ROTATEQ CANLI, ORAL, PENTAVALAN ROTAVİRÜS AŞISI Kullanma Talimatı

ROTATEQ, sıkılabilir dozajlı tüpte, kullanıma hazır halde 2 mL, soluk sarı, hafif bir pembelik
içerebilen, berrak bir çözeltidir. Bebeklere ağızdan verilir.
1
Aşı, beş tip canlı rotavirüs suşu içerir.
Vero hücrelerinde üretilmiş, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü (canlı).
ROTATEQ ağızdan alınan (oral) bir aşı olup, bebek ve küçük çocuklarda rotavirüs adlı
virüsün neden olduğu gastroenterite (kusma ve ishal) karşı korumaya yardımcı olur ve 6
haftadan 32 haftaya kadar olan bebeklere verilebilir (bkz. Bölüm 3).
Aşı bebeğe verildiğinde, bağışıklık sistemi (vücudun doğal kendini koruma sistemi) en sık
görülen rotavirüs suşlarına karşı antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği
savunma proteini) oluşturacaktır. Bu antikorlar, bebeğinizi bu tür rotavirüslerin oluşturduğu
gastroenterite karşı korunmasına yardımcı olur.

Diğer tüm aşılarda olduğu gibi, ROTATEQ de her üç dozununda yapılmış olmasına rağmen
tüm çocuklarda koruma sağlamayabilir. 3 doz aşının tamamlanmasını takiben iki yıl geçtikten
sonra söz konusu aşının koruma sağlamasıyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Eğer çocuğunuza aşılama öncesinde rotavirüs bulaşmış, ancak henüz hastalık görülmeden
aşılama yapıldıysa, aşılandıktan sonra ROTATEQ çocuğunuzu hastalıktan koruyamayabilir.
Bebeğinizin bezini değiştirdikten sonra mutlaka ellerinizi yıkayınız.
ROTATEQ, rotavirüsler hariç diğer sebeplerle oluşan kusma ve ishale karşı koruma sağlamaz.
ROTATEQ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Çocuğunuzun bu aşının içerisindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi varsa,
• Çocuğunuzda ROTATEQ'in bir dozunu aldıktan sonra veya diğer rotavirüs aşılarına
karşı alerji oluştuysa,
• Çocuğunuz daha önceden bağırsak halkalarının birbirinin içine geçmesinden
kaynaklanan bir bağırsak tıkanması (intususepsiyon) geçirdiyse,
• Çocuğunuz belirli bir mide bağırsak sistemi yetmezliği ile doğmuş ve bu durum
bağırsak düğümlenmesi oluşumuna zemin hazırlıyorsa,
• Çocuğunuzun enfeksiyonlara karşı direncini azaltan bir hastalığı (immün yetmezliği)
varsa,
• Çocuğunuz yüksek ateşle birlikte şiddetli bir enfeksiyon geçiriyorsa, iyileşene kadar
aşılamanın ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon problem
teşkil etmeyebilir ancak ilk önce doktorunuzla konuşmanız gerekir.
• Çocuğunuzun kusma veya ishali varsa iyileşene kadar aşılamanın ertelenmesi
gerekebilir.
ROTATEQ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Çocuğunuza son 6 hafta içerisinde kan nakli yapılmışsa veya immünglobulin (vücutta
bulunan bağışıklık proteini) uygulanmış ise,
• Çocuğunuzun yakınındaki kişiler, örneğin ev halkından biri bağışıklık sistemini
zayıflatıcı bir ilaç kullanıyorsa veya bağışıklık sistemi zayıflığı (örn. kanser gibi bir
2
hastalığı) varsa,
• Çocuğunuzda herhangi bir mide bağırsak sistemi hastalığı varsa,
• Çocuğunuz kilo alamıyor ve olması gerektiği gibi gelişmiyorsa,
• Veya anne hamilelik boyunca bağışıklık sistemini zayıflatıcı herhangi bir ilaç
kullandıysa.
Çocuğunuz ROTATEQ aldıktan sonra, şiddetli mide ağrısı, sürekli kusma, dışkıda kan, şişmiş
bir karın ve / veya yüksek ateş yaşarsa hemen doktora başvurun (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası
yan etkiler”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
İzlenebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliği için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası
mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ROTATEQ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ROTATEQ ile aşılamadan önce ve sonra yiyecek, içecek ve anne sütü ile ilgili herhangi bir
sınırlama yoktur.
ROTATEQ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ROTATEQ her dozda 1080 mg sukroz içerir. Eğer bebeğinizin daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığı olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz. ROTATEQ her dozda 37,6 mg sodyum içermektedir. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROTATEQ aşısı çocuğunuza difteri, tetanoz, boğmaca, haemophilus influenzae tip b, inaktif
veya oral çocuk felci, hepatit B, konjuge pnömokok ve konjüge meningokok C grubu diğer
normal olarak önerilen aşılarla birlikte aynı zamanda uygulanabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ROTATEQ'in ilk dozu çocuğunuz 6 haftalık iken uygulanmaya başlanır ve bebeğiniz 12
haftalık (yaklaşık 3 aylık) olana kadar ilk doz verilmelidir. ROTATEQ gebeliğin en az 25.
haftasında doğan prematüre bebeklerde uygulanabilir. Bu bebeklerde aşının ilk dozu en az 6 ve
12 haftalar arasında verilmelidir. En geç 32 haftalığa kadar 3 doz aşı tamamlanmış olmalıdır.
Çocuğunuza en az 4 hafta arayla 3 doz ROTATEQ aşısı yapılacaktır. Rotavirüslere karşı
korunma sağlanması için çocuğunuzun her 3 doz aşıyı da alması önemlidir. Her üç dozun, 20-
22 hafta öncesinde uygulanması tercih edilmelidir ve üç dozda en geç 32. haftaya kadar
verilmelidir.
Çocuğunuza ilk doz olarak ROTATEQ veriliyor ise 3 doz aşılamanın tamamlanmasında da
3
ROTATEQ'in uygulanması önerilir (başka bir rotavirüs aşısı değil).
Uygulama yolu ve metodu:
ROTATEQ YALNIZCA AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
Doktor veya sağlık personeli önerilen ROTATEQ dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Her
dozunda 2 mL çözelti bulunan aşı tüpten hafifçe sıkılarak çocuğunuzun ağzına aktarılacaktır.
Yiyecek, içecek veya anne sütü göz önünde bulundurulmaksızın aşı uygulanabilir.
Eğer bebeğiniz aşının çoğunu tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa, aynı zamanda
bir doz daha verilebilir.
Bu aşı hiç bir şekilde enjeksiyon yoluyla uygulanmaz.
Aynı zamanda yeni aşı olmuş bebeklerin bakımını yapan kişiler özellikle dışkı temizlenirken
hijyene çok dikkat etmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ROTATEQ 6-32 haftalık bebeklerde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Mevcut bir veri bulunmamaktadır.
Eğer ROTATEQ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTATEQ kullandıysanız:
ROTATEQ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ROTATEQ’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuzun size verdiği bilgilere göre bir sonraki doz için çocuğunuzu tekrar ne zaman
aşıya götüreceğinizi takip etmeniz önemlidir. Eğer unutursanız veya çocuğunuzu aşıya
götürebilecek durumda değilseniz doktorunuzu arayarak tavsiyesini alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ROTATEQ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Aşılamayı kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.

Her aşı gibi ROTATEQ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
4
Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli olabilen (anafilaksi); yüz, dudak, dil veya boğazı etkileyebilen, alerjik şişliği de
içerebilen alerjik reaksiyonlar (Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
• Bronkospazm (Seyrek, 1.000 bebeğin en fazla 1’ini etkileyebilir). Hırıltı, öksürük veya
nefes almakta zorluk şeklinde ortaya çıkabilir.
• Şiddetli mide ağrısı, inatçı kusma, dışkıda kan, şişmiş bir karın ve / veya yüksek ateş.
Bunlar intususepsiyon (bir bağırsak segmentinin diğer bir bağırsak segmentinin içine
girmesi sonucu bağırsak düğümlenmesi) olarak adlandırılan, çok nadir (10.000 bebeğin en
fazla 1’ini etkileyebilir) fakat ciddi bir yan etkinin belirtileri olabilir.
• Oral canlı rotavirüs aşı uygulamasını takiben özellikle ilk 10 gün içerisinde intususepsiyon
(bağırsağın bir bölümünün tıkanması veya düğüm olması) görülebilmektedir. Bu nedenle
bebeklerde aşı uygulaması sonrası özellikle ilk 10 gün içerisinde karında şişlik, şiddetli
karın ağrısı, uzun süreli kusma, dışkı yapamama, kanlı dışkı yapma, yüksek ateş gibi
durumların oluşması halinde derhal doktora başvurulmalıdır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ateş
• İshal
• Kusma
Yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın olmayan:
• Mide ağrıları (intussusepsiyonun çok nadir bir yan etkisinin belirtileri için ayrıca yukarı
bakınız)
• Burun akıntısı ve boğaz ağrısı
• Kulak enfeksiyonu
• Döküntü
• Dışkıda kan
Seyrek:
• Kurdeşen
Bilinmiyor:
• Duyarlılık
• Mide bağırsak iltihabı
5
Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler
Çok erken doğmuş premature bebeklerde (≤ 28 hafta) aşılamadan 2-3 gün sonra geçici
solunum durması (apne) görülebilir.
ROTATEQ’in yan etkileri hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz, doktorunuza sorunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ROTATEQ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri
çözüp kullanmayınız. Tüpü ışıktan korumak için kendi karton ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ROTATEQ’i kullanmayınız.
Aşıyı, etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi, o
ayın son gününe işaret eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Levent - İstanbul
Üretim yeri: Merck Sharp & Dohme LLC
West Point, Pensilvanya, ABD
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Aşının uygulanması:
Poşeti yırtarak açın ve dozaj tüpünü çıkarınız.
Tüpü dik tutarak ve kapağa vurarak dağıtıcı
uçtaki sıvıyı uzaklaştırınız.
Dozaj tüpünü 2 basit hareketle açınız:
1.Kapağı sıkışıncaya kadar saat yönünde
çevirerek dağıtıcı ucu deliniz.
2.Saatin ters yönünde çevirerek kapağı
çıkarınız.
Sıvıyı çocuğun ağzına yanağın iç tarafına doğru tüpü yavaşça
sıkarak ve tüp tam boşalıncaya kadar uygulayınız (Tüpün dibinde
bir damla kalabilir).
Boş tüp ve kabı Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve
Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha
ediniz.
7