RIVASTORON 2 MG/ML ORAL ÇÖZELTI,120 ML Kullanma Talimatı

RİVASTORON oral çözelti, çocuk emniyet kapaklı, 125 ml’lik amber renkli tip III cam
şişelere konularak berrak açık sarı renkli bir çözelti olarak takdim edilmektedir. Her karton
kutu, 1 adet kullanma talimatı, dozlama için şırınga, şırınga için bir adaptör ve beyaz renkli
çocuk korumalı kapak ile kapatılmış 125 ml’lik amber renkli cam şişe içerir. Her 1 ml çözelti,
2 mg rivastigmine eşdeğer 3,199 mg rivastigmin hidrojen tartarat içerir.
RİVASTORON, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir.
Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisinde
kullanılır.
1

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size
verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
RİVASTORON'u kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.
RİVASTORON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Rivastigmine ya da RİVASTORON'un içerdiği yardımcı maddelere aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz,
 RİVASTORON ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.
Bu durumları RİVASTORON'u kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
RİVASTORON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Mide bulantısı, kusmak ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa.
Kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasyon).
 Düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
 Aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
 İdrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadıysanız.
 Nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durum
yaşadıysanız.
 Astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum
yaşadıysanız.
 Kilo kaybınız varsa.
 Titreme şikayetiniz varsa.
 Düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az).
 Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
 Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhal
doktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise, bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz
sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer 3 günden daha fazla süre RİVASTORON kullanmadıysanız, doktorunuza danışmadan
yeni bir doz almayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RİVASTORON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
2
RİVASTORON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere
günde iki kez alabilirsiniz. RİVASTORON oral çözeltiyi bir içecek ile birlikte alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik durumunda, RİVASTORON'un yararları doğmamış çocuğunuz üzerindeki
oluşabilecek etkilerine karşılık değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİVASTORON ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini
size söyleyecektir. RİVASTORON tedavinin başında ya da doz arttırıldığı zaman baş
dönmelerine ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan
önce ilacın hangi etkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız
dönüyorsa veya kendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız
veya dikkat gerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.
RİVASTORON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RİVASTORON’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlığınınız
yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
 RİVASTORON ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da
antikolinerjik ilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da
seyahat hastalığını önlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
 RİVASTORON metoklopramid (mide bulantısı ve kusmanın hafifletilmesi ya da
engellenmesi için kullanılan bir ilaç) ile eşzamanlı olarak verilmemelidir. İki ilacın
birlikte alınması, kol ve bacaklarda katılık ve ellerde titreme gibi problemlere yol açabilir.
 RİVASTORON alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi
verilmeden önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü RİVASTORON anestezi
sırasında bazı kas gevşeticilerin etkilerini arttırabilir.
 RİVASTORON beta-blokörlerle (yüksek tansiyon, göğüs ağrısı ve kalpteki diğer tıbbi
durumların tedavisi için kullanılan atenolol gibi ilaçlar) birlikte alındığında dikkatli
3
olunmalıdır. İki ilacın birlikte alınması, bayılma ya da bilinç kaybı gibi durumlara yol
açabilen nabız yavaşlaması (bradikardi) gibi problemlere neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size
verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak,
dozu giderek arttırarak, ne kadar RİVASTORON kullanacağınızı size söyleyecektir.
 En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
 İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
 RİVASTORON'u kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç gün
almadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
 Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodik
değerlendirmesini gerektirir.
 Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Oral dozlama şırıngasını kullanarak, RİVASTORON oral çözeltinin her dozunu direk
şırıngadan içebilirsiniz.
1. Oral dozlama şırıngasını ve şeffaf tıpayı kutudan
çıkarınız. Şişeyi açmak için, çocuk emniyet kapağını
bastırarak çeviriniz.
4
2. Şeffaf tıpayı şişenin ağız kısmına yerleştiriniz ve
şeffaf tıpanın açıklığına şırınganın ağzını geçiriniz.
3. Şişeyi baş aşağı çeviriniz ve şişeden
RİVASTORON oral çözeltinin belirli miktarını
çekiniz.
4. Eğer şırıngada büyük hava kabarcıkları oluşmuşsa
şırıngayı şişeden uzaklaştırmadan önce pistonu
birkaç kez ileri ve geri hareket ettirerek bu
kabarcıkların gitmesini sağlayınız. Eğer küçük
hava kabarcıkları kalmışsa çok önemli değildir,
dozlamayı etkilemez.
5. RİVASTORON oral çözeltiyi direkt olarak
şırıngadan yutunuz ya da ilk önce küçük bir cam
bardak içinde su ya da soğuk meyve suyu veya
gazlı bir içecek koyunuz ve içine şırınga ile
çektiğiniz RİVASTORON oral çözeltiyi ekleyiniz.
Karıştırınız ve karışımın tümünü içiniz.
5
6. Kullandıktan sonra, temiz bir kağıt mendil ile
şırınganın dışını siliniz ve çocuk emniyet kapağını
kullanarak şişeyi kapatınız.
RİVASTORON'u bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak
üzere günde iki kez almalısınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RİVASTORON'un çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle
RİVASTORON'un çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
RİVASTORON'un yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz RİVASTORON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer RİVASTORON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVASTORON kullandıysanız
RİVASTORON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Kaza ile size verilen miktardan daha fazla RİVASTORON aldığınızı anlarsanız doktorunuza
bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla RİVASTORON alan bazı
6
insanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar)
geçirmişlerdir. Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.
RİVASTORON‘u kullanmayı unutursanız
Eğer RİVASTORON’un bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her
zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RİVASTORON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan RİVASTORON kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu
değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca RİVASTORON almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir
sonraki dozu almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, RİVASTORON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla
görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla
aşamalı olarak ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
 Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili
etkiler
Yaygın:
 Ruhsal çöküntü(depresyon)
 Uykusuzluk
 Baş dönmesi
 Hareket yavaşlığı (bradikinezi)
 İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
7
 Aktivite ve motor işlevlerinin azalması (hipokinezi)
 Nabız yavaşlaması (bradikardi)
 Yüksek kan basıncı
 Düşük kan basıncı
 Aşırı salya salgısı
 Huzursuzluk (ajitasyon)
 Zihin karışıklığı (konfüzyon)
 Kaygı hali (anksiyete)
 Baş ağrısı
 Uyku hali
 Titreme
 Mide ağrıları
 Mide yanması
 Terleme
 Yorgunluk
 Zayıflık
 Genel iyi olmama hissi
 Kilo kaybı
 Kabus görme
Yaygın olmayan:
 Bunalım
 Bayılmak
 Uyuma güçlüğü
 Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
 Kaza ile düşmeler
 Kalpte bir çeşit atım bozukluğu(atriyal fibrilasyon)
 Kalp odacıklarının arasındaki iletim kesintisine bağlı atım bozukluğu (atriyoventriküler
blok)
Seyrek:
 Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
 Göğüs ağrısı
 Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
 Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
 Kızarıklıklar
 Kaşınma
 Ciltte içi sıvı dolu kabarcık oluşumu (bül)
 Ciltte döküntü (alerjik dermatit)
Çok seyrek:
 Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar)
 Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
8
 Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
 Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst
mide ağrısı)
 Yüksek kan basıncı
 İdrar yolu enfeksiyonu
 Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas
sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)
Sıklığı bilinmeyen:
 Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
 Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
 Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal
koyulaşma ya da açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
 Saldırganlık
 Huzursuzluk
 Kalbin uyarı merkezinde anormal kalp ritmine neden olan uyarı bozukluğu (hasta
sinüs sendromu)
Bunlar RİVASTORON'un genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu
geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalar:
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır. Bu
hastalarda görülen bazı ilave yan etkiler:
Çok yaygın:
 Titreme
 Kazara düşme
 Baygınlık
Yaygın:
 Huzursuzluk
 Yorgun hissetme
 Kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem de yavaş)
 Uyuma zorluğu
 Aşırı salya ve sıvı kaybetme
 Anormal derecede yavaş hareketler ya da kontrol edilemeyen hareketler
 Parkinson hastalığı belirtilerinde kötüleşme veya benzer semptomların gelişmesi
(kaslarda sertlik, hareket zorluğu ve kaslarda zayıflık)
Yaygın olmayan:
 Hareketlerde kötü kontrol
 Düzensiz kalp atışı
9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

RİVASTORON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında dik tutularak saklayınız. Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİVASTORON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı --- tarihinde onaylanmıştır.
10