RUPAFIN 1 MG/ML ORAL COZELTI 120 ML

Tüm ilaçlar gibi RUPAFİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda sıralanan yan etkiler, RUPAFİN tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları
kapsamaktadır.
Yaygın :
Baş ağrısı
Uyku hali
Seyrek:
Grip
Barun ve farenks iltihabı
Üst solunum yolu hastalığı
Akyuvar sayısının azalmasına bağlı sık hastalanma
Baş dönmesi
Mide bulantısı
Ekzema
Gece terlemesi
Yorgunluk
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr. sitesinde yer alan”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çocuklarda rupatadin oral çözeltisiyle herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Rupatadin 10 mg tablet ile sadece yetişkinlerde ve adolesanlarda (12 yaş ve üzeri üzerindeki
çocuklarda) etkileşim çalışmaları yapılmıştır.
Diğer ilaçların rupatadin üzerindeki etkileri:
Bu tıbbi ürünün kuvvetli CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin, itrakonazol, ketokonazol,
vorikonazol, posakonazol, HIV proteaz inhibitörleri, klaritromisin, nefazodon) kombinasyon
halinde kullanılmasından kaçınılmalıdır ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleriyle (eritromisin,
flukonazol, diltiazem) kombinasyon halinde kullanılması halinde de dikkatli olunmalıdır.
Rupatadin 20 mg ile ketokonazolün veya eritromisinin birlikte verilmesi, rupatadinin sistemik
maruziyetini sırasıyla 10 katı veya 2-3 katı artırır. Bu ilaçların ayrı ayrı verilmesi haline kıyasla,
bu modifikasyonlar, QT aralığı üzerinde bir etkiyle ya da advers reaksiyonlarda bir artışla
ilişkilendirilmemiştir.
Greyfurtla etkileşim: Greyfurt suyunun bu tıbbi ürünle birlikte ve eşzamanlı alınması, rupatadin
10 mg tabletin sistemik maruziyetini 3,5 katı artırmıştır. Bunun sebebi, greyfurtun içinde
CYP3A4’ü inhibe eden ve bu CYP3A4 aracılığıyla metabolize edilen rupatadin gibi ilaçların
plazma konsantrasyonlarını artırabilen bir veya birden fazla bileşiğin bulunmasıdır. Ek olarak,
greyfurtun glikoprotein-P gibi intestinal ilaç transport sistemlerini etkileyebildiği de
belirtilmektedir. Greyfurt suyu eşzamanlı olarak alınmamalıdır.
Rupatadinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri:
Rupatadin, dar bir terapötik aralığı bulunan ve metabolize edilen diğer ilaçlarla birlikte
eşzamanlı kullanıldığında dikkatli olmak gerekir, çünkü rupatadinin diğer ilaçlar üzerindeki
etkisi hakkında bilgiler de sınırlıdır.
Alkolle etkileşim: Alkol alındıktan sonra alınan bir rupatadin 10 mg tablet dozu, bazı psikomotor
performans testlerinde marjinal etkiler yapmıştır; ancak bu etkiler, sadece alkol alımından sonra
meydana gelen etkilerden önemli oranda farklı değildi. 20 mg’lık bir doz, alkol alımının sebep
olduğu bozulmayı artırmıştır.
Merkezi Sinir Sistemi depresanlarıyla etkileşim: Diğer antihistaminlerde olduğu gibi, Merkezi
Sinir Sistemi depresanlarıyla etkileşiml…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı