ROXIN 400 MG/200 ML IV INF.CZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

• ROXİN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 400 rng siprofloksasin
içermektedir.
• ROXİN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antihiyotiktir,
Antibiyotiklerenfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
ROXİN, içerisinde 200 mililitrelik şişelerde bulunur, Şişe içerisindeki çözelti,
renksizden çok açık sarı renge kadar, berrak çözeltidir.
• ROXİN, yetişkinlerde böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların
enfeksiyonlarında, zatürre, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi
enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak
doku enfeksiyonlarında. kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen
enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da
enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış
hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. ROXİN, 1-17 yaş arası çocuklarda
kompiike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak
tedavisinde. kistik fihrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde
kullanılır. Yetişkinlerde ve çocuklarda, solunum yoluyla geçen şarbon ortaya çıkışını
azaltmak ve ilerlemesini yavaşlatmak için de kullanılır.

ROXİN‘i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
• Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız
ROXİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ROXIN ile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse
bunu derhal doktonınuza söyleyiniz.
ROXİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eer,
e Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
• Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
e ROXİN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu
öykünüz olduysa,
e Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
e Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa,
ROXİN tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer,
e Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş
dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anafilaktik
reaksiyon/şok, anjiyoödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse
tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
e Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere
bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya
şişliğin ilk belirtisinde. ROXİN kullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi
gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden
kaçının.),
• ROXİN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin
sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi veya sürekli
olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. ROXİN
tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini
yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
e Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız. santral
sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda ROXIN tedavisi acilen
durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
e Ağrı, yaııma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi nöropati belirtileri görülürse
ROXİN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
e ROXİN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması). koyu
renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, ROXİN tedavisi
acilen durdurulmalıdır.
• ROXİN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı
direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi
belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks. ağız veya idrar yolu
sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa
zamanda doktorunuzla görüşnıelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi
(agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
• ROXİN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6
fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza
söyleyiniz.
• ROXİN’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya
psikoz durumu varsa ROXİN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir
durumda ROXIN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
• Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa
• Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız.
• ROXİN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas
olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak
durunuz,
Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
ROXİN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız,
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa ROXİN kullandığınızı doktorunuza veya
laboratuvar personeline sövleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçeriiyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ROXİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ROXİN ile yapılan tedavinizi etkilemez,
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza vevcı eczacınıza danışınız.
ROXİN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviııiz sırasında haıııik’ olduğunuzu ftırk ederseniz hemen cloktorıınuza veya eczacını:a
danışıniz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce cloktorunııza veya eczacınıza danışını:.
ROXİN anne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler
tarafından kullanılmanialıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum
özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
ROXİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda yaklaşık 708 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır,
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ROXİN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp ritmini düzenleyen Sınıf lA ya da Sınıf111 ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
• Vücuttan ürik asit atılırnını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin
madde),
• Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
• Kas gevşetici olan tizanidin,
• Astım tedavisinde kullanılan teofilin.
• Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
• Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar(NSAİİ),
• Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
• Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin,
asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
• Parkinson hastalığmda kullanılan ropinirol,
• Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
• Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
e
Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
Eğer reçeteii ya dcı reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullamvorsanız veya son zamanlarda
kullaııdınız ise lütfen doktorunuza veya ec:acı,ııza bunlarhakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye
edilir:
Enfeksiyon Yetişkinler için önerilen Tedavi süresi
günlük (mümkün olan en kısa
ve tek dozla sürede oral tedaviye geçiş
(mg siprofloksasin damar dahil)
yoluyia)
İdrar yolu enfeksiyonları 2 x 200 400 mg 7-21 gün
-
Akut gelişen basitböbrek
—
iltihabı(piyelonefrit)
—Basit olmayan 2 x 400mg -3 x 400mg 7-21 gün
Genital enfeksiyonlar
Adneksit (yumurtalıklar ve 2 x 400 rng 3 x 400 mg 14-28 gün
- -
tüplerin iltihabı), akut prostat
bezi iltihabı. sperm kanalı ya da
testis iltihabı
Solunum yolu enfeksiyonları 2 x 400 rng 3x 400 mg 7-14 gün
-
İshal 2 x 400 mg 1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar 2 x 400 mg 7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz 3 x 400 mg 7-14 gün
konusu olan enfeksiyonlar
Kemik ve eklem enfeksiyonları 2 x 400 mg 3x 400 mg Maksimum 3 ay (kemik
-
(örn.kemik enfeksiyonu) enfeksiyonunda maksimum
2 ay)
Bağışıklık sistemi zayıflamış 2 x 400 mg 3x 400 mg Beyaz kan hücrelerinin
-
hastalar
düşük olduğu dönem
boyunca
Karın içi enfeksiyonlar 2 x 400 mg 3.x 400 mg 5-14 gün
-
Solunum yoluyla geçen 2 x 400 mg 60 gün
(Bacillus anthracis’e maruz
kalma sonrası görülen) şarbon
Damardan tedavi sonrasındaROXİN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasındarı sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün
sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
Doktorunuz hastalığımza bağlı olarak ilacınızın dozunu helirleyerek size uygulayacaktır ve
tedavinizin süresini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ROXİN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Enfeksiyon Önerilen doz Önerilen tedavi süresi
5 17 yaş arası çocuklarda Günde 3 kere damardan 10-14 gün
Ailesel geçişli, özellikle Kullanılan ROXİN ile
salgı bezlerini tutan bir kilogram başına 10 mg
hastalık olan kistik (maksimum günlük doz
fibrozisin P. aeruginosa 1200 mg)
enfeksiyonuna bağlı
akciğer enfeksiyonu
Basit olmayan idrar yolu 8 saatte bir damardan 10-21 gün
enfeksiyonları ve höbrek kilogram başına 6-10 mg
enfeksiyonu (maksimum günlük doz
400 mg)
Solunum yoluyla geçen Günde 2 defa 10 mg/kg 60 gün
şarbon (Bir defada uygulanan
maksimum doz 400 mg’ı
aşmamalıdır. Maksimum
günlük doz 800 mg’dır)
Şarbon mikrobuna maruz kalındıysa ya da şarbon mikrobuna maruz kalındığından
şüpheleniliyorsa en kısa sürede tedavi almaya başlanmalıdır.
Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz
damardan 800 mg’dır, Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz
damardan 400 mgdır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek
yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her
litre için 50 mg ROXİN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg ROXIN verilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen
böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
Eğer ROXİN’in etkisinin çok giiçlii veya :ayfolduğuna dair bir i1eniınini var ise doktoruıııı
veya eczaeınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROXIN kullandıysanız:
ROXİN‘deıı kı<llanıııaııı: gerekeııdc’n faziasım kullanıııışscını: bir doktor veya ercan ile
konuşunuc.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
ROXİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dociarı denge’lenıek için çift doz kullamnavınıc.

Tüm ilaçlar gibi, ROXİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yaygın yan etkiler (Her 100 kişiden 1 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
-
Bulantı, ishal, kusma.
—
Uygulama yerinde reaksiyon,
-
Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),
Döküntü.
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 1.000 kişiden 1 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan
-
etkiler):
Mantar süper enfeksiyonları,
-
Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hLicrelerinde artış,
-
İştahsızlık,
-
Hareketlilik, huzursuzluk,
-
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
-
Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
-
Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
-
Kaşıntı, kurdeşen,
-
Eklem ağrısı,
Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
Karaciğer enziınlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı.
-
Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
-
Sersemlik,
Denge bozukluğu,
Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu.
-
His kaybı,
-
Nöbetler,
-
Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü
-
hissetmesi (vertigo),
Görme bozuklukları,
İşitme kaybı,
-
Kalp hızında artma,
-
Kan damarlarında genişleme,
-
Düşük tansiyon,
-
Geçici karaciğer yetmezliği,
-
Sarılık,
-
Böbrek yetmezliği,
-
Ödem.
-
Seyrek (Her 10000 kişiden 1 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
-
Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen).
-
Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit
-
eden),
Kansızlık,
Alerjik reaksiyon
Aleıjik ödenı. ağız: dil ve boğazda şişme
-
Kan şekerinde artma,
-
Kaygı reaksiyonları
-
Anornıal rüyalar (kabus),
-
Depresyon,
-
Titreme.
Kulak çınlaması,
-
Bayılma,
-
Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
—
Karaciğer yetmezliği,
-
Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
-
Işık duyarlılığı reaksiyonları,
• Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
Kas ağrısı,
-
Eklem romatizması,
-
Kas- iskelet ağrısı,
-
Böbrek bozukluğu,
-
İdrarda kan veya kristaller olması.
-
Böbrek iltihabı,
Terleme,
Kan pıhtılaşmasında anormallik.
Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
-
Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması.
Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
Psikolojik reaksiyonlar,
Migrerı,
-
Koku alma bozuklukları,
-
İşitme azalması,
-
• Kan damarı duvarrnda iltihap (vaskülit),
• Pankreas iltihabı,
Karaciğer lıasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine
-
ilerleyebilir),
Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
-
Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılnıa (coğunlukla Aşil tendonu).
-
Çok seyrek (Her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
- Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık
-
(agranülositoz),
Oliimcül alerjik reaksiyon,
-
Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
-
Koordinasyon bozuklukları,
His artışı,
-
Kafa içi basıncı artması.
-
Görsel renk bozuklukları,
- Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri
- nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayatı tehdit eden)
Kas güçsüzlüğü,
-
Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,
Eklem iltihabı,
Yürüyüş bozukluğu.
-
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.):
Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık
-
(p01inöropati)
Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhaııgi l,ir yan etki ile karşdaşırsanız
doktonınuu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

ROXİN’i çocukların göremeveceği, erişemeveceği er1erde ı’e ambalajında saklavınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz ve dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kulİanınız
Ambalajdakison kullanma tarihinden sonra ROXİN i kulkınınavıııız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklarfark ederseniz ROXİN’i kullanmayınız.
Ruhsatsahibi: İ,E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş
Davutpaşa Cad. No:12, (34010) Topkapı İSTANBUL
Üretimyeri: İdol İlaç Dolum San. Ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 Topkapı-ISTANBUL
Bu kullanma talinuatı Ol.11.2011 tarilıiııde oııavianmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
Kullanıma hazırlarna
Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini
azaltır.
İnfuzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak
verilebilir,
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak
uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel
belirtileridir.
Çözeltinin pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi
gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin
pH’si 3.5 4,6 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
-
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3ünde Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’
kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
Kullamimamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.