RODINAC 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL Kullanma Talimatı

• RODİNAC 75 mg/3 mL, etkin maddesi diklofenak sodyum olan bir enjeksiyonluk çözelti
içeren ampul şeklinde sunulmaktadır.
• RODİNAC, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar”
(NSAİİ’ler) isimli bir ilaç grubuna dahildir.
• Her kutuda 3 mL’lik 4 veya 10 adet ampul bulunmaktadır.
Kas içine uygulanan RODİNAC aşağıdaki rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır:
Kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) ve sırt, boyun ve
göğüs kafesi eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici romatizma (ankilozan
1
spondilit) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut hastalığına bağlı eklem iltihabı (akut gut
artrit), akut kas-iskelet sistemi ağrıları, ameliyattan sonraki ağrı (postoperatif ağrı) ve ağrılı adet
görme (dismenore) tedavisinde endikedir.
RODİNAC’ın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen
doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlarına dikkatle uyunuz. Bu bilgiler
bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olabilir.
RODİNAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Diklofenak, sodyum metabisülfit (ya da diğer sülfit) ya da bu kullanma talimatının başında
verilen, RODİNAC’ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Daha önce iltihap ya da ağrı tedavisinde kullanılan ilaçları (örneğin asetilsalisilik
asit/aspirin, diklofenak ya da ibuprofen) aldıktan sonra alerji belirtileri ya da bulguları
yaşadıysanız. Bunlar arasında astım, burun akıntısı, deri döküntüsü, yüzde şişlik yer alabilir.
Bu hastalarda “steroid olmayan iltihap giderici ilaçlar” (NSAİİ’ler)a şiddetli, nadiren
ölümcül, reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız
doktorunuza danışınız.
• Koroner arter cerrahisi (kalp damar ameliyatı, by-pass gibi) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,
sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde,
• Mide ya da barsak ülseriniz (yara) varsa,
• Mide-barsak kanalında kanamanız ya da delinme varsa, böyle durumlarda ortaya çıkan
belirtiler arasında kanlı dışkı ya da siyah dışkı da yer alabilir,
• Şiddetli böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Hamilelik döneminin son üç ayındaysanız,
• Beyni besleyen damarların tıkanması yahut kanaması sonucu ortaya çıkan bir hastalığınız
(serebrovasküler hastalık) varsa,
• Kalp kasının çeşitli sebeplerden dolayı iyi beslenememesi sonucu ortaya çıkan bir
hastalığınız (iskemik kalp hastalığı) varsa,
2
• Kollara, bacaklara ve iç organlara kan akışı sağlayan atardamarların (arterlerin) damar
sertliği (ateroskleroz) nedeniyle tamamen ya da kısmen tıkanması nedeniyle oluşan bir
hastalığınız (periferik arter hastalığı) varsa,
• Kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan pompalayamaması durumunuz
(konjestif kalp yetmezliğiniz) varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse RODİNAC’ı
kullanmadan önce bunu doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacın sizin için uygun olup
olmadığına karar verecektir.
RODİNAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
NSAİİ'ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme
riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar
hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek
olabilir.
RODİNAC koroner arter "bypass" cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
NSAİİ'ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek
ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden
uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu
etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
Aşağıdaki hastalıkların herhangi birinden şikayetçi iseniz, doktorunuza söyleyiniz. Eğer;
• Diklofenak tedavisine, kalp damar sistemi hastalıkları için önemli risk faktörlerini (örneğin,
yüksek kan basıncı, kanınızda yağ (kolesterol, trigliseritler) düzeylerinde anormal derecede
yükseklik, şeker hastalığı, sigara kullanımı gibi) taşıyan hastalarda, ancak dikkatli bir
değerlendirme sonrasında başlanmalıdır. Özellikle yüksek dozda kullanımında (günlük 150
mg) ve uzun süreli tedavilerde bu riskin arttığı gösterilmiştir. Bu yüzden, diklofenak
tedavisinde mümkün olan en kısa tedavi süresi ve en düşük etkili doz tercih edilmelidir.
Sağlık mesleği mensupları hastaların diklofenak tedavisine devam etme gerekliliğini
düzenli olarak tekrar değerlendirmelidir.
3
• Bilinen bir kalp ya da kan damarı hastalığınız varsa [ayrıca kontrol edilmeyen yüksek kan
basıncı, konjestif kalp yetmezliği (kalbin vücudun ihtiyaçlarını karşılayabilecek kadar kan
pompalayamaması), bilinen iskemik kalp hastalığı (kalbin oksijelenmesini ve kanlanmasını
sağlayan damarın daralması) veya periferik arteriyel hastalık (atardamarların daralması ve
bunun sonucunda damarın beslediği bölgeye yeterince kan gidememesi durumu) dahil kalp
damar sistemi hastalığı olarak tanımlanır.] RODİNAC ile tedavi genellikle önerilmez.
(Bilinen kalp hastalığınız varsa ya da kalp hastalığı riski taşıyorsanız ve özellikle 4 haftadan
uzun süredir tedavi ediliyorsanız; RODİNAC ile tedavinizi sürdürmeniz gerekip
gerekmediği doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilecektir.)
• Kalp damar sistemine yönelik yan etkiler açısından riskinizi mümkün olan en düşük
seviyede tutmak üzere ağrı ve/veya şişliğinizi hafifleten en düşük RODİNAC dozunu,
mümkün olan en kısa süre boyunca almanız genellikle önemlidir.
• RODİNAC’ı başka iltihap giderici ilaçlarla (asetilsalisilik asit/aspirin, kortikosteroidler,
“kan sulandırıcılar” ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri dahil) eş zamanlı olarak
alıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Astımınız ya da saman nezleniz (mevsimsel alerjik nezle) varsa.
• Daha önce mide ülseri, mide kanaması ya da siyah dışkı gibi mide-barsak sorunları
geçirdiyseniz ya da geçmişte iltihap giderici ilaçlar aldıktan sonra mide rahatsızlığı ya da
mide yanması olduysa.
• Kolon iltihabı (ülseratif kolit) ya da barsak sistemi iltihabı (Crohn hastalığı) varsa.
▪ Karaciğer ya da böbrekle ilgili sorunlarınız varsa.
▪ Vücudunuzun susuz kalmış olma olasılığı varsa (örneğin hastalık, ishal, büyük bir ameliyat
öncesi ya da sonrası).
▪ Ayaklarınız şişmiş ise.
▪ Kanama bozukluğunuz ya da kanla ilgili başka bozukluklarınız varsa (porfiri adında nadir
bir karaciğer sorunu dahil olmak üzere).
▪ Bağ dokusu hastalıkları ya da benzer bir rahatsızlığınız varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
• RODİNAC kullanırken herhangi bir zamanda göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük ya da
geveleyerek konuşma gibi kalp ya da kan damarları problemlerine işaret eden belirti veya
semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız.
4
• RODİNAC, bir enfeksiyonun belirtilerini (örneğin baş ağrısı, yüksek ateş) hafifletebilir ve
dolayısıyla enfeksiyonun saptanmasını ve yeterli derecede tedavi edilmesini güçleştirebilir.
Kendinizi iyi hissetmiyor ve doktora görünme ihtiyacı duyuyorsanız, RODİNAC
kullandığınızı doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi, RODİNAC, karaciğer fonksiyon
testinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındaki
bozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır (bulantı, halsizlik,
uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar). Sarılık
ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatli olunmalıdır.
• Çok nadir durumlarda, diğer iltihap giderici ilaçlar gibi RODİNAC de şiddetli alerjik
reaksiyonlara (örneğin döküntü) neden olabilir.
Eğer yukarıda tanımlanan belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza haber
veriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
RODİNAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde RODİNAC’ı kullanmamalısınız.
Diğer iltihap giderici ilaçlarda olduğu gibi RODİNAC da hamilelik döneminin son üç ayında
kullanılmamalıdır, çünkü anne karnındaki bebeğe zarar verebilir ya da doğum sırasında
sorunlara neden olabilir.
RODİNAC hamile kalınmasını güçleştirebilir. Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile
kalma konusunda sorunlarınız varsa, gerekli olmadıkça RODİNAC’ı kullanmamalısınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
RODİNAC alıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu bebeğiniz için zararlı olabilir.
5
Araç ve makine kullanımı
RODİNAC kullanan hastalarda nadir olarak görme bozuklukları, sersemlik ya da uyku hali gibi
yan etkiler görülebilir. Bu tür etkilerini fark ederseniz, araç ve makine kullanmamalı ya da
dikkatli olmanızı gerektiren başka aktivitelerde bulunmamalısınız. Bu tür bir etkiyle
karşılaştığınız taktirde bunu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
RODİNAC’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RODİNAC sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve
bronşları daraltıcı etkisi olabilir.
RODİNAC propilen glikol içerir. Alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
RODİNAC benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara
sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi ürün her 3 mL dozunda 1 mmol (23 mg)´den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz özellikle
önemlidir:
• Lityum ya da seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar); (bazı depresyon tiplerinin
tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Digoksin (kalp sorunları için kullanılan bir ilaç).
• Mifepriston (istenmeyen gebelikleri sonlandırmak için kullanılan bir ilaç)
• Diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar).
• ADE inhibitörleri ya da beta-blokerler (yüksek kan basıncının ve kalp yetmezliğinin
tedavisinde kullanılan ilaçlar).
• Diğer iltihap giderici ilaçlar (asetilsalisilik asit/aspirin ya da ibuprofen gibi)
• Kortikosteroidler (vücudun iltihaptan etkilenen bölgelerinde rahatlama sağlamak için
kullanılan ilaçlar).
• Kan sulandırıcılar (kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan varfarin ve benzeri ilaçlar).
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin hariç).
• Metotreksat (bazı kanser ya da eklem iltihabı türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Siklosporin, takrolimus (özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan ilaçlar)
6
• Trimetoprim (idrar yolu enfeksiyonlarından korunmada ve bu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır)
• Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar (Enfeksiyona karşı kullanılan bazı ilaçlar)
• Vorikanozol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)
• Fenitoin (kasılma nöbetlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestipol ve kolestiramin (kolestrol düşürücü olarak kullanılan ilaçlar)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuzun verdiği talimatlara dikkatle uyunuz. Önerilen dozu ve tedavi süresini aşmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen dozu aşmayınız. Ağrınızı kontrol edebilen en düşük dozu kullanmanız ve RODİNAC’ı
gerektiğinden uzun süre almamanız önemlidir. Doktorunuz tam olarak kaç tane RODİNAC
ampul kullanacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz
daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
Erişkinlerde:
Erişkinlere, iki günde en fazla günlük doz olarak bir ampul verilir, bazı vakalarda günde iki
ampul verilebilir. Gerekirse, tedaviye diklofenak sodyumun diğer farmasötik formlarıyla (tablet
veya suppozituvar) ile devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Çözelti ampulden şırıngaya çekilir ve kalça kasının içine derine enjekte edilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
RODİNAC çocuklara ve ergenlere (18 yaş altı) verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar RODİNAC’ın etkilerine diğer erişkinlerden daha duyarlı olabilir. Bu nedenle,
yaşlılar doktor talimatlarına uymaya özellikle dikkat etmeli ve semptomların hafifletilmesi için
7
gereken en düşük miktar kullanılmalıdır. Yaşlı hastaların istenmeyen etkileri derhal
doktorlarına bildirmeleri son derece önemlidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
RODİNAC böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan
hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde
bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa RODİNAC’ın dikkatli
uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
RODİNAC karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan
hastalarda yapılmış çalışmalar mevcut olmadığından, doz ayarlamasına ilişkin önerilerde
bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa RODİNAC’ın dikkatli
uygulanması konusunda doktorunuz sizi uyaracaktır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer RODİNAC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RODİNAC kullandıysanız:
Kazayla doktorunuzun size söylediğinden çok daha fazla RODİNAC aldıysanız, derhal
doktorunuzla ya da eczacınızla temas kurunuz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.
Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
RODİNAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RODİNAC’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda vakit geçirmeden bu dozu alınız.
RODİNAC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
8

Tüm ilaçlar gibi, RODİNAC ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RODİNAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum
veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, şişme, sert yumru, yaralar ve morarma dahil enjeksiyon
yeri reaksiyonları. Bu durum, yara iziyle iyileşen, enjeksiyon bölgesini çevreleyen derinin
ve alttaki dokuların kararmasına ve ölümüne kadar ilerleyebilir ve Nicolau sendromu olarak
da bilinir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RODİNAC’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi)
• Karın ağrısı
• Gaz
• İştah kaybı
9
• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi)
• Deri döküntüsü
• Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme
• Uygulama yerinde tahriş.
Seyrek
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı
duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar)
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi
(astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabi belirtileri)
• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak
kanaması belirtileri)
• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri)
• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri)
• Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri)
• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar
(hepatit (karaciğer iltihabı)/karaciğer yetmezliği belirtileri)
• Sersemlik (uykululuk hali belirtisi)
• Mide ağrısı (gastrit belirtisi)
• Karaciğer bozukluğu
• Kaşıntılı deri döküntüsü (ürtiker [kurdeşen] belirtileri)
• Genel şişme (ödem belirtileri)
• Uygulama yerinde nekroz
• Kalın barsakta ağrı (bazen kanama ve boşaltım/akıntı ile birlikte)
Çok seyrek
• Kendiliğinden oluşan kanama ya da morluklar (trombositopeni yani kanamayı durduran
trombosit adı verilen hücrelerin azalmasına bağlı belirtiler)
• Yüksek ateş sık tekrarlanan enfeksiyonlar, sürekli boğaz ağrısı (agranülositoz, yani
vücudun enfeksiyonlara karşı savunmasında rol alan bazı hücrelerin azalmasına bağlı
belirtiler)
10
• Ani ve şiddetli baş ağrısı, bulantı, sersemlik, uyuşukluk, konuşamama ya da konuşma
güçlüğü, güçsüzlük ya da dudaklar ve yüzde paraliz (felç) (serebrovasküler olay ya da inme
belirtileri)
• Boynun sertleşmesi, ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı (aseptik menenjit olarak adlandırılan
beyin zarı iltihabi belirtisi)
• Özellikle yüzün ve boğazın şişmesi (anjiyoödem belirtileri),
• Havale (konvülsiyon belirtileri)
• Hipertansiyon ya da yüksek kan basıncı belirtileri,
• Deri döküntüsü, morumsu-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (vaskülit [kan damarlarının iltihabı]
belirtileri
• İshal, karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma (kanamalı kolit (kalın barsak iltihabı) ve ülseratif
kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil kolit belirtileri)
• Midenin üzerinde şiddetli ağrı (pankreas iltihabı belirtileri)
• Grip benzeri semptomlar, yorgunluk hissi, kas ağrıları, kan testi sonuçlarında karaciğer
enzimlerinde artış (fulminant hepatit, karaciğer nekrozu, karaciğer yetmezliği dahil
karaciğer bozukluğu belirtileri)
• Deride kabarcık (bülloz dermatit belirtileri)
• Deri renginin kırmızı ya da mor olması (damar iltihabının olası belirtileri), kabarcıklı deri
döküntüleri, dudaklarda, gözlerde ve ağızda kabarcıkların oluşması, pullanma ya da
soyulmayla birlikte görülen deri iltihabı (eritema multiforme ya da ateş varsa Stevens-
Johnson sendromu (ciltte ve gözde çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap) ya da toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık belirtileri)
• Pullanma ya da soyulmayla birlikte görülen deri döküntüsü (eksfoliyatif dermatit belirtileri)
• Derinin güneşe hassasiyetinde artış (ışığa duyarlık reaksiyonu belirtileri)
• Mor deri lekeleri (purpura ya da bir alerji nedeniyle oluştuysa Henoch-Schonlein purpura
belirtileri)
• Şişkinlik, güçsüzlük hissi ya da anormal idrara çıkma (akut böbrek yetmezliği belirtileri),
• İdrarda aşırı miktarda protein (proteinüri belirtileri)
• Yüzde ya da karında şişme, yüksek kan basıncı (nefrotik sendrom belirtileri)
• Yüksek ya da düşük idrar çıkışı, sersemlik, zihin karışıklığı, bulantı (tubulointerstisiyel
nefrit belirtileri)
• İdrar çıkışının ciddi şekilde azalması (renal papiller nekroz belirtileri)
11
• Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi (anemi belirtisi)
• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi (lökopeni belirtisi)
• Zaman, yer, yön algılarında bozulma (Dezoryantasyon)
• Depresyon
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk belirtisi)
• Kabus görme
• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu
• Rahatsız edici düşünceler ya da ruh hali (psikotik bozukluk belirtileri)
• Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk (parestezi belirtisi)
• Bellek zayıflaması (hafıza bozukluğunun belirtileri)
• Anksiyete
• Titreme (tremor)
• Tat alma duyusunda bozulma (disgözi belirtileri)
• Duymada güçlük (işitme bozukluğunun belirtisi)
• Görme bozuklukları (görmede bozukluk, bulanık görme, çift görme belirtileri)
• Kulak çınlaması
• Kabızlık
• Ağızda yaralar (stomatit (ağız içinde iltihap) belirtileri)
• Dilde şişme, kızarıklık ve ağrı (glossit [dil iltihabı] belirtileri)
• Yemek borusunda bozukluk (özofagus bozukluğu)
• Özellikle yemekten sonra üst karın ağrısı (intestinal diyafram hastalığı belirtisi)
• Basur
• Çarpıntı
• Göğüs ağrısı
• Kaşıntılı, kırmızı ve yanma hissine neden olan döküntü (egzama belirtileri)
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Kaşıntı (prurit)
• İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
• Uygulama yerinde irin kesesi (apse)
• Cinsel güç kaybı
12
Bilinmiyor
• Sersemlik hali (konfüzyon)
• Var olmayan bir şeyi görme, duyma hali (halusinasyon)
• Duygu bozukluğu
• Halsizlik
• Görme sinirinin iltihabı (optik nörit)
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
Eğer RODİNAC’ı birkaç haftadan daha uzun süredir alıyorsanız, fark etmediğiniz istenmeyen
etkilere sahip olmadığınızdan emin olmak için doktorunuza düzenli kontrole gitmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

RODİNAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RODİNAC’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RODİNAC’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
13
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Her bir ampul sadece tek kullanımlıktır. Çözelti açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.
14