ROFACID 200 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

Burun boşluğu ve burnun çevresinde yer alan kemiklerin içerisinde yer alan hava boşlukları
içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani
sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması şeklinde belirtilerle ortaya çıkan bronşitin
(akciğerlere hava taşıyan solunum borularının iltihaplanması) şiddetlenmesinde ve yapısal ve
anatomik bozuklukların eşlik etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonunda
başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave
olarak idrar yolu enfeksiyonlarında antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın
kanıtlanması gerekir.
• ROFACİD flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir flakon 200 mg siprofloksasine
eşdeğer 254 mg siprofloksasin laktat içerir.
• ROFACİD’in etkin maddesi olan siprofiloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir.
Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
2/13
• ROFACİD 100 mililitrelik flakonlarda bulunur. Flakon içerisinde çözelti, renksiz ila hafif sarı
renkte berrak çözeltidir.
• ROFACİD, yetişkinlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, orta kulak iltihabı, sinüzitte
(bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), göz
enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların
enfeksiyonlarında, mide-bağırsak sistemi ve karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku
enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda,
bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek
olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında
kullanılır. ROFACİD, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek
enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P. aeruginosa adlı bakteriye
bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen
şarbon hastalığının ortaya çıkışını azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

ROFACİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
ROFACİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• ROFACİD dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi
yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferal sinir
sistemi (kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit), kasları kemiklere bağlayan doku
yırtılması (tendon rüptürü), kasları kemiklere bağlayan dokularda şişme veya enflamasyon,
karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem
ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati
(merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı) ve
merkezi sinir sistemi etkileridir (hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), depresyon,
intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon)) (bkz. Bölüm 4).
Bu reaksiyonlar, ROFACİD’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her
yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri
yaşamıştır.
• Herhangi bir ciddi yan etkilerinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması
durumunda ROFACİD derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi
yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda ROFACİD dahil florokinolonların
kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar
periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri
ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers
3/13
Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit,
Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise
başvurunuz.
ROFACİD ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse
bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
ROFACİD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer;
• Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara (epilepsi) hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
• ROFACİD gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon (eklem ile kas
arasındaki bağ) rahatsızlığı (tendonit) yaşadıysanız,
• Myastenia Gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
• Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
ROFACİD tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer;
• Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş
dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok,
anjioödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması
gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
• Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere
bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin
ilk belirtisinde, ROFACİD kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir.
Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınınız.),
• ROFACİD de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli olursa
veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. ROFACİD tedavisi
acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya
durdurucu ilaç kullanmayınız.
• Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir
sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda ROFACİD tedavisi acilen
durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse
ROFACİD tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• ROFACİD karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli
idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, ROFACİD tedavisi acilen
durdurulmalıdır.
• ROFACİD beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı
direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri
4/13
bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak (farenks), ağız veya idrar yolu sorunları gibi
bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda
doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol
etmek için sizden kan alınabilir.
• ROFACİD ile kansızlık (anemi) riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin
glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza
söyleyiniz.
• ROFACİD’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya
psikoz durumu varsa ROFACİD tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir
durumda ROFACİD tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
• ROFACİD ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas
olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
Myastenia Gravis’in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
ROFACİD gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi Myastenia Gravis
belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri
yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
ROFACİD’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROFACİD kullandığınızı doktorunuza veya
laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ROFACİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ROFACİD ile yapılan tedavinizi etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFACİD hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ROFACİD anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler
tarafından kullanılmamalıdır.
5/13
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle
alkolle birlikte alındığında görülür.
ROFACİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROFACİD’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritim bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (örn. varfarin, asenokumarol,
fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid ve glimepirid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin ve olanzapin,
• Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil,
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan fenitoin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye
edilir:
Yetişkinler için önerilen
Tedavi süresi (mümkün
günlük ve tek dozla (mg
Endikasyon olan en kısa sürede oral
siprofloksasin damar
tedaviye geçiş dahil)
yoluyla)
Solunum yolu enfeksiyonları Günde 2 kere ya da 3 kere
7 – 14 gün
(ciddiyetine ve organizmaya göre) 400 mg
İdrar yolu Akut gelişen basit böbrek Günde 2 kere 200 mg ya 7-21 gün
6/13
enfeksiyonları iltihabı da 400 mg
Günde 2 kere ya da 3 kere
Basit olmayan 7 – 21 gün
400 mg
Genital enfeksiyonlar
- Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin Günde 2 kere ya da 3 kere
14 – 28 gün
iltihabı), prostat bezi iltihabı, sperm kanalı 400 mg
ya da testis iltihabı
İshal (Diyare) Günde 2 kere 400 mg 1 – 5 gün
Diğer enfeksiyonlar Günde 2 kere 400 mg 7 – 14 gün
Ağır ve hayati Kistik fibrozda tekrarlayan
tehlike söz enfeksiyonlar Günde 3 kere 400 mg 7 – 14 gün
konusu olan (5 - 17 yaş arası çocuklarda)
enfeksiyonlar
Maksimum 3 ay (kemik
Kemik ve eklem
Günde 3 kere 400 mg enfeksiyonunda
enfeksiyonları
maksimum 2 ay)
Kanda iltihap (septisemi) Günde 3 kere 400 mg 7 – 14 gün
Karın içi enfeksiyonlar
Günde 3 kere 400 mg 5-14 gün
(Peritonit)
Beyaz kan hücrelerinin
Günde 2 kere ya da 3 kere
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar düşük olduğu dönem
400 mg
boyunca
Solunum yoluyla geçen
(Bacillus anthracis’e maruz kalma sonrası 2 x 400 mg 60 gün
görülen) şarbon
Damardan tedavi sonrasında ROFACİD tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün
sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
ROFACİD damar yoluyla doktorunuz ya da bir sağlık mensubu tarafından 60 dakikalık bir sürede
uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile
karıştırılarak verilebilir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
7/13
Önerilen tedavi
Enfeksiyon Önerilen doz
süresi
5-17 yaş arası çocuklarda ailesel
Günde 3 kere damardan kullanılan
geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan
ROFACİD ile kilogram başına 10
bir hastalık olan kistik fibrozisin P. 10 - 14 gün
mg (maksimum günlük doz 1200
aeruginosa enfeksiyonuna bağlı
mg)
akciğer enfeksiyonu
8 saatte bir damardan kilogram
Basit olmayan idrar yolu
başına 6-10 mg (maksimum 400 10 - 21 gün
enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu
mg/doz)
Günde 2 defa 10 mg/kg (Bir
Solunum yolu ile geçen defada uygulanan maksimum doz
60 gün
şarbon 400 mg’ı aşmamalıdır. Maksimum
günlük doz 800 mg’dır)
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından şüpheleniliyorsa
en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek
yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz
günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton
diyalizi uygulanan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg ROFACİD eklenip 6 saatte bir
uygulanır ya da ağızdan 500 mg siprofloksasin verilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanması gerekmez. Böbrek ve karaciğer
yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar
uygulanır.
Eğer ROFACİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFACİD kullandıysanız:
ROFACİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
8/13
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
ROFACİD'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ROFACİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Bulantı, ishal
• Uygulama yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan:
• Mantar süperenfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir
enfeksiyonun başlaması)
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
• İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma
• Hareketlilik, huzursuzluk
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
• Kusma
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği
• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı
• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
• Eklem ağrısı
• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı
• Böbrek yetmezliği
Seyrek:
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden)
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması
• Kansızlık
9/13
• Alerjik reaksiyon
• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
• Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma
• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
• Anormal rüyalar (kabus)
• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar
verme davranışına varma olasılığı)
• Gerginlik
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal bir duygu
• His azalması
• His kaybı
• Titreme
• Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık
sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere)
• Denge bozukluğu
• Görme bozuklukları
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı
• Kalp hızında artma
• Kan damarlarında genişleme
• Düşük tansiyon
• Bayılma
• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)
• Karaciğer yetmezliği
• Sarılık
• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)
• Işık duyarlılığı reaksiyonları
• Ciltte kabarcıklar
• Kas ağrısı
• Eklem romatizması
• Kas gerginliğinde artış, kramp
• Böbrek bozukluğu
• İdrarda kan veya kristaller olması
• Böbrek iltihabı
• Ödem
• Terleme
• Kan pıhtılaşmasında anormallik
• Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
Çok seyrek:
10/13
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık
(agranülositoz)
• Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması
• Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit edici)
• Ölümcül alerjik reaksiyon
• Alerjik şok (hayatı tehdit edici)
• Serum hastalığı benzeri reaksiyon
• Psikolojik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi
kendine zarar verme davranışına varma olasılığı)
• Migren
• Koku alma bozuklukları
• Duyu bozuklukları
• Sersemlik
• Kafa içi basıncı artması
• Görsel renk bozuklukları
• İşitme azalması
• Damar iltihabı
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir.)
• Dudak, göz, ağız, burun ve cinsel bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanama (hayatı tehdit
edici)
• Ciltte kızarıklıkla seyreden hastalıklar (Eritema multiforma minör, eritema nodosum Stevens-
Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı
tehdit edici))
• Kas güçsüzlüğü
• Myastenia Gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi
• Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap ya da kopma
• Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor:
• Beyin ve omurilik dışındaki çevresel sinirin zedelenmesi ve çok sayıda çevresel sinirin
zedelenmesi (polinöropati)
• Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, Torsades de Pointes)
• Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati
• Akut genel ekzantematöz püstüloz (AGEP – yaygın kızarık zemin üzerinde, içi iltihapla dolu,
toplu iğne başı büyüklüğünde kabartılarda karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç
kullanımı sonrası gelişen klinik tablo)
• International Normalized Ratio (INR) (kanda pıhtılaşma zamanı ölçümlemede kullanılan
parametre) artışı (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda).
11/13
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROFACİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Çözelti ışığa duyarlı olduğu için flakonu kutusundan ancak kullanımdan önce çıkarınız.
Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
Uygulama için hazırlanan seyreltilmiş çözeltilerin mümkün olan en kısa zamanda kullanılması
önerilir.
Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ROFACİD’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz, ROFACİD’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Menta Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi
Orta Mah. Üniversite Cad. No:35/1
Tuzla/İSTANBUL
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi, Ensar Caddesi No:20
Pendik/Kurtköy TR 34906 İstanbul
Bu kullanma talimatı 26/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.
12/13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Kullanıma Hazırlama
Siprofloksasin IV infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini
azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir.
Soğukta çökme oluşabilir ve oda sıcaklığında tekrar çözünebilir; bu nedenle infüzyonluk çözeltinin
buzdolabında saklanmaması önerilir.
%0,9 NaCl içeren Siprofloksasin infüzyon çözeltisi serum fizyolojik, Ringer çözeltisi, Ringer laktat
çözeltisi, %0,45 NaCl içeren %5 glukoz çözeltisi ile geçimlidir. Belirtilen infüzyon çözeltileri ile
karıştırıldığında, mikrobiyolojik açıdan ve ışık duyarlılığı açısından karıştırıldıktan sonra kısa süre
içinde uygulanmalıdır.
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak
uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel
belirtileridir.
Çözeltinin pH’sında fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi
infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’sı 3,5-4,6
olduğundan, bilhassa alkali pH’ya ayarlanmış çözeltilerle geçimsizlik ortaya çıkar.
Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız.
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”
kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
13/13