadan çıkarın ve her iki parçayı da suyla
yıkayın.
2. İki parçayı kurutun. Pistonu şırıngaya geri itin. İlaçla birlikte temiz ve güvenli bir yerde
saklayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RETOMİN süspansiyon 1 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza
söyleyiniz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer RETOMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
9
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN kullandıysanız:
RETOMİN’i doktorunuzun size söylediği miktardan fazla almayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN aldıysanız bilinen yan etki riski artabilir.
RETOMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RETOMİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir doz RETOMİN almayı unuttuysanız, hatırladığınızda hemen ilacınızı alınız. Daha sonra
normal zamanlarında ilacınızı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RETOMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
RETOMİN ile tedavinizin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde kötüleşmeye yol açabilir.
Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz tedavinin tamamen kesilmesinden
birkaç gün önce dozun azaltılmasını isteyebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir
sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
RETOMİN’i daima doktorunuzun anlattığı şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler için önerilen doz, günde üç kez 20 mg’dır (üç kez 20 mg sildenafil). RETOMİN
süspansiyon yaklaşık 6-8 saat arayla aç ya da tok karnına alınmalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
1 yaşından 17 yaşına kadar olan çocuklar ve adolesanlar için önerilen doz, 20 kg veya altındaki
çocuklar ve ergenler için günde üç kez 10 mg (1 ml oral süspansiyon) veya 20 mg'dır (2 ml oral
süspansiyon). 20 kg'ın üzerindeki çocuklar ve ergenler için günde üç kez, tok karna ya da aç
karna alınır. Çocuklarda daha yüksek dozlar kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Oral süspansiyon, kullanımdan önce en az 10 saniye kuvvetlice çalkalanmalıdır.
Oral süspansiyonu hazırlamak için talimatlar
Eczacınızın oral süspansiyonu size vermeden önce hazırlaması önerilir.
4
Hazırlandığında oral süspansiyon sıvı formdadır. Toz sulandırılmamışsa, aşağıdaki talimatları
izleyerek oral süspansiyonu sulandırmalısınız.
Not: Şişenin içeriğini sulandırmak için aldığınız doza bakılmaksızın toplam 90 ml (3 x 30 ml)
su kullanılmalıdır.
1. Tozu dağıtmak için şişeye hafifçe vurun.
2. Kapağı çıkarın.
3. Ölçüm kabını (kartona dahildir) işaretli çizgiye kadar doldurarak 30 ml su ölçün ve ardından
suyu şişeye dökün. Bardağı kullanarak 30 ml daha su ölçün ve bunu şişeye ekleyin (şekil 1).
Şekil 1
4. Kapağı geri takın ve en az 30 saniye süreyle şişeyi kuvvetlice sallayın (şekil 2).
Şekil 2
5. Kapağı çıkarın
6. Bardağı kullanarak 30 ml daha su ölçün ve bunu şişeye ekleyin. Aldığınız doza bakılmaksızın
her zaman toplam 90 ml (3 x 30 ml) su eklemelisiniz (şekil 3).
5
Şekil 3
7. Kapağı geri takın ve en az 30 saniye süreyle şişeyi kuvvetlice sallayın (şekil 4).
Şekil 4
8. Kapağı çıkarın.
9. Şişe adaptörünü şişenin boğazına bastırın (aşağıdaki şekil 5'te gösterildiği gibi). Adaptör,
oral dozaj şırıngasını şişeden ilaçla doldurabilmeniz için sağlanmıştır. Şişenin kapağını takın.
6
Şekil 5
10. Sulandırılmış oral süspansiyonun son kullanma tarihini şişe etiketine yazın (sulandırılmış
oral süspansiyonun son kullanma tarihi sulandırma tarihinden itibaren 30 gündür).
Kullanılmayan herhangi bir oral süspansiyon atılmalı veya bu tarihten sonra eczacınıza iade
edilmelidir.
11. İlk kullanımdan önce 1 saat bekleyiniz.
Kullanım için talimatlar
Eczacınız, pakette verilen oral dozaj şırıngasını kullanarak ilacı nasıl ölçeceğinizi size tarif
etmelidir. Sulandırıldıktan sonra, oral süspansiyon yalnızca her paketle birlikte verilen oral
dozlama şırıngası kullanılarak uygulanmalıdır.
Lütfen oral süspansiyonu kullanmadan önce aşağıdaki talimatlara bakın.
1.Sulandırılmış oral süspansiyonun kapalı şişesini kullanmadan önce en az 10 saniye kuvvetlice
çalkalayın. Kapağı çıkarın (şekil 6).
Şekil 6
2. Şişe dik dururken, düz bir yüzeyde oral dozlama şırıngasının ucunu adaptöre yerleştirin (şekil
7
7).
Şekil 7
3. Oral dozlama şırıngasını yerinde tutarken şişeyi ters çevirin. Oral dozlama şırıngasının
pistonunu, sizin için dozu işaretleyen derece işaretine kadar yavaşça geri çekin (1 ml'yi çekmek
10 mg'lık bir doz sağlar, 2 ml'yi çekmek 20 mg'lık bir doz sağlar).
Dozu doğru bir şekilde ölçmek için, pistonun üst kenarı, oral dozlama şırıngasında uygun
dereceli işaret ile hizalanmalıdır (şekil 8).
Şekil 8
4. Büyük kabarcıklar görülüyorsa pistonu yavaşça şırınganın içine itin. Bu, ilacı tekrar şişeye
8
gönderecektir. 3. adımı tekrarlayın.
5. Ağızdan dozlama şırıngası yerinde olacak şekilde şişeyi tekrar dik çevirin. Oral dozlama
şırıngasını şişeden çıkarın.
6. Oral dozlama şırıngasının ucunu ağzınıza koyun. Ağızdan dozlama şırıngasının ucunu
yanağın içine doğru çevirin. Oral dozlama şırıngasının pistonunu YAVAŞÇA aşağı itin.
İlacı hızlı bir şekilde fışkırtmayın. İlaç bir çocuğa verilecekse, ilacı vermeden önce çocuğun
oturduğundan veya dik tutulduğundan emin olun (şekil 9).
Şekil 9
7. Şişe adaptörünü yerinde bırakarak şişenin kapağını değiştirin. Oral dozlama şırıngasını
aşağıda belirtildiği gibi yıkayın.
Şırınganın temizlenmesi ve saklanması:
1. Şırınga her dozdan sonra yıkanmalıdır. Pistonu şırıngadan çıkarın ve her iki parçayı da suyla
yıkayın.
2. İki parçayı kurutun. Pistonu şırıngaya geri itin. İlaçla birlikte temiz ve güvenli bir yerde
saklayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RETOMİN süspansiyon 1 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza
söyleyiniz.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğeriniz ile ilgili probleminiz varsa doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer RETOMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
9
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN kullandıysanız:
RETOMİN’i doktorunuzun size söylediği miktardan fazla almayınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RETOMİN aldıysanız bilinen yan etki riski artabilir.
RETOMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RETOMİN’i kullanmayı unutursanız:
Bir doz RETOMİN almayı unuttuysanız, hatırladığınızda hemen ilacınızı alınız. Daha sonra
normal zamanlarında ilacınızı almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RETOMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
RETOMİN ile tedavinizin aniden kesilmesi hastalık belirtilerinde kötüleşmeye yol açabilir.
Doktorunuz söylemedikçe tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz tedavinin tamamen kesilmesinden
birkaç gün önce dozun azaltılmasını isteyebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir
sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi RETOMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa RETOMİN kullanmayı durdurunuz ve acilen bir
hekim ile irtibata geçiniz:
Ani görme azalması veya kaybı (sıklığı bilinmemektedir)
4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılı
ereksiyonlar bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan
etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Yetişkinler
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Yüz kızarması
Hazımsızlık
İshal
Kol ya da bacak ağrısı
Yaygın:
Deri altında enfeksiyon (selülit)
Grip benzeri belirtiler
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
Kansızlık (anemi)
10
Sıvı tutulumu
Uykuya dalmada zorluk
Kaygı, endişe hali
Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı)
Titreme
Karıncalanma hali, iğne batma hissi
Yanma hissi
Ciltte duyarlılığın azalması
Gözün arka kısmında kanama
Görme bozukluğu
Bulanık görme
Gözlerde ışığa duyarlı olma
Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme
Gözde tahriş
Gözlerde kızarıklık
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
Bronşit
Burun kanaması
Burun akıntısı
Öksürük
Burun tıkanıklığı
Gastrit
Mide-barsak iltihabı
Midede yanma hissi
Basur memesi (hemoroid)
Karında şişkinlik
Ağız kuruluğu
Saç dökülmesi
Deride kızarıklık
Gece terlemesi
Kas ağrısı
Sırt ağrısı
Yüksek ateş
Yaygın olmayan:
Görme keskinliğinde azalma
Çift görme
Gözde anormal hassasiyet
Peniste kanama
Menide kan bulunması
İdrarda kan bulunması
Erkeklerde göğüs büyümesi
Bilinmeyen bir sıklıkta (eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor) ayrıca deride döküntü,
işitmede ani azalma veya kayıp, düşük kan basıncı bildirilmiştir.
11
Çocuklar ve ergenler
Çok yaygın
Baş ağrısı
Kusma
Boğaz enfeksiyonu
Ateş
İshal
Grip
Burun kanaması
Yaygın
Zatürre (Pnömoni)
Kalp yetmezliği
Sağ kalp yetmezliği
Kalbe bağlı şok
Akciğerlerde yüksek tansiyon
Göğüs ağrısı
Bayılma
Solunum yolu enfeksiyonu
Bronşit
Mide ve bağırsaklarda viral enfeksiyon
İdrar yolu enfeksiyonları
Diş çürüğü
Mide bulantısı
Artmış ereksiyon
Burun akıntısı
Yaygın olmayan
Alerjik reaksiyon (deri döküntüsü, yüzde, dudaklarda ve dilde şişme, hırıltılı solunum veya
yutma güçlüğü gibi)
Nöbet (konvülsiyon)
Düzensiz kalp atışı
İşitme bozukluğu
Nefes darlığı
Sindirim sisteminde iltihaplanma
Hava akışının bozulması nedeniyle hırıltılı solunum
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12
olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa RETOMİN kullanmayı durdurunuz ve acilen bir
hekim ile irtibata geçiniz:
Ani görme azalması veya kaybı (sıklığı bilinmemektedir)
4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılı
ereksiyonlar bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan
etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Yetişkinler
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Yüz kızarması
Hazımsızlık
İshal
Kol ya da bacak ağrısı
Yaygın:
Deri altında enfeksiyon (selülit)
Grip benzeri belirtiler
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
Kansızlık (anemi)
10
Sıvı tutulumu
Uykuya dalmada zorluk
Kaygı, endişe hali
Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı)
Titreme
Karıncalanma hali, iğne batma hissi
Yanma hissi
Ciltte duyarlılığın azalması
Gözün arka kısmında kanama
Görme bozukluğu
Bulanık görme
Gözlerde ışığa duyarlı olma
Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme
Gözde tahriş
Gözlerde kızarıklık
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
Bronşit
Burun kanaması
Burun akıntısı
Öksürük
Burun tıkanıklığı
Gastrit
Mide-barsak iltihabı
Midede yanma hissi
Basur memesi (hemoroid)
Karında şişkinlik
Ağız kuruluğu
Saç dökülmesi
Deride kızarıklık
Gece terlemesi
Kas ağrısı
Sırt ağrısı
Yüksek ateş
Yaygın olmayan:
Görme keskinliğinde azalma
Çift görme
Gözde anormal hassasiyet
Peniste kanama
Menide kan bulunması
İdrarda kan bulunması
Erkeklerde göğüs büyümesi
Bilinmeyen bir sıklıkta (eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor) ayrıca deride döküntü,
işitmede ani azalma veya kayıp, düşük kan basıncı bildirilmiştir.
11
Çocuklar ve ergenler
Çok yaygın
Baş ağrısı
Kusma
Boğaz enfeksiyonu
Ateş
İshal
Grip
Burun kanaması
Yaygın
Zatürre (Pnömoni)
Kalp yetmezliği
Sağ kalp yetmezliği
Kalbe bağlı şok
Akciğerlerde yüksek tansiyon
Göğüs ağrısı
Bayılma
Solunum yolu enfeksiyonu
Bronşit
Mide ve bağırsaklarda viral enfeksiyon
İdrar yolu enfeksiyonları
Diş çürüğü
Mide bulantısı
Artmış ereksiyon
Burun akıntısı
Yaygın olmayan
Alerjik reaksiyon (deri döküntüsü, yüzde, dudaklarda ve dilde şişme, hırıltılı solunum veya
yutma güçlüğü gibi)
Nöbet (konvülsiyon)
Düzensiz kalp atışı
İşitme bozukluğu
Nefes darlığı
Sindirim sisteminde iltihaplanma
Hava akışının bozulması nedeniyle hırıltılı solunum
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12
5. RETOMİN’in saklanması
RETOMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünün sulandırılmadan önce saklanması
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Ürünün sulandırıldıktan sonra süspansiyon halinde saklanması
Sulandırıldıktan sonra 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında veya 2-8°C’de saklayınız.
Dondurmayınız.
Kalan oral süspansiyon, sulandırmadan 30 gün sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RETOMİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETOMİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Merkez 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 28/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
13
Ürünün sulandırılmadan önce saklanması
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.
Ürünün sulandırıldıktan sonra süspansiyon halinde saklanması
Sulandırıldıktan sonra 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında veya 2-8°C’de saklayınız.
Dondurmayınız.
Kalan oral süspansiyon, sulandırmadan 30 gün sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RETOMİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RETOMİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Merkez 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 28/09/2023 tarihinde onaylanmıştır.
13
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.09.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.