RODINAC 75 MG/3 ML IM ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, RODİNAC ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RODİNAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde ödem (şişme) ve anjiyoödem (yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda solunum
veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme).
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, şişme, sert yumru, yaralar ve morarma dahil enjeksiyon
yeri reaksiyonları. Bu durum, yara iziyle iyileşen, enjeksiyon bölgesini çevreleyen derinin
ve alttaki dokuların kararmasına ve ölümüne kadar ilerleyebilir ve Nicolau sendromu olarak
da bilinir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RODİNAC’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Sersemlik hissi
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Sindirim güçlüğü (dispepsi (hazımsızlık, sindirim bozukluğu) belirtisi)
• Karın ağrısı
• Gaz
• İştah kaybı
9
• Anormal karaciğer fonksiyonu (örneğin transaminaz düzeylerinin yükselmesi)
• Deri döküntüsü
• Uygulama yerinde reaksiyon, ağrı ve sertleşme
• Uygulama yerinde tahriş.
Seyrek
• Nefes almada ve yutmada güçlük, deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, baş dönmesi (aşırı
duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar)
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte soluk alıp vermede ani güçlük ve göğüste sıkışma hissi
(astımın ya da ateş varsa pnömoni olarak adlandırılan bir çeşit akciğer iltihabi belirtileri)
• Kan kusma (hematemez belirtileri) ve/veya siyah ya da kanlı dışkılama (mide barsak
kanaması belirtileri)
• Kanlı ishal (kanamalı diyare belirtileri)
• Siyah dışkılama (melena olarak adlandırılan barsak kanaması belirtileri)
• Mide ağrısı, bulantı (mide barsak ülseri belirtileri)
• Derinin ya da gözlerin sararması (sarılık belirtileri), bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar
(hepatit (karaciğer iltihabı)/karaciğer yetmezliği belirtileri)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

RODİNAC’ın selektif sikloksijenaz-2 inhibitörleri de dahil diğer sistemik NSAİİ’larla birlikte
kullanılmasından kaçınılmalıdır. Aşağıdaki etkileşimler diklofenak ile gözlemlenenleri
içermektedir.
10
Göz önünde bulundurulması gereken gözlenmiş etkileşimler:
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri:
Diklofenak metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonunda ve
diklofenak maruziyetinde önemli bir artışla sonuçlanabileceğinden diklofenak güçlü CYP2C9
inhibitörleri (vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edildiğinde dikkat edilmesi önerilir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol
açmaktadır. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık
%20 azalmıştır. Bu etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine
bağlanmaktadır. Dolayısıyla, NSAİİ’lar ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum
toksisitesi yönünden dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında diklofenak, lityumun
plazma konsatrasyonlarını yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında diklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir.
Serum digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİ ilaçlar gibi diklofenak da vazodilatör prostaglandinlerin sentezini inhibe ederek,
[diüretikler, β-blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri gibi]
antihipertansif ilaçların etkinliklerinin azalmasına neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon
dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik
olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite
nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri ile eşzamanlı olarak kullanılmaya
başlanmasının ardından ve sonrasında periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine önem
verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Siklosporin ve Takrolimus:
Diklofenak, diğer NSAİİ ilaçlar gibi renal prostaglandinler üzerine etkisiyle siklosporinin
nefrotoksisitesini artırabilir. Bu nedenle, siklosporin almayan hastalarda kullanılan doza göre
daha düşük dozlarda verilmelidir. NSAİ ilaçla…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı