RISBONE D3 150 MG/5600 I.U. FILM KAPLI TABLET (3 FILM TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, RİSBONE D ’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
3
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİSBONE D ’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
3
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİSBONE D ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
3
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene
kemiği problemleri (çene osteonekrozu) (Bkz. Bölüm 2. RİSBONE D ’ü kullanmadan önce
3
dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması
gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkileridir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve
hastanın tabletleri kullanmayı bırakmasına neden olmamıştır.
7
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre belirtilir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10),
yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek
(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın
• Hazımsızlık
• Kendini kötü hissetme
• Mide ağrısı
• Mide krampları veya rahatsızlığı
• Kabızlık
• Doygunluk hissi
• Gaz
• İshal
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
Yaygın Olmayan
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı,
mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2.
RİSBONE D
3
’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz veya görmede olası değişiklikler)
• İdrarda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsüri)
• Kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi)
Seyrek
• Dil inflamasyonu (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı)
• Yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer tes…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Risedronat sodyum:
Risedronat sodyum ile resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Buna karşın, klinik
çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak bağlantılı bir etkileşim saptanmamıştır.
Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalarında, asetilsalisilik asit
kullanım oranı %33, nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullanım oranı %45 olarak
bildirilmiştir.
Postmenopozal kadınlarda haftada bir doz ile Faz III çalışmasında asetil salisilik asit veya NSAİİ
kullanımı hastaların sırasıyla %57 ve %40’ında bildirilmiştir. Risedronat sodyum ile tedavi
edilen hastalarda düzenli asetilsalisilik asit veya NSAİİ kullanıldığında (haftada 3 veya daha fazla
gün) üst gastrointestinal advers olay insidansı kontrol hastalarınkine benzerdir.
Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak
kullanılabilir (yalnızca kadınlarda).
Polivalan katyon içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eş
zamanlı kullanımı, risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. Bölüm 4.4).
Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve
düşük oranda proteinlere bağlanır.
Kolekalsiferol (Vitamin D
3
):
Metastatik kalsifikasyon tehlikesi sebebi ile D hipervitaminozu hiperkalsemisini düşürmek için
fosfat infüzyonu alınmamalıdır.
Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir
ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
İdrarda bulunan kalsiyum içeriğinin 7.5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat) seviyesinin üzerine
çıkması durumunda, dozun düşürülmesi ya da tedavinin durdurulması önerilir.
Benzotiyadiazin türevleri (tiazid diüretikleri) ile birlikte kullanıldığında, idrarda kalsiyum
atılımını düşürdüğü için hiperkalsemi riski artar. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum ve
idrardaki kalsiyum seviyesinin dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
Kolekalsiferol, D vitamini metabolitleri ya da analogları ile birlikte alındığında, serum kalsiyum
seviyesinin dikkatle takip edilmesi önerilir.
Antikonvülsanlar (örn: fenitoin, fenobarbital, pirimidon) hepatik enzim indüksiyonu neden…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı