ROTATEQ CANLI, ORAL, PENTAVALAN ROTAVİRÜS AŞISI

Her aşı gibi ROTATEQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli olabilen (anafilaksi); yüz, dudak, dil veya boğazı etkileyebilen, alerjik şişliği de
içerebilen alerjik reaksiyonlar (Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
• Bronkospazm (Seyrek, 1.000 bebeğin en fazla 1’ini etkileyebilir). Hırıltı, öksürük veya
nefes almakta zorluk şeklinde ortaya çıkabilir.
• Şiddetli mide ağrısı, inatçı kusma, dışkıda kan, şişmiş bir karın ve / veya yüksek ateş.
Bunlar intususepsiyon (bir bağırsak segmentinin diğer bir bağırsak segmentinin içine
girmesi sonucu bağırsak düğümlenmesi) olarak adlandırılan, çok nadir (10.000 bebeğin en
fazla 1’ini etkileyebilir) fakat ciddi bir yan etkinin belirtileri olabilir.
• Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon
(bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle
bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şişlik, şiddetli
karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi
durumların oluşması halinde derhal doktora başvurulmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ateş
• İshal
• Kusma
Yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan:
• Mide ağrıları (intussusepsiyonun çok nadir bir yan etkisinin belirtileri için ayrıca yukarı
bakınız)
• Burun akıntısı ve boğaz ağrısı
• Kulak enfeksiyonu
• Döküntü
• Dışkıda kan
Seyrek:
• Kurdeşen
Bilinmiyor:
• Duyarlılık
• Mide bağırsak iltihabı
5
Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler
Çok erken doğmuş premature bebeklerde (≤ 28 hafta) aşılamadan 2-3 gün sonra geçici
solunum durması (apne) görülebilir.
ROTATEQ’in yan etkileri hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz, doktorunuza sorunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, ecz…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

2, 4 ve 6 aylık bebeklerde aşağıdaki antijenlerden bir veya birkaçını içeren aşılarla
ROTATEQ'in uygulanması, aşıların immün yanıt ve güvenlilik profilleri etkilenmemiştir.
• Difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı (DTaB)
• Haemophilus influenzae tip b aşısı (Hib)
• İnaktif poliomyelit aşısı (IPV)
• Hepatit B aşısı (HBV)
• Konjüge pnömokok aşısı (KPA)
ROTATEQ ile birlikte DaBT-IPV-HBV-Hib aşısı (difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit b, çocuk
felci, Haemophilus influenza tip b'nin neden olduğu hastalıklara karşı aşı) yaklaşık 2, 3 veya 4
aylık bebeklere uygulandığında, birlikte uygulanan aşıların immün yanıtlarının ve güvenlilik
profillerinin, ayrı uygulamalara kıyasla etkilenmediği kanıtlanmıştır.
ROTATEQ ile birlikte bir C grubu konjuge meningokok aşısı (MenCC, incelenen aşı tetanoz
4
toksoid konjugatıdır) 3 ve 5 aylık bebeklere uygulandığında (çoğunlukla DaBT-IPV-Hib
aşısıyla aynı zamanda) ve ardından üçüncü ROTATEQ dozu yaklaşık 6 aylık bebeklere
uygulandığında, ROTATEQ ve MenCC’ye verilen immün yanıtların etkilenmediği
kanıtlanmıştır. Birlikte uygulama, kabul edilebilir bir güvenlilik profiliyle sonuçlanmıştır.
ROTATEQ ve oral poliomyelit aşısı (OPV) birlikte uygulandıklarında polio antijenlerine karşı
oluşan immün yanıt etkilenmemektedir. Eş zamanlı uygulandıklarında OPV, rotavirüs aşısına
karşı oluşacak immün yanıtı hafifçe azaltmasına rağmen şiddetli rotavirüs gastroenteritine karşı
klinik korumanın etkilendiğine dair veri yoktur. OPV ile ROTATEQ uygulaması arasında 2
hafta ara olduğundan ROTATEQ’e karşı oluşan immün yanıt etkilenmez.
Dolayısıyla ROTATEQ, monovalan veya şu antijenlerden birini veya daha fazlasını içeren
kombine bebek aşılarıyla eşzamanlı olarak verilebilir: DaBT, Hib, IPV veya OPV, HBV, PCV
ve MenCC.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı