RULID 150 MG 10 FILM TABLET Kullanma Talimatı

RULİD, 1 tablette 150 mg roksitromisin etkin maddesi içerir. 10 film tablet içeren blister
ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Piyasada RULİD 300 mg film tablet adlı bir formu daha bulunmaktadır.
RULİD, makrolidler adı verilen gruba dahil bir antibiyotiktir. Bu antibiyotikler,
enfeksiyonunuza neden olan bakterileri öldürerek veya büyümesini durdurarak etki gösterir.
Diğer antibiyotikler gibi RULİD de grip gibi viral enfeksiyonlara karşı etkili değildir.
RULİD, vücudun farklı bölgelerinde bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için
kullanılır. Örneğin:
- Akut farenjit (boğaz ağrısı ve yutkunma sırasında rahatsızlık)
- Bademcik iltihabı
- Sinüzit (sinüs iltihabı)
- Akut bronşit (öksürüğe neden olan bronş iltihabı)
- Kronik bronşitin alevlenmesi
- Zatürre (ateş, halsizlik, baş ağrısı ile belirtilerini gösteren akciğer enfeksiyonu)
1
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonu
- Gonokok adlı bakterinin neden olmadığı idrar yolu enfeksiyonu
- İmpetigo (ciltte yaralara neden olan bakteriyel enfeksiyon)

RULİD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Roksitromisin ya da azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi makrolidler denen
antibiyotik grubu ilaçlara veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa,
Alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir:
Deri döküntüsü, kaşıntı, nefes darlığı veya yüzde, dudaklarda veya dilde yutma veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişme.
Bu ilacı kullanabildiğinizden emin olmak için daima içindekileri kontrol ediniz.
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Damarları daraltıcı etkiye sahip, migren baş ağrılarında kullanılan ergot alkaloidleri adı
verilen kan damarlarını büzücü etkisi bulunan ilaç grubundan bir ilaç kullanıyorsanız,
RULİD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
• Hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliğiniz, sarılık ve/veya asidin eşlik ettiği sirozunuz
varsa (Doktorunuz bu duruma rağmen ilacın kullanılmasına karar verdiyse, düzenli
aralıklarla karaciğer fonksiyon testleri yaparak ve gerekirse dozu azaltarak sizi yakından
takip etmeyi isteyebilir).
• Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüz düzeltilmemişse
(Kalbinizde ritim bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı yakından
takip etmek isteyebilir).
• Diğer makrolid grubu antibiyotiklerde olduğu gibi myastenia gravis’in (Bir tür kas
güçsüzlüğü hastalığı) ciddiyetini artırabilir.
• Kalpte ritim bozukluğunun tedavisinde kullanılan ilaçlar (Sınıf IA (disopiramid gibi) ve
Sınıf III (amiodaron, sotalol, bretilyum gibi) anti-aritmik) ve astemizol, sisprid veya
pimozid gibi ilaçlar kullanmakta olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Kalbinizle ilgili uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere
yol açabilen bir durum) sizde doğuştan mevcutsa kullanılmamalıdır.
• Eğer tedaviniz sırasında şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik
Epidermal Nekroliz belirti veya semptomları) gözlenirse tedaviyi sonlandırınız.
• Eğer tedaviniz sırasında veya tedavi sonrasında ishal gelişirse, özellikle şiddetli, kalıcı
ve/veya kanlı olması durumunda, psödomembranöz kolit sendromu (ciddi bir bağırsak
iltihabı) oluşabilmektedir. Böyle bir durumdan şüphelenilirse, tedaviyi sonlandırınız.
• Böbrek yetmezliği varsa serum kreatin klirensinin izlenmesi gerekir. Doz gerekirse azaltılır
veya doz aralıkları uzatılır.
• Tüm antibiyotik ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli veya tekrarlı kullanımı duyarlı olmayan
bakterilerin ve mantarların (ilaca direnç geliştiren organizmaların) artmasına neden olabilir,
eğer böyle bir süper enfeksiyon (herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir
enfeksiyonun başlaması) gelişirse, uygun tedavi başlatılmalıdır.
• Gıdalar, koruyucular veya boyalar gibi diğer maddelere karşı alerjiniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz.
• Ameliyat olmayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2
RULİD 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RULİD’in emilimi yiyeceklerden etkilendiği için tabletleri yemeklerden en az 15 dakika önce
veya aç karnına (örneğin yemeklerden 3 saat sonra) yeterli miktarda sıvı ile doktorunuzun
önerdiği miktarda çiğnemeden, bütün olarak yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında RULİD’in kullanımı konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
RULİD gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında RULİD ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne
geçen etkin maddeden korumak için, emzirmeyi bırakmanız gerekebilir ya da emzirmeye ara
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma ve dikkat gerektiren işlerin yapılması durumunda sersemlik hissi
konusunda dikkatli olunmalıdır. Bu etki ilacı kullanmaya başladığınız günlerde, doz
artırımında, ilaç değiştirilmesi durumunda veya alkolle birlikte daha belirgin hale gelir.
RULİD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Migren tedavisinde kullanılan ergot alkaloidleri (ergotamin ve çavdar mahmuzundan elde
edilen ve damar daraltıcı etki yapan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında ergotizm adı verilen bir
zehirlenme tablosunun gelişmesine yol açabilir.
­ Terfenadin (alerjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır) ile birlikte
kullanıldığında kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.
­ Karaciğerde aynı enzim sistemiyle parçalanan ilaçlar:
o Astemizol (alerjik hastalıklar, grip ve sinüzit tedavisinde kullanılır),
o Sisaprid (mide bağırsak sistemindeki hareket bozukluklarında kullanılır),
o Pimozid (bazı psikiyatrik hastalıklarda kullanılır) gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
kalpte ritim bozukluklarına yol açabilir.
­ Bromokriptin (Parkinson hastalığı, bazı hipofiz hastalıkları ve üreme bozukluklarında
kullanılır) ile birlikte kullanıldığında kanda bromokriptin seviyesi artabilir.
­ Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaçtır) ile birlikte kullanıldığında kanda
siklosporin seviyesi artabilir. Birlikte kullanılacağı zaman siklosporin dozu azaltılmalı ve
böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir.
3
­ K vitamini antagonistleri, varfarin (damarda tıkanıklık oluşumunun önlenmesi için kullanılan
ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, protrombin zamanını ölçen test düzenli olarak takip
edilmelidir.
­ Disopiramid (kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanıldığında, EKG takibi ve kanda disopiramid seviyesinin izlenmesi gerekir.
­ Digoksin ve diğer kalp glikozidleri (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte
kullanıldığında, bulantı, kusma, ishal, baş ağrısı, sersemlik hissi ve kalpte ritim bozukluğu ile
kendini gösteren ve kanda bu ilaçların seviyesinde artışın görüldüğü zehirlenme tablosuna yol
açabilir. EKG takibi ve kanda kalp glikozidlerinin seviyesinin izlenmesi gerekir.
­ Midazolam (anestezide kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında midazolamın etkisi
uzayabilir ve güçlenebilir.
­ Sınıf IA (disopiramid gibi) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, bretilyum gibi) anti-aritmik ilaçlar
(kalpte ritm bozukluğunu engelleyen ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında kalpte ritim
bozukluğunu artırabilir.
­ Teofilin (astım ve benzeri solunum güçlüğü hastalıkları tedavisinde kullanılır) ile birlikte
kullanıldığında plazma konsantrasyonlarında genellikle doz ayarlaması gerektirmeyen hafif bir
yükselme olduğu gösterilmiştir.
­ Rifabutin (verem (tüberküloz) tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
dikkatli olunmalıdır.
Bu ilaçlar ile RULİD birlikte kullanıldığında birbirini etkileyebilir. Farklı dozlarda kullanmanız
veya farklı ilaçlar kullanmanız gerekebilir. Bunu doktorunuz veya eczacınız size bildirecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanacağınız günlük doz, 12 saat arayla birer tablet RULİD 150 mg olmak üzere toplam 300
mg’dır.
Yetişkinlerde önerilen günlük doz 300 mg’dır ve alternatif olarak aşağıda belirtilen dozlara göre
alınabilir:
- Günde iki kez bir adet 150 mg tablet, veya
- Günde bir kez iki adet 150 mg tablet
Ancak durumunuza ve ilaca nasıl tepki verdiğinize bağlı olarak, doktorunuz sizden farklı bir
doz almanızı isteyebilir.
RULİD enfeksiyonların tedavisi için genel olarak 5 ile 10 gün alınır. Ancak, bazen doktorunuz
daha uzun süre kullanımı için reçeteleyebilir.
Kutudaki tabletler bitene kadar veya hekiminiz veya eczacınızın belirttiği süre boyunca
tabletlerinizi almaya devam ediniz.
4
Uygulama yolu ve metodu:
RULİD ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden
15 dakika önce veya aç karnına (örneğin yemeklerden 3 saat sonra) ve çiğnemeden yeterli
miktarda sıvı ile alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
40 kg’ın üzerindeki çocuklarda günde 2 kez 150 mg RULİD kullanılabilir. Çocuklara verilen;
günlük kullanmaları gereken RULİD dozu, çocuğun ağırlığına bağlıdır. Doktorunuz size tam
olarak ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda günde 2 kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg tablet olarak kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günde 2 kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg tablet
şeklinde kullanılabilir. Ancak serum kreatin klirensinin izlenmesi gerekir. Duruma göre doz
azaltılabilir veya doz aralıkları uzatılabilir.
Karaciğer yetmezliğinde kullanım:
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde tek doz 150 mg RULİD kullanılabilir.
Eğer RULİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RULİD kullandıysanız:
RULİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Acil tıbbi yardıma ihtiyacınız olabilir. Fazla RULİD kullanımında (yani doz aşımında) mide
yıkanmalı ve semptomatik (hastalığı tam olarak tedavi etmeden hastalık belirtilerini ve
bulgularını ortadan kaldırmaya yönelik) tedavi uygulanmalıdır. RULİD’in özel bir antidotu
(ilacın etkilerine zıt yönde etki yapan madde) bulunmamaktadır.
RULİD'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu istenmeyen etkiler olması ihtimalini artırır.
Eğer unuttuğunuzu fark ettiğinizde neredeyse bir sonraki dozunuzun zamanı geldiyse,
unuttuğunuz dozu atlayın ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Eğer unuttuğunuzu fark ettiğinizde bir sonraki dozunuzu almaya daha uzun zaman varsa,
hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alın ve eskisi gibi normal saatinde dozunuzu almaya
devam ediniz.
Eğer ne yapmanız gerektiğine emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
RULİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
RULİD tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, enfeksiyona bağlı şikayetleriniz
yeniden başlayabilir.

Tüm ilaçlar gibi RULİD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RULİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil ve boğaz çevresinde yutmayı zorlaştıran şişliklere benzer durumlar (anafilaktik
benzeri reaksiyonlar), ses tellerinde ödem (glottik ödem), genel ödem
• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız (bronkospazm)
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
(anafilaktik şok)
• Derinizde aşırı kaşıntıyla birlikte yaygın kırmızı döküntüler ve toplu iğne başı büyüklüğünde
morluklar olursa (Stevens-Johnson Sendromu (SJS), Toksik Epidermal Nekroliz (TEN), Akut
Jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) ya da eritema multiforme gibi şiddetli deri
reaksiyonları)
• Ateş, şiddetli titremeler, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi sık enfeksiyonlar
• Şiddetli inatçı ishal
• Alerjik reaksiyon (örneğin kaşıntılı cilt, döküntü, şişlik, astım)
• Dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital organlarda şiddetli içi su dolu kabarcıklar ve kanama
• Şiddetli cilt döküntüsü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RULİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Bilinmiyor:
• Kanlı olabilen su gibi ve şiddetli ishal, beraberinde ateş de görülebilir.
• Karında veya midede şiddetli kramplar beraberinde ateş de görülebilir.
• Karında şiddeti giderek artan ağrı, beraberinde bulantı ve kusma olmasıyla kendini gösteren
pankreas iltihaplanması ve kalın bağırsak iltihaplanması
• Bulantı, karın ağrısı, halsizlik, iştahsızlık, eklem ağrıları ile birlikte göz aklarında ve deride
sararma, idrar renginde koyulaşma ile kendini belli eden akut karaciğer iltihaplanması
• Kalbinizle ilgili uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluklarına ve ani ölümlere yol
açabilen bir durum) ve/veya kardiyak aritmi (Torsades de Pointes)
6
• Agranülositoz ve nötropeni (beyaz kan hücreleri sayılarında azalma), trombositopeni (kan
pulcuğu sayısında azalma)
• AST, ALT ve alkalin fosfataz gibi karaciğer enzimlerinin kandaki seviyelerinde orta şiddette
yükselme
• Uzun süreli kullanımda bu antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi
(süperenfeksiyon) söz konusu olabilir. Buna bağlı olarak üste eklenen bir başka enfeksiyon
varlığı açısından doktorunuz sizi düzenli olarak izlemek isteyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Bulantı, kusma, mide ağrısı, ishal
• Sersemlik hissi, baş ağrısı
• Döküntü
Yaygın olmayan:
• Kurdeşen
• Vücudun her yerindeki deride simetrik, kırmızı döküntüler (eritema multiforme)
• Beyaz kan hücresi tipinin artması (eozinofili)
Bilinmiyor:
• Tat alımında bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku alımında bozukluk, koku duyusu kaybı
(anosmi)
• Bulanık görme ve/veya görme kaybı
• Kulak çınlaması, geçici sağırlık, işitme yeteneğinin azalması, vertigo (denge bozukluğundan
kaynaklanan baş dönmesi)
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar)
• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Hazımsızlık, gaz
• Ağızda pamukçuk – beyaz, tüylü, ağrılı dil ve ağız
• Vajinada pamukçuk –ağrılı ve kaşıntılı vajina ve/veya akıntı
• Vücudun herhangi bir bölgesinde yanma, karıncalanma veya uyuşma şeklinde hissedilen
öznel duyu bozukluğu (parestezi)
• Kırgınlık hissi
Bunlar RULİD'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

RULİD' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RULİD’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi kutu
üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz-Kırklareli
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8