WINRHO SDF 1500 IU (300 MCG)/1,3 ML IV/IM ENJEKSIYONLUK COZELTI

Ig-A noksanlığınız olduğu söylendiyse, WINRHO® SDF’ye karşı bir alerjik reaksiyon geliştirme
riskiniz daha fazladır.
Tüm ilaçlar gibi WINRHO® SDF’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden biri olursa WINRHO® SDF’yi kullanmayı DERHAL durdurunuz ve
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücut genelinde kaşıntı ve döküntü
• Göğüste baskı hissi-sıkışma hissi
• Hırıltı
• Nefes darlığı (dispne)
• Ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya baş dönmesi hissi (kan basıncında düşüş anlamına
gelebilir)
Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuzu arayın.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise WINRHO® SDF’ye
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
• Sırt ağrısı
• Rengi değişmiş veya koyu renkte idrar
• İdrar miktarında azalma
• Cilt veya gözlere sarı renk
• Şişme, ödem
• Nefes darlığı
CİDDİ YAN ETKİLER, SIKLIKLARI VE MEYDANA GELDİĞİNDE YAPILMASI
GEREKENLER
Yan etki Doktorunuzla veya İlaç almayı derhal
eczacınızla konuşun bırakın ve
Sadece Her durumda doktorunuzu veya
şiddetli ise eczacınızı arayın
Yaygın Enjeksiyon +
bölgesinde rahatsızlık
veya şişme, sıcaklıkta
yükselme
Yaygın olmayan Alerjik reaksiyon, + +
Sırt ağrısı, idrarda
renk değişikliği, idrar + +
renginde koyulaşma,
azalmış idrar çıkışı,
ciltte veya göz
aklarında sarı renk,
şişme, nefes darlığı
Bu yan etkilerin tam bir listesi değildir. WINRHO® SDF alırken beklenmedik etkiler için
doktorunuza veya eczacınıza başvurun. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Rh-pozitif kana maruz kalan Rh-negatif kadınlarda zararlı antikorların gelişimine karşı koruma
WINRHO® SDF'ye reaksiyonlar Rh negatif bireylerde nadirdir.
Yaygın:
• Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık veya hafif şişme
• Sıcaklıkta hafif yükselme
ITP için tedavi edilen hastalarda görülen istenmeyen etkiler
Çoğu WINRHO® SDF kullanan hasta ilaca bağlı herhangi bir yan etki yaşamamaktadır.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Titreme
• Ateş
• Baş dönmesi
• Enfeksiyon
• Demir eksikliği ile oluşan kansızlık, kansızlık
• Kilo artış…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hastalarda enfeksiyon, enflamasyon, kanser ve/veya eşlik eden başka bir otoimmün hastalık
(SLE, antifosfolipid sendrom) mevcutsa yüksek olasılıkla akut intravasküler hemoliz gelişme
riski vardır. Diğer ITP hastalarında da WINRHO® SDF kullanımıyla akut intravasküler
hemoliz gelişme riski ekarte edilemez. WINRHO® SDF verilen tüm hastalar bu açıdan
monitörize edilmelidir.
Uygulanacak WINRHO® SDF dozu hesaplanırken dikkat edilmelidir. Ürün için uluslararası
birim (IU) ile mikrogram (µg) arasında veya hastanın vücut ağırlığı için pound (Ibs) veya
kilogram (kg) arasında meydana gelebilecek bir karışıklık, ya ciddi bir hemolitik reaksiyona
yol açabilecek bir doz aşımına ya da etkili olmayacak kadar düşük bir doz uygulamasına yol
açabilir.
Virüs güvenliği,
WINRHO® SDF, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen
ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli
hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. WINRHO® SDF’de
Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik
Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan
önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli
virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının
halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya
inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel
olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu
ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili
önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere
karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal
infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda
tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).
Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı