ROSUCOR 10 MG 84 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi ROSUCOR da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa
süre sonra kaybolur.
Aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan biri olursa, ROSUCOR’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,
• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef
benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-
Johnson sendromu) öncesinde olabilir.
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa ROSUCOR kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza
başvurunuz:
Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa.
Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer
statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu
etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar
ilerleyebilir.
• Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
9
• Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan
hücrelerindeki etkileri içeren).
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hasta hissetme
• Kaslarda ağrı
• Güçsüzlük hissi
• Baş dönmesi
• İdrar proteininde artış (yalnızca rosuvastatin 40 mg). Bu durum genellikle ROSUCOR
kesilmeden kendi kendine normale döner.
• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri
8
Taşıyıcı protein inhibitörleri:
Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks taşıyıcısı BCRP dahil belli
taşıyıcı proteinlerin substratıdır. ROSUCOR’un bu taşıyıcı proteinlerin inhibitörleri olan tıbbi
ürünlerle eş zamanlı olarak kullanılması rosuvastatin plazma konsantrasyonunda ve miyopati
riskinde artışa neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 4.5 Tablo 1).
Siklosporin:
Rosuvastatin ve siklosporin birlikte kullanıldığında, rosuvastatinin eğri altı alan (EAA)
değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur (Bkz. Tablo 1).
ROSUCOR eş zamanlı olarak siklosporin kullanan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm
4.3). Eş zamanlı uygulamada, siklosporinin plazma konsantrasyonlarında bir değişikliğe
neden olmamıştır.
Proteaz inhibitörleri:
Esas mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, eş zamanlı proteaz inhibitörlerinin
kullanımı, maruz kalınan rosuvastatin miktarını önemli ölçüde arttırabilir (Bkz. Tablo 1).
Örneğin, bir farmakokinetik çalışmada, 10 mg rosuvastatinin ve iki proteaz inhibitörünün
(300 mg atazanavir/100 mg ritonavir) kombinasyonu olan bir ilacın sağlıklı gönüllülerde
birlikte kullanılması, rosuvastatine ait EAA ve C değerinde sırasıyla yaklaşık olarak 3 kat
maks
ve 7 kat artışla sonuçlanmıştır. ROSUCOR ve bazı proteaz inhibitörü kombinasyonlarının
birlikte kullanılması, ROSUCOR dozunda, rosuvastatin maruziyetinde beklenen artışa dayalı
dikkatli ayarlamalar yapıldıktan sonra değerlendirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 Tablo 1).
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin
günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar:
Rosuvastatin ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin maksimum plazma
konsantrasyonu (C ) ve EAA değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm
maks
4.4).
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, fenofibrat ile farmakokinetik yönden
bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfibrozil, fenofibrat,
diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı