RONAP 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET
RONAP 20 MG FİLM KAPLI TABLET, 84 ADET isimli ilacın etkin maddesi rosuvastatin kalsiyum olup tablet formundadır. ATC kodu C10AA07 olan ürün, kalp damar sistemi grubunda sınıflandırılır. Ruhsat sahibi Ali Raif İlaç San. A.Ş.'dir. Beyaz reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
RONAP® 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 10 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda ve homozigot 1 ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır. RONAP®, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | rosuvastatin kalsiyum |
|---|---|
| İlaç firması | ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. |
| ATC kodu | C10AA07 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699543091365 |
| Ruhsat sahibi | ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 254/30 |
| Ruhsat tarihi | 15.11.2013 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
rosuvastatin kalsiyum hakkında
Farmakoterapötik grup: HMG-KoA redüktaz inhibitörleri
Etki mekanizması: Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A’nın kolesterol prekürsörü olan mevalonata dönüşmesini sağlayan hız-kısıtlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın, selektif ve kompetitif bir inhibitörüdür. Rosuvastatinin temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir. Rosuvastatin, hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırarak LDL’nin karaciğere girişi ve katabolizmasını artırır ve VLDL’nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa
süre sonra kaybolur.
Aşağıdaki biri olursa, RONAP®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın
gelişen nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı,
hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar
ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar
(Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir
9
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu
veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa RONAP® kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza
başvurunuz:
• Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancı
varsa. Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha
yaygındır. Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici
etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit
edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.
• Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
• Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve
kan hücrelerindeki etkileri içeren).
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hasta hissetme
• Kaslarda ağrı
• Güçsüzlük hissi
• Baş dönmesi
• İdrar proteininde artış (yalnızca RONAP® 40 mg). Bu durum genellikle RONAP®
kesilmeden kendi kendine normale döner.
• Şeker (diyabe…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik
eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. RONAP®’ın bu taşıyıcı
proteinlerin inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak kullanılması rosuvastatin
plazma konsantrasyonunda ve miyopati riskinde artışa neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve
4.5 Tablo 1).
Siklosporin:
RONAP® ve siklosporin birlikte kullanıldığında, rosuvastatinin eğri altı alan (EAA) değerleri,
sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3 Tablo 1). RONAP®
eş zamanlı olarak siklosporin kullanan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Eş
zamanlı uygulamada siklosporinin plazma konsantrasyonlarında bir değişikliğe neden
olmamıştır.
Proteaz inhibitörleri:
Esas mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, eş zamanlı proteaz inhibitörlerinin
kullanımı, maruz kalınan rosuvastatin miktarını önemli ölçüde artırabilir (Bkz. Tablo 1).
Örneğin, bir farmakokinetik çalışmada, 10 mg rosuvastatinin ve iki proteaz inhibitörünün
(300 mg atazanavir/100 mg ritonavir) kombinasyonu olan bir ilacın sağlıklı gönüllülerde
birlikte kullanılması, rosuvastatine ait EAA ve C değerinde sırasıyla yaklaşık olarak 3 kat
maks
ve 7 kat artışla sonuçlanmıştır. RONAP® ve bazı proteaz inhibitörü kombinasyonlarının
birlikte kullanılması, RONAP® dozunda, rosuvastatin maruziyetinde beklenen artışa dayalı
dikkatli ayarlamalar yapıldıktan sonra değerlendirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 Tablo 1).
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin
günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar:
RONAP® ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin maksimum plazma
konsantrasyonu (C ) ve EAA değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm
maks
4.4).
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, fenofibrat ile farmakokinetik yönden
bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfibrozil, fenofibrat,
diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 50
rosuvastatin kalsiyum etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
