RETOMIN 10 MG/ML ORAL SUSPANSIYON HAZIRLAMAK ICIN TOZ (112 ML)

Tüm ilaçlar gibi RETOMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri olursa RETOMİN kullanmayı durdurunuz ve acilen bir
hekim ile irtibata geçiniz:
Ani görme azalması veya kaybı (sıklığı bilinmemektedir)
4 saatten fazla süren ereksiyon. Erkeklerde sildenafil aldıktan sonra, uzamış ve bazen ağrılı
ereksiyonlar bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir).
Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan
etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz. Yan etkiler aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
Yetişkinler
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Yüz kızarması
Hazımsızlık
İshal
Kol ya da bacak ağrısı
Yaygın:
Deri altında enfeksiyon (selülit)
Grip benzeri belirtiler
Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
Kansızlık (anemi)
10
Sıvı tutulumu
Uykuya dalmada zorluk
Kaygı, endişe hali
Migren (Genellikle ataklarla seyreden, çoğunlukla tek taraflı olan baş ağrısı)
Titreme
Karıncalanma hali, iğne batma hissi
Yanma hissi
Ciltte duyarlılığın azalması
Gözün arka kısmında kanama
Görme bozukluğu
Bulanık görme
Gözlerde ışığa duyarlı olma
Cisimleri olduğundan farklı renklerde görme
Gözde tahriş
Gözlerde kızarıklık
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi
Bronşit
Burun kanaması
Burun akıntısı
Öksürük
Burun tıkanıklığı
Gastrit
Mide-barsak iltihabı
Midede yanma hissi
Basur memesi (hemoroid)
Karında şişkinlik
Ağız kuruluğu
Saç dökülmesi
Deride kızarıklık
Gece terlemesi
Kas ağrısı
Sırt ağrısı
Yüksek ateş
Yaygın olmayan:
Görme keskinliğinde azalma
Çift görme
Gözde anormal hassasiyet
Peniste kanama
Menide kan bulunması
İdrarda kan bulunması
Erkeklerde göğüs büyümesi
Bilinmeyen bir sıklıkta (eldeki verilerle sıklık tahmin edilemiyor) ayrıca deride döküntü,
işitmede ani azalma veya kayıp, düşük kan basıncı bildirilmiştir.
11
Çocuklar ve ergenler
Çok yaygın
Baş ağrısı
Kusma
Boğaz enfeksiyonu
Ateş
İshal
Grip
Burun kanaması
Yaygın
Zatürre (Pnömoni)
Kalp yetmezliği
Sağ kalp yetmezliği
Kalbe bağlı şok
Akciğerlerde yüksek tansiyon
Göğüs ağrısı
Bayılma
Solunum yolu enfeksiyonu
Bronşit
Mide ve bağırsaklarda viral enfeksiyon
İdrar yolu enfeksiyonları
Diş çürüğü
Mide bulantısı
Artmış ereksiyon
Burun akıntısı
Yaygın olmayan
Alerjik reaksiyon (deri dök…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların sildenafil üzerine etkileri
In vitro çalışmalar
Sildenafilin metabolizmasına esas olarak sitokrom P450 (CYP) izoformlarından 3A4 (ana
metabolik yol) ve 2C9 (minör metabolik yol) aracılık eder. Bu nedenle adı geçen izoenzimleri
inhibe eden ilaçlar, sildenafilin klerensini azaltabilir ve bu izoenzimleri indükleyen ilaçlar
sildenafil klerensini artırabilir. Doz önerileri için bölüm 4.2 ve 4.3’e bakınız.
In vivo çalışmalar
Oral sildenafilin intravenöz epoprostenol ile birlikte kullanımı değerlendirilmiştir (bkz. Bölüm
4.8 ve 5.1)
Pulmoner arteriyel hipertansiyon için kullanılan diğer tedavilerle (örn. ambrisentan, iloprost)
birlikte sildenafil uygulanmasının etkililik ve güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda
değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, birlikte uygulama durumunda dikkat edilmesi gerekir.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında sildenafilin diğer PDE5 inhibitörleri ile birlikte
uygulanmasının etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon klinik çalışma verilerinin popülasyon farmakokinetik analizi
ile sildenafil, CYP3A4 substratlarıyla ve CYP3A4 substratları ile beta blokörlerin
kombinasyonuyla birlikte kullanıldığında sildenafilin klerensinde azalma ve/veya oral
biyoyararlanımında artış görülmüştür. Bu faktörler, pulmoner arteriyel hipertansiyon
hastalarında sildenafilin farmakokinetiği üzerinde istatistiksel açıdan önemli etki yapan
faktörlerdir. CYP3A4 substratıyla ve CYP3A4 substratı ile beta adrenerjik reseptör blokörü
kombinasyonuyla sildenafil birlikte kullanıldığında, bu ilaçları kullanmayanlara kıyasla
sildenafile maruziyet, sırası ile %43 ve %66 daha yüksek olmuştur. Günde 3 kez 80 mg, günde
3 kez 20 mg ile karşılaştırıldığında sildenafile maruziyeti 5 kat arttırmıştır. Bu konsantrasyon
aralığı, özel olarak CYP3A4 inhibitörleri için tasarlanmış ilaç etkileşim çalışmalarındaki
sildenafil maruziyetindeki artışı kapsar (Ketokonazol, itrakonazol, ritonavir gibi en potent
CYP3A4 inhibitörleri hariç).
Pulmoner arteriyel hipertansiyon hastalarında, CYP3A4 indükleyicilerinin sildenafilin
farmakokinetiğine önemli ölçüde etkisi olduğu görülmüş ve bu durum CYP3A4 indükleyicisi
olan bosenta…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı