ROFACID 200 MG/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, ROFACİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Bulantı, ishal
• Uygulama yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan:
• Mantar süperenfeksiyonları (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir
enfeksiyonun başlaması)
• Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
• İştahsızlık, gıda tüketiminde azalma
• Hareketlilik, huzursuzluk
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
• Kusma
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği
• Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı
• Kaşıntı, kurdeşen, döküntü
• Eklem ağrısı
• Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
• Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz ve transaminazların artışı
• Böbrek yetmezliği
Seyrek:
• Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden)
• Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması
• Kansızlık
• Alerjik reaksiyon
• Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
• Kan şekerinde artma, kan şekerinde azalma
• Nerede ve hangi zamanda olduğunu bilememe (bilinç bulanıklığı)
• Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
• Anormal rüyalar (kabus)
• Depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar
verme davranışına varma olasılığı)
• Gerginlik
• Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal bir duygu
• His azalması
• His kaybı
• Titreme
• Nöbetler (nöbetin 30 dakika süreyle devam etmesi ve aralarda bilinç açıklığı olmaksızın sık
sık tekrarlaması hali dahil olmak üzere)
• Denge bozukluğu
• Görme bozuklukları
• Kulak çınlaması
• İşitme kaybı
• Kalp hızında artma
• Kan damarlarında genişleme
• Düşük tansiyon
• Bayılma
• Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil)
• Karaciğer yetmezliği
• Sarılık
• Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan)
• Işık duyarlılığı reaksiyonları
• Ciltte kabarcıklar
• Kas ağrısı
• Eklem romatizması
• Kas gerginliğinde artış, kramp
• B…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
ROFACİD diğer florokinolonlarla benzer şekilde QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları almakta olan
hastalarda ihtiyatlı bir şekilde kullanılmalıdır (örn. Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik
antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) (bkz. Bölüm 4.4.).
Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle
birlikte ROFACİD kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.
Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında
siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür (C artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat,
maks
EAA artışı: 10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı olarak hipotansif ve
sedatif etkiler artmıştır (bkz. Bölüm 4.4. -Sitokrom P450). Tizanidin içeren tedavi edici ürünler,
ROFACİD ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3.).
Teofilin
Siprofloksasin ve teofılin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin
düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait istenmeyen etkiler ortaya
çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte
kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır
(bkz. Bölüm 4.4. -Sitokrom P450).
Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı
kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.
Metotreksat
ROFACİD ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu
inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı
toksik reaksiyonların riskini artırabilir. Bu yüzden, metotreksat ile tedavi gören hastalar, aynı anda
ROFACİD tedavisi endike olduğunda dikkatle izlenmelidir.
Fenitoin
Aynı anda ROFACİD ve fenitoin alan hastaların serum fenitoin seviyelerinde değişme (artma veya
azalma) gözlenmiştir. Düşük fenitoin seviyeleriyle ilişkili nöbet kontrolü kaybının önlenmesi ve
her iki maddeyi de kullanmakta olan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı