RYOFEL 1000 MG/4 ML I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 10 ADET Kullanma Talimatı

RYOFEL, 4 ml'lik flakonda, 1000 mg amikasine eşdeğer 1334,972 mg berrak, renksiz,
partikülsüz çözelti şeklinde amikasin sülfat içerir.
Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozid olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
RYOFEL belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

RYOFEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• RYOFEL’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa,
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa.
Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin
değilseniz, doktorunuza danışınız.
RYOFEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız,
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa.
• Duyma ya da kulaklarınızla ilgili diğer problemleriniz varsa,
• Yaşlıysanız ya da su kaybetmiş iseniz
Ağrının hissedilmemesini sağlayan ilaçlar ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi
takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla RYOFEL
uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RYOFEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, RYOFEL kullanmadan önce
doktorunuzla görüşmelisiniz.
RYOFEL’i “ Hamile iseniz kullanmamalısınız"
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirmeye mi
yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusuna karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Kendinizi iyi hissetmiyorsanız ya da ilacın yan etkilerinden muzdaripseniz araç ya da makine
kullanmamalısınız.
RYOFEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün 24,070 mg sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması sonucu hırıltılı nefes alma veya nefes
almada zorluk ) neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz ya da yakın bir zamanda
kullandığınız diğer ilaçları her zaman doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar
diğer ilaçların etkisi üzerinde etkiye sahip olabilir. Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız,
bunları doktorunuza bildirmeniz özellikle önemlidir;
• Diüretikler (idrar söktürücü); örneğin, furosemid (tablet ya da enjeksiyon),
• Penisilin veya sefalosporin türevi antibiyotikler
• Kas gevşetici ilaçlar,
• Kanser tedavisinde kullanılan sisplatin
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan amfoterisin B
3
• Osteoporosiz (kemik kütlesinin azalması ve kemik dokusunun bozulmasıyla kemiklerin
zayıflaması) tedavisinde kullanılan bifosfonatlar
• Platinyum bileşikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Tiamin (Vitamin B1) etkililiğini kaybedebilir
• Böbrekleriniz veya işitme duyunuz için sakıncalı diğer ilaçlar
• Yakın zamanda bir anestezi aldıysanız
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler ve 16 yaş üzerindeki hastalar:
Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 15 mg/gün olup tek doz halinde veya 7,5
mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır. Toplam günlük doz 1,5 g’ı
geçmemelidir.
Dozlar bazı enfeksiyonlarda arttırılabilir.
1-2 gün içinde bir iyileşme görmeye başlamalısınız. 3-5 gün sonra iyileşme olmadıysa,
doktorunuzla tekrar görüşmelisiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
RYOFEL bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Ciddi enfeksiyonlarda (sepsis) ve şokta doktorunuz kas ya da damar içine uygulama
arasında uygun seçimi yapacaktır.
Değişik yaş grupları:
16 yaş ve üzeri hastalarda kullanımı:
Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 15 mg/gün olup tek doz halinde veya 7,5
mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır. Toplam günlük doz 1,5 g’ı
geçmemelidir. 16 yaş altında kullanılmamalıdır.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu
değerlendirilmeli ve yaşlı hastalarda doz, böbrek fonksiyonu bozukluğunun derecesine
göre ayarlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği:
RYOFEL kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra
işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir. İlacın birikmesini önlemek
için günlük doz azaltılmalı ve / veya dozlar arasındaki aralık arttırılmalıdır. Bazı
enfeksiyonlarda dozlar arttırılabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar hakkında veri yoktur.
Eğer RYOFEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RYOFEL kullandıysanız:
RYOFEL enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı
(doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden
fazla RYOFEL enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki
yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.
RYOFEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
RYOFEL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RYOFEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

Tüm diğer ilaçlar gibi, RYOFEL içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
"Aşağıdakilerden biri olursa, RYOFEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:"
Yüz, dudak veya dilin şişmesi, deri döküntüsü, nefes almada zorluk
"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin
RYOFEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
• Hasta hissetmek (bulantı) ve hasta olmak (kusma)
• Deri döküntüsü
• Dirençli bakteri veya mantar ile enfeksiyonlar
Seyrek:
• Kan testleri ile tespit edilebilen anormal beyaz kan hücreleri
• Kanda magnezyum seviyelerinde azalma
• Baş ağrısı
• Titreme
• Kas seğirmesi
• Bacaklarda karıncalanma
6
• Uyuşukluk
• Körlük veya görme ile ilgili kusurlar
• Düşük kan basıncı
• Kulaklarda çınlama
• İşitme kaybı
• Eklem ağrısı
• Kaşıntı ve kurdeşen
• İdrar çıkışında bir azalma ve idrarda artan azot dahil böbrek problemleri
• Ateş
• Baş dönmesi
•Anemi (cildi soluk hale getirebilecek ve zayıflığa neden olabilecek kırmızı kan
hücrelerinde azalma veya nefes darlığı)
Bilinmiyor:
• Kasların hareket edememesi
• Hırıltı, nefes almada zorluk
• Geçici nefesin kesilmesi
• Ağır işitme
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan
etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı,
ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz size yardımcı olacaktır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

RYOFEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RYOFEL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A. Ş.
Bağcılar/İSTANBUL
Üretim yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşağıda RYOFEL’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri
için, lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.
DOZAJ VE UYGULAMA:
Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar
tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.
3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.
İntramusküler ya da intravenöz uygulama:
Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda
ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika)
ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intavenöz uygulama gerçekleştirilebilir.
16 yaş ve üzeri hastalar:
Normal böbrek fonksiyonuna ( kreatinin klirensi ≥ 50 mL / dak) sahip yetişkin ve ergen
hastalara 15 mg / kg / gün şeklinde verilir. İlaç tek doz şeklinde veya 2 eşit doza yani her
12 saatte bir 7.5 mg / kg'a bölünerek uygulanabilir. Toplam günlük doz 1,5 gramı
geçmemelidir. Endokardit ve ateşli nötropenik hastalarda günde bir kez dozlamayı
destekleyen veri olmadığında doz günde iki kez verilir.
Yaşlılar:
Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu
değerlendirilmeli ve yaşlı hastalarda doz, böbrek fonksiyonu bozukluğunun derecesine
göre ayarlanmalıdır.
Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:
Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı
geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15
gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.
Üriner sistem enfeksiyonları (Pseudomonas enfeksiyonları dışında)İki eşit doza bölünmüş
7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi
pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak
uygulanabilir.
9
Böbrek fonksiyonu bozukluğu:
Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz
azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar arttırılmalıdır. Kritik serum kreatinin
konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma
olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin
konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat
cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.
Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum
kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.
Diğer uygulama yolları
RYOFEL %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton
ve serebral ventriküllerde irrigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.
İntravenöz uygulama için özel tavsiye
İntravenöz kullanım için ilaç 400 ml % 0,9'luk izotonik NaCl ya da % 5 dekstroz ya da steril
seyrelticiler eklenerek hazırlanmalıdır.
10