ROSACT 20 MG FILM TABLET (28 ADET)

Tüm ilaçlar gibi ROSACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre
sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ROSACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes
alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma.
• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef
benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde
ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson
sendromu) öncesinde olabilir.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca
aşırı duyarlılık sendromu).
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSACT kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza
başvurunuz:
Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa..
Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.
Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir.
Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına
kadar ilerleyebilir.
Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan
hücrelerindeki etkileri içeren).
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağrı
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ROSACT kesilmeden kendi kendine normale döner
(yaygın olarak sadece ROSACT 40 mg…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri
Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks
taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. ROSACT'ın bu taşıyıcı proteinlerin
inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak kullanılması rosuvastatin plazma
konsantrasyonunda ve miyopati riskinde artışa neden olabilir (Bkz Bölüm 4.2 4.4 4.5 Tablo 1).
Siklosporin:
Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldığında, rosuvastatinin eğri altı alan (EAA) değerleri,
sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3).
Rosuvastatin eş zamanlı olarak siklosporin kullanan hastalarda kontrendikedir. Eş zamanlı
uygulamada siklosporinin plazma konsantrasyonlarında bir değişikliğe neden olmamıştır.
Proteaz inhibitörleri:
Esas mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, eşzamanlı proteaz inhibitörlerinin kullanımı,
maruz kalınan rosuvastatin miktarını önemli ölçüde artırabilir (Bkz. Tablo 1 ). Örneğin, bir
farmakokinetik çalışmada, 10 mg rosuvastatinin ve iki proteaz inhibitörünün (300 mg
atazanavir/100 mg ritonavir) kombinasyonu olan bir ilacın sağlıklı gönüllülerde birlikte
kullanılması, rosuvastatine ait EAA ve Cmaks değerinde sırasıyla yaklaşık olarak 3 kat ve 7 kat
artışla sonuçlanmıştır. ROSACT ve bazı proteaz inhibitörü kombinasyonlarının birlikte
kullanılması, ROSACT dozunda, rosuvastatin maruziyetinde beklenen artışa dayalı dikkatli
ayarlamalar yapıldıktan sonra değerlendirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 4.4 4.5 Tablo 1).
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük
kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar:
Rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin maksimum plazma
konsantrasyonu (C ) ve EAA değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4)
max
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, fenofibrat ile farmakokinetik yönden bir
etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfibrozil, fenofibrat, diğer
fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü dozları (1 g/gün veya daha…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı