RHOPHYLAC 300 μg/2 ML IM/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi RHOPHYLAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. Ancak bu etkileri herkes yaşamaz. Daha önce insan immünoglobulinlerini kullanmış
ve iyi tolere etmiş olsanız dahi bu yan etkiler görülebilir.
RHOPHYLAC kas içine uygulandıysa, enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet
hissedebilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RHOPHYLAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) seyrek olarak gözlenmiştir. Erken belirtiler
derinizde (kurdeşen) veya bütün vücudunuzda (yaygın ürtiker) küçük kaşıntılı kabarcıklar
olarak görülebilir. Daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı hassasiyet durumu
göstermemiş olsanız dahi bunlar tansiyonda ani düşüş veya şok (örn. baş dönmesi, sersemlik,
ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atışı veya göğüs ağrısı hissi,
göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum veya bulanık görme gibi durumlar yaşayabilirsiniz)
gibi şiddetli aşırı hassasiyete/anafilaktik reaksiyonlara kadar ilerleyebilir. RHOPHYLAC
uygulaması sırasında bu etkiler meydana gelirse hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınıza
söyleyiniz. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız ilacı uygulamayı tamamen durduracaktır ve
uygun tedaviye başlayacaktır.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHOPHYLAC'a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Yaygın olmayan
• Ateş ve üşüme (tireme),
• Genel hastalık hissi (kırgınlık)
• Baş ağrısı
• Cilt reaksiyonları, deride kızarıklık (eritem), kaşıntı (pruritus)
Seyrek
• Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok
• Bulantı ve/veya kusma
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Hızlı kalp atışı veya nabız hızında artış (taşikardi)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Solunum zorluğu (dispne)
• Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar
7
Bilinmiyor
• Primer immün trombositopenisi (kolay veya aşırı kanamayla morarmaya yol açabilen
otoimmün bir kanama hastalığı) olan Rh(D) pozitif kişilere anti-D…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Canlı atenüe virüs aşıları
Canlı virüs aşıları (örneğin kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya varisella) ile aktif
immünizasyon, canlı virüs aşısının etkililiği olumsuz yönde etkilenebileceğinden son anti-D
immünoglobulin uygulamasından 3 ay sonrasına kadar ertelenmelidir.
Eğer anti-D immünoglobulinin canlı virüs aşısından sonra 2 ila 4 hafta içerisinde uygulanması
gerekirse, bu tür bir aşının etkililiği olumsuz yönde etkilenebilir.
Serolojik testin etkilenmesi
İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra hastanın kanındaki çeşitli antikorların geçici artışı,
bazı serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.
Antikorların, örneğin A veya B, Rh (C), Rh (D) gibi kırmızı kan hücresi antijenlerine pasif
olarak bulaşması, örneğin özellikle antepartum profilaksisi almış annelere sahip Rh(D) pozitif
yeni doğanlarda antiglobulin testi (Coombs testi) gibi kırmızı kan hücresi antikorları için
yapılan bazı serolojik testleri etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda herhangi bir ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı